Un ensayo de fase II de un anticuerpo monoclonal humano recombinante contra el virus de la rabia

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos de 18 a 60 años (inclusive), independientemente del género, capaces de proporcionar identificación legal válida.
2. Los participantes aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.
3. Las participantes femeninas no deben tener planes de embarazo o donación de óvulos desde 14 días antes de la administración hasta 6 meses después de la administración y deben adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas físicas efectivas. Los participantes masculinos no deben tener planes de embarazo o donación de esperma dentro de los 6 meses posteriores a la administración y deben adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas físicas efectivas.
4. Las participantes femeninas deben pesar ≥45,0 kg y ≤80,0 kg, y los participantes masculinos deben pesar ≥50,0 kg y ≤80,0 kg. El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,0 y 26,0 kg/m² (inclusive) (IMC = peso en kg / altura en m²).
5. Los signos vitales (rangos de referencia: presión arterial sistólica 90-140 mmHg, presión arterial diastólica 60-90 mmHg, frecuencia cardíaca 50-100 latidos por minuto, todo inclusive; temperatura corporal evaluada por el investigador según los estándares del centro de investigación), el examen físico, y las pruebas clínicas de laboratorio y auxiliares durante el período de selección deben ser normales o ser juzgados por el investigador como sin significado clínico si son anormales.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida al producto en investigación (incluyendo excipientes o fármacos similares), o individuos con antecedentes de enfermedades alérgicas graves o considerados de constitución alérgica (por ejemplo, alergias a dos o más fármacos, alimentos o polen) según el juicio del investigador que pueda comprometer la seguridad del participante.
2. Historial claro de alergia a sustancias esenciales que puedan encontrarse durante el ensayo (por ejemplo, desinfectantes cutáneos).
3. Historial de enfermedades clínicamente graves dentro de los 6 meses (180 días) previos a la selección que permanecen sin resolver, o enfermedades agudas o crónicas actuales que puedan afectar significativamente el metabolismo o la evaluación de seguridad del producto en investigación.
4. Historial de enfermedades autoinmunes o hepatitis crónica.
5. Historial de convulsiones, epilepsia, trastornos psiquiátricos o neurológicos, o historial familiar de convulsiones o epilepsia.
6. Cirugía mayor dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección, o cirugía que pueda afectar significativamente el metabolismo o la evaluación de seguridad del producto en investigación.
7. Vacunación previa con vacuna antirrábica humana, o historial sospechoso de exposición a la rabia (definido como mordeduras, arañazos, lamidos en membranas mucosas o piel rota por animales rabiosos, sospechosos de rabia o de estado rabioso indeterminado, o contacto directo de heridas abiertas o membranas mucosas con saliva o tejidos que potencialmente contengan el virus de la rabia), según determinación por interrogatorio.
8. Detección positiva de anticuerpos contra el virus de la rabia durante el período de selección.
9. Vacunación con cualquier vacuna que no sea la antirrábica dentro del mes (30 días) previo a la selección.
10. Uso de otros fármacos basados en anticuerpos o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección.
11. Uso de agentes inmunizantes pasivos, inmunosupresores o corticosteroides dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección.
12. Uso de medicamentos que puedan afectar el metabolismo o la evaluación de seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días previos a la selección o uso continuado de dichos medicamentos.
13. Participación en cualquier ensayo clínico que involucre el uso de fármacos o dispositivos en investigación dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección, o participación planificada en otros ensayos clínicos durante este estudio.
14. Consumo regular de alcohol dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección, con un promedio de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 17,7 mL de etanol, equivalente a 357 mL de cerveza al 5%, 43 mL de licor al 40%, o 147 mL de vino al 12%), o incapacidad para abstenerse de alcohol durante el período del ensayo.
15. Hábito de fumar dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección (más de 5 cigarrillos o equivalente en tabaco por día), o incapacidad para abstenerse de fumar durante el período del ensayo.
16. Pérdida/donación de sangre superior a 300 mL (excluyendo la pérdida fisiológica en mujeres) dentro de los 3 meses (90 días) previos a la selección, recepción de transfusiones de sangre o productos sanguíneos, o planes de donar sangre dentro de 1 mes (30 días) después del ensayo.
17. Incapacidad para evitar ejercicio extenuante dentro de los 14 días posteriores a la administración.
18. Historial de abuso de drogas.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
20. Historial de fobia a agujas o sangre, mala condición vascular, o intolerancia a la venopunción.
21. Participantes que por otras razones puedan ser incapaces de cooperar para completar el estudio o sean considerados no aptos para inclusión por el investigador.