Évaluation en clinique de la sécurité de la muqueuse vaginale après utilisation répétée du dispositif Livi
3 mars 2026 mis à jour par: Michael Ingber, Atlantic Health System
Évaluation clinique de la sécurité de la muqueuse vaginale après utilisation répétée du dispositif Livi
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le tampon post-coïtal Livi est sûr pour une utilisation répétée chez les femmes sexuellement actives âgées de 18 ans et plus. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
L'utilisation du dispositif Livi trois fois de suite provoque-t-elle un traumatisme visible de la muqueuse vaginale ? Quelle douleur ou gêne les participantes ressentent-elles lors de l'insertion et du retrait ?
Les chercheurs ne compareront pas le dispositif Livi à un autre produit car il s'agit d'une étude de sécurité à un seul bras.
Les participantes devront :
- Insérer et retirer le dispositif Livi trois fois consécutives lors d'une seule visite clinique
- Subir un examen au spéculum de référence et des colposcopies numériques après chaque retrait du dispositif pour vérifier l'état des tissus vaginaux
- Remplir un suivi de 24 heures via un e-journal ou un appel téléphonique pour signaler toute douleur, spotting ou autres symptômes
- Signaler tout symptôme non sollicité pendant 7 jours après l'utilisation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis, 07046
- Garden State Urology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes sexuellement actives âgées de ≥18 ans
- Capables et disposées à respecter toutes les procédures de l'étude
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Grossesse en cours ou dans les 6 semaines post-partum
- Infection vaginale symptomatique, lésion ou inconfort vulvovaginal au départ
- Allergie connue à l'un des composants du dispositif d'étude
- Chirurgie pelvienne ou vaginale dans les 6 semaines précédentes
- Toute condition médicale ou psychologique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la sécurité du dispositif Livi
Les participants inséreront et retireront le dispositif Livi trois fois consécutivement lors d'une seule visite clinique.
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Tampon en mousse de polyuréthane à usage unique inséré via un applicateur jetable, conçu pour absorber le sperme après un rapport sexuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de traumatisme muqueux vaginal de grade ≥2
Délai: Immédiatement après utilisation (dans les 5 minutes suivant le retrait de l'appareil)
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Incidence de traumatisme de la muqueuse vaginale de grade ≥2 évaluée immédiatement après le retrait de l'appareil via un examen colposcopique numérique.
Traumatisme muqueux défini comme : Grade 2 (Modéré) : Abrasion >5 mm ou foyers multiples totalisant >10 mm ; saignement ponctuel s'arrêtant spontanément.
Grade 3 (Sévère) : Lacération ou saignement nécessitant une intervention médicale.
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Immédiatement après utilisation (dans les 5 minutes suivant le retrait de l'appareil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur/inconfort pendant l'insertion/le retrait
Délai: Lors de la visite 1, immédiatement après l'insertion/retrait de l'appareil, et à 24 heures (+/- 6 h)
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Immédiatement après l'insertion et le retrait de l'appareil, l'échelle d'évaluation numérique (0 - aucune douleur à 10 - douleur maximale) sera auto-déclarée par le patient.
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Lors de la visite 1, immédiatement après l'insertion/retrait de l'appareil, et à 24 heures (+/- 6 h)
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Facilité d'utilisation
Délai: Lors de la visite 1 immédiatement après l'insertion du troisième dispositif
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Échelle de Likert sur la facilité d'utilisation globale de l'appareil - Très facile, Facile, Ni facile ni difficile, Difficile, Très difficile
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Lors de la visite 1 immédiatement après l'insertion du troisième dispositif
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Saignement ou douleur dans les 24 heures suivant l'utilisation
Délai: Suivi 24 heures (+/- 6h)
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auto-déclaré par le sujet via un e-diary ou une enquête téléphonique
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Suivi 24 heures (+/- 6h)
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Réponses allergiques et d'hypersensibilité
Délai: après chaque retrait de l'appareil d'étude, et jusqu'à 7 jours après la visite 1
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Les modifications muqueuses compatibles avec une allergie ou une hypersensibilité (par exemple œdème, urticaire, gonflement, démangeaison) seront documentées - ce sera à la fois rapporté subjectivement par le patient, et rapporté objectivement par le clinicien en utilisant des examens de colposcopie numérique.
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après chaque retrait de l'appareil d'étude, et jusqu'à 7 jours après la visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIV-SAF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .