Een fase II-onderzoek met een recombinant humaan monoklonaal antilichaam tegen het rabiësvirus
25 februari 2026 bijgewerkt door: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Een fase II, single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een recombinant humaan anti-hondsdolheidvirus monoklonaal antilichaam-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een fase II, single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een recombinant humaan anti-rabiesvirus monoklonaal antilichaam-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel van de studie:
（1）Het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en Rabies Virus Neutraliserende Activiteit (RVNA) van verschillende doseringen van een recombinante humane anti-rabiesvirus monoklonale antilichaaminjectie (aangeduid als het anti-rabies mAb), toegediend alleen of in combinatie met een humaan rabiesvaccin, vergeleken met humaan rabies immuunglobuline, bij gezonde volwassen deelnemers van 18-60 jaar.
Secundair doel van de studie:
- Het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van het anti-rabies mAb toegediend alleen of in combinatie met een humaan rabiesvaccin bij gezonde volwassen deelnemers van 18-60 jaar.
- Het evalueren van de incidentie van anti-medicijn antilichamen voor het anti-rabies mAb vergeleken met humaan rabies immuunglobuline, toegediend alleen of in combinatie met een humaan rabiesvaccin, bij gezonde volwassen deelnemers van 18-60 jaar.
- Het verschaffen van een basis voor doseringsselectie voor fase III klinische studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jijun Chen
- Telefoonnummer: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Contact:
- Jijun Chen
- Telefoonnummer: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18-60 jaar (inclusief), ongeacht geslacht, die geldige wettelijke identificatie kunnen overleggen.
- Deelnemers stemmen vrijwillig in met deelname aan de studie en ondertekenen een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen zwangerschapsplannen of eiceldonatie hebben van 14 dagen voor dosering tot 6 maanden na dosering en moeten vrijwillig effectieve fysieke anticonceptiemaatregelen nemen. Mannelijke deelnemers mogen geen zwangerschapsplannen of sperma-donatie hebben binnen 6 maanden na dosering en moeten vrijwillig effectieve fysieke anticonceptiemaatregelen nemen.
- Vrouwelijke deelnemers moeten wegen ≥45,0 kg en ≤80,0 kg, en mannelijke deelnemers moeten wegen ≥50,0 kg en ≤80,0 kg. Body mass index (BMI) moet tussen 18,0 en 26,0 kg/m² liggen (inclusief) (BMI = gewicht in kg / lengte in m²).
- Vitale functies (referentiewaarden: systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg, polssnelheid 50-100 slagen per minuut, alles inclusief; lichaamstemperatuur beoordeeld door de onderzoeker volgens de normen van het onderzoekscentrum), lichamelijk onderzoek en klinische laboratorium- en hulptesten tijdens de screeningsperiode moeten normaal zijn of door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch niet-significant indien afwijkend.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor het onderzoeksproduct (inclusief hulpstoffen of vergelijkbare geneesmiddelen), of personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of beschouwd als allergische constitutie (bijv. allergie voor twee of meer geneesmiddelen, voedingsmiddelen of pollen) zoals beoordeeld door de onderzoeker om mogelijk de veiligheid van de deelnemer in gevaar te brengen.
- Duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor essentiële stoffen die tijdens de proef kunnen worden aangetroffen (bijv. huidontsmettingsmiddelen).
- Voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekten binnen de 6 maanden (180 dagen) vóór screening die nog niet zijn opgelost, of huidige acute of chronische ziekten die de stofwisseling of veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of chronische hepatitis.
- Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie.
- Grote operatie binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening, of operatie die de stofwisseling of veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct aanzienlijk kan beïnvloeden.
- Eerdere vaccinatie met humaan hondsdolheidvaccin, of vermoedelijke voorgeschiedenis van blootstelling aan hondsdolheid (gedefinieerd als beten, krassen, likken op slijmvliezen of beschadigde huid door hondsdolle, vermoedelijk hondsdolle of onbepaalde hondsdolheidstatus dieren, of direct contact van open wonden of slijmvliezen met speeksel of weefsels die mogelijk het hondsdolheidvirus bevatten), zoals vastgesteld door navraag.
- Positieve screening op anti-hondsdolheidvirus-antilichamen tijdens de screeningsperiode.
- Vaccinatie met enig vaccin anders dan het hondsdolheidvaccin binnen de 1 maand (30 dagen) vóór screening.
- Gebruik van andere op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen of immunoglobulinen binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening.
- Gebruik van passieve immuniserende middelen, immunosuppressiva of corticosteroïden binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening.
- Gebruik van geneesmiddelen die de stofwisseling of veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden binnen de 14 dagen vóór screening of lopend gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
- Deelname aan enige klinische proef met gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening, of geplande deelname aan andere klinische proeven tijdens deze studie.
- Regelmatige alcoholconsumptie binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening, gemiddeld meer dan 2 alcoholunits per dag (1 unit = 17,7 mL ethanol, equivalent aan 357 mL 5% bier, 43 mL 40% sterke drank, of 147 mL 12% wijn), of onvermogen om alcohol te vermijden tijdens de proefperiode.
- Rookgewoonte binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening (meer dan 5 sigaretten of equivalent tabak per dag), of onvermogen om te stoppen met roken tijdens de proefperiode.
- Bloedverlies/-donatie van meer dan 300 mL (exclusief fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen de 3 maanden (90 dagen) vóór screening, ontvangst van bloedtransfusies of bloedproducten, of plannen om bloed te doneren binnen 1 maand (30 dagen) na de proef.
- Onvermogen om zware inspanning te vermijden binnen 14 dagen na dosering.
- Voorgeschiedenis van drugsgebruik.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Voorgeschiedenis van naalden- of bloedfobie, slechte vasculaire conditie, of intolerantie voor veneuze punctie.
- Deelnemers die om andere redenen mogelijk niet in staat zijn om samen te werken bij het voltooien van de studie of die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: 40 IE/kg monoklonaal antilichaam - Monotherapie Studie
60 proefpersonen werden ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1:1-verhouding aan de 40 IE/kg monoklonale antilichaamgroep (20 deelnemers), de HRIG-controlegroep (20 deelnemers) en de 80 IE/kg monoklonale antilichaamgroep (20 deelnemers).
|
Op dag 0, toedienen via intramusculaire injectie in de buitenzijde van het dijbeen.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als het rabiësvaccin te gebruiken of om op dezelfde injectieplaats gelijktijdig toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Groep 2: 80 IE/kg monoklonaal antilichaam - Monotherapiestudie
Er werden 60 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1:1-verhouding aan de 40 IE/kg monoklonale antilichaamgroep (20 deelnemers), de HRIG-controlegroep (20 deelnemers) en de 80 IE/kg monoklonale antilichaamgroep (20 deelnemers).
|
Op dag 0, toedienen via intramusculaire injectie in de buitenzijde van het dijbeen.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als het rabiësvaccin te gebruiken of om op dezelfde injectieplaats gelijktijdig toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Groep 3: HRIG (20 IE/kg) groep - Monotherapiestudie
60 proefpersonen werden ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1:1-verhouding aan de 40 IE/kg monoklonale antilichaamgroep (20 deelnemers), de HRIG-controlegroep (20 deelnemers) en de 80 IE/kg monoklonale antilichaamgroep (20 deelnemers).
|
Op dag 0 wordt de toediening uitgevoerd via intramusculaire injectie in het laterale aspect van de dij.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als de rabiësvaccin te gebruiken of om beide middelen op dezelfde injectieplaats toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Groep 4：40 IE/kg monoklonaal antilichaam plus vaccin - Gecombineerd Toedieningsonderzoek
In totaal werden 140 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:2:1 aan de volgende groepen: 40 IE/kg monoklonaal antilichaam plus vaccinatiegroep (40 deelnemers) HRIG plus vaccinatiegroep (40 deelnemers) 80 IE/kg monoklonaal antilichaam plus vaccinatiegroep (40 deelnemers) Placebo plus vaccinatiegroep (20 deelnemers). |
Op dag 0, toedienen via intramusculaire injectie in de buitenzijde van het dijbeen.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als het rabiësvaccin te gebruiken of om op dezelfde injectieplaats gelijktijdig toe te dienen.
Op dag 0, 3, 7, 14 en 28 toedienen via intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm.
Injectie in de gluteale regio is verboden. De injectie op dag 0 moet zo snel mogelijk na toediening van het onderzoeksproduct worden toegediend. |
|
Experimenteel: Groep 5：80 IE/kg monoklonaal antilichaam plus vaccin - Gecombineerde toedieningsstudie
In totaal werden 140 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:2:1 aan de volgende groepen: 40 IE/kg monoklonale antilichaam plus vaccin groep (40 deelnemers) HRIG plus vaccin groep (40 deelnemers) 80 IE/kg monoklonale antilichaam plus vaccin groep (40 deelnemers) Placebo plus vaccin groep (20 deelnemers). |
Op dag 0, toedienen via intramusculaire injectie in de buitenzijde van het dijbeen.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als het rabiësvaccin te gebruiken of om op dezelfde injectieplaats gelijktijdig toe te dienen.
Op dag 0, 3, 7, 14 en 28 toedienen via intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm.
Injectie in de gluteale regio is verboden. De injectie op dag 0 moet zo snel mogelijk na toediening van het onderzoeksproduct worden toegediend. |
|
Experimenteel: Groep 6: HRIG (20 IE/kg) plus vaccin - Gecombineerd Toedieningsonderzoek
In totaal werden 140 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:2:1 aan de volgende groepen: 40 IE/kg monoklonale antilichaam plus vaccin groep (40 deelnemers) HRIG plus vaccin groep (40 deelnemers) 80 IE/kg monoklonale antilichaam plus vaccin groep (40 deelnemers) Placebo plus vaccin groep (20 deelnemers). |
Op dag 0 wordt de toediening uitgevoerd via intramusculaire injectie in het laterale aspect van de dij.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als de rabiësvaccin te gebruiken of om beide middelen op dezelfde injectieplaats toe te dienen.
Op dag 0, 3, 7, 14 en 28 toedienen via intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm.
Injectie in de gluteale regio is verboden. De injectie op dag 0 moet zo snel mogelijk na toediening van het onderzoeksproduct worden toegediend. |
|
Experimenteel: Groep 7: placebo plus vaccin - Gecombineerd Toedieningsonderzoek
In totaal werden 140 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:2:1 aan de volgende groepen: 40 IE/kg monoklonaal antilichaam plus vaccin groep (40 deelnemers) HRIG plus vaccin groep (40 deelnemers) 80 IE/kg monoklonaal antilichaam plus vaccin groep (40 deelnemers) Placebo plus vaccin groep (20 deelnemers). |
Op dag 0, 3, 7, 14 en 28 toedienen via intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm.
Injectie in de gluteale regio is verboden. De injectie op dag 0 moet zo snel mogelijk na toediening van het onderzoeksproduct worden toegediend.
Op dag 0 dient de toediening intramusculair in de laterale zijde van het dijbeen te worden uitgevoerd.
