リビデバイスの反復使用後の膣粘膜安全性に関する臨床評価
2026年3月3日 更新者：Michael Ingber、Atlantic Health System
Liviデバイスの反復使用後の腟粘膜安全性のクリニック内評価
この臨床試験の目的は、18歳以上の性的に活発な女性において、Liviポストコイタルタンポンデバイスを繰り返し使用することが安全かどうかを確認することです。 主に解明しようとする疑問は次の通りです：
Liviデバイスを3回連続で使用することは、目に見える膣粘膜損傷を引き起こすか？ 挿入時および除去時に参加者が経験する痛みや不快感はどの程度か？
研究者は、この試験が単一アーム安全性試験であるため、Liviデバイスを他の製品と比較しません。
参加者は以下のことを行います：
- 1回の診察訪問中にLiviデバイスを3回連続で挿入および除去する
- 基礎的な膣鏡検査と、各デバイス除去後のデジタル膣拡大鏡検査を受け、膣組織を確認する
- 電子日記または電話による24時間フォローアップを完了し、痛み、軽い出血、その他の症状を報告する
- 使用後7日間、任意の症状を報告する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ、07046
- Garden State Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳以上の性交渉のある女性
- すべての研究手順に従うことが可能かつ同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 現在妊娠中または産後6週間以内
- ベースライン時点で症状のある腟感染症、病変、または外陰腟部不快感
- 研究デバイスのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 過去6週間以内の骨盤または腟手術
- 研究者の判断により、参加や安全性に支障をきたす可能性のある医学的・心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Liviデバイス安全性評価
参加者は、1回のクリニック訪問中にLiviデバイスを3回連続で挿入および取り外します。
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使い捨てアプリケーターで挿入する使い捨てポリウレタンフォーム製プラジェット。性交後の精子を吸収するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の膣粘膜損傷の発生率
時間枠：使用直後（デバイス取り外しから5分以内）
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デジタル腟拡大鏡検査により、デバイス除去直後に評価された、グレード2以上の腟粘膜損傷の発生率。
粘膜損傷の定義：グレード2（中等度）：5 mmを超える擦過傷、または合計10 mmを超える多発性病巣；自然に停止する点状出血。
グレード3（重度）：医療的介入を必要とする裂傷または出血。
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使用直後（デバイス取り外しから5分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入／除去中の痛み／不快感
時間枠：Visit 1 の期間中、デバイスの挿入／除去直後、および 24 時間後（＋／－ 6 時間）
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デバイス挿入および除去直後に、患者自身が数値評価尺度（0：痛みなし～10：最大の痛み）を自己申告します。
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Visit 1 の期間中、デバイスの挿入／除去直後、および 24 時間後（＋／－ 6 時間）
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使いやすさ
時間枠：第3回デバイス挿入直後の第1回訪問時
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全体的な機器使用の容易さに関するリッカート尺度 - 非常に簡単、簡単、簡単でも難しくもない、難しい、非常に難しい
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第3回デバイス挿入直後の第1回訪問時
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使用後24時間以内の出血または痛み
時間枠：24時間（±6時間）のフォローアップ
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被験者によるe-diaryまたは電話調査での自己申告
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24時間（±6時間）のフォローアップ
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アレルギーおよび過敏症反応
時間枠：各研究デバイス除去後、およびビジット1から最大7日間
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アレルギーまたは過敏症に一致する粘膜変化（例：浮腫、蕁麻疹、腫れ、かゆみ）は記録されます - これは患者による主観的な報告と、医師によるデジタル膣鏡検査を用いた客観的な報告の両方で行われます。
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各研究デバイス除去後、およびビジット1から最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。