Het is ten strengste verboden om dezelfde spuit als de rabiësvaccin te gebruiken of beide middelen op dezelfde injectieplaats toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van lokale en systemische bijwerkingen (AEs) binnen minimaal 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: Minstens 30 minuten na toediening
|
Lokale en systemische bijwerkingen (AEs)
|
Minstens 30 minuten na toediening
|
|
Voorkomen van lokale ongewenste voorvallen (AEs), systemische ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) vanaf de toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 tot aan het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 0-105 dagen
|
Lokale AE's, systemische AE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
0-105 dagen
|
|
Veranderingen in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Tympanische temperatuur（℃）
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Systolische Druk en Diastolische Druk (Zittende Positie) （mmHg）
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 dagen
|
Pulse (bpm)
|
0-105 dagen
|
|
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
12-lead elektrocardiogram (Hartslag, bpm)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram bevindingen vanaf baseline op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
12-afleidingen elektrocardiogram (Hartritme)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram bevindingen ten opzichte van baseline op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
12-lead elektrocardiogram (ST-segment, mV)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
12-lead elektrocardiogram（Abnormale Q-golf，ms）
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bevindingen van thoraxfoto's ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Röntgenfoto van de borstkas (Cardiothoracale Ratio, >0,5)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in röntgenfoto-bevindingen van de borst vanaf baseline op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Borst röntgenfoto (Grootte pulmonale nodus, mm)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in röntgenfoto's van de borstkas vanaf baseline op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Röntgenfoto van de borstkas (Costofrenische hoek, cm)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in de bevindingen van de thoraxfoto ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Thoraxfoto（Tracheale positie，cm）
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in de resultaten van het volledig bloedbeeld (CBC) ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Witte Bloedcellen Totaal (×10⁹/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in de volledige bloedtelling (CBC) resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Hemoglobine (g/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in de volledige bloedtelling (CBC) resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Trombocytenaantal (×10⁹/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in het volledige bloedbeeld (CBC) ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Neutrofiel Percentage (%)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in urineonderzoeksresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Eiwit (g/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in urinetestresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Glucose (mmol/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in urinetestresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Witte bloedcellen in urine (/μL)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in urinetestresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Urine Erythrocyten (/μL)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bloedbiochemieresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Bloedglucose （mmol/L）
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bloedbiochemieresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Kalium (mmol/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bloedbiochemieresultaten vanaf baseline op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Creatinine (µmol/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bloedbiochemieresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Alanine-aminotransferase (U/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bloedbiochemieresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
Natrium (mmol/L)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in bloedbiochemieresultaten vanaf baseline op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (mL/min/1.73m²)
|
0-105 Dagen
|
|
Veranderingen in de resultaten van routine stollingstests ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende observatietijdstippen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Tijdsspanne: 0-105 dagen
|
Prothrombine Tijd (s)
|
0-105 dagen
|
|
Farmacodynamische eindpunten
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
De positieve ratio (met een positiviteitsdrempel van RVNA ≥ 0,5 IE/mL) van serum antistoffen tegen het rabiësvirus (RVNA) werden gemeten op de volgende tijdstippen: binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0, en op 4 uur, 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
|
0-105 Dagen
|
|
Farmacodynamische eindpunten
Tijdsspanne: 0-105 Dagen
|
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van serum rabiesvirusneutraliserende antilichamen (RVNA) werd gemeten op de volgende tijdstippen: binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0, en op 4 uur, 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
|
0-105 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: Cmax.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór de toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: AUC0-t.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: AUC0-∞.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoekproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoekproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: Tmax.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: t1/2.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór de toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: Vd/F.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: Kel.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: MRT.
|
105 Dagen
|
|
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De concentraties van LZR08- en LZR07-antilichamen in serum werden gemeten binnen 1 uur vóór de toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct/vaccine.
De volgende farmacokinetische (PK) eindpunten werden berekend: CL/F.
|
105 Dagen
|
|
Anti-drug Antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De positieve frequentie van serum antigeneutraliserende antilichamen (ADA) tegen LZR08/LZR07 werd beoordeeld binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 7 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Voor proefpersonen die positief testten op ADA, werd verdere evaluatie uitgevoerd om te bepalen of dit neutraliserende antilichamen tegen LZR08/LZR07 waren.
|
105 Dagen
|
|
Anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 105 Dagen
|
De titer van serum anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen LZR08/LZR07 werd bepaald binnen 1 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 en op 7 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen en 105 dagen na toediening van het onderzoeksproduct/vaccin.
Voor proefpersonen die positief testten voor ADA, werd verder onderzoek uitgevoerd om te bepalen of dit neutraliserende antilichamen tegen LZR08/LZR07 waren.
|
105 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaolin Huang, WuHan Jinyintan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNBG-CT-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .