Ocena bezpieczeństwa błony śluzowej pochwy w warunkach klinicznych po wielokrotnym stosowaniu urządzenia Livi
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Ingber, Atlantic Health System
Ocena w klinice bezpieczeństwa błony śluzowej pochwy po powtarzalnym stosowaniu urządzenia Livi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy tampon dopochwowy Livi jest bezpieczny do wielokrotnego użytku u aktywnych seksualnie kobiet w wieku 18 lat i starszych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy trzykrotne użycie urządzenia Livi powoduje widoczne urazy błony śluzowej pochwy? Jak dużo bólu lub dyskomfortu uczestniczki odczuwają podczas wprowadzania i usuwania?
Badacze nie będą porównywać urządzenia Livi z innym produktem, ponieważ jest to jednoramienne badanie bezpieczeństwa.
Uczestniczki będą:
- Trzykrotnie wprowadzać i usuwać urządzenie Livi podczas jednej wizyty w klinice
- Poddać się badaniu wziernikowemu przed użyciem oraz cyfrowym badaniom kolposkopowym po każdym usunięciu urządzenia w celu sprawdzenia stanu tkanek pochwy
- Wypełnić 24-godzinną obserwację za pomocą e-dziennika lub rozmowy telefonicznej w celu zgłoszenia bólu, plamienia lub innych objawów
- Zgłaszać wszelkie niepożądane objawy przez 7 dni po użyciu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
- Garden State Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku ≥18 lat
- Zdolne i gotowe do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecna ciąża lub okres do 6 tygodni po porodzie
- Objawowa infekcja pochwy, zmiany lub dyskomfort w obrębie sromu i pochwy na początku badania
- Znana alergia na jakikolwiek składnik urządzenia badawczego
- Operacja miednicy lub pochwy w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza może zakłócać udział lub bezpieczeństwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena bezpieczeństwa urządzenia Livi
Uczestnicy wstawią i usuną urządzenie Livi trzy razy z rzędu podczas jednej wizyty w klinice.
|
Jednorazowy pledżet z pianki poliuretanowej wprowadzany za pomocą jednorazowego aplikatora, zaprojektowany do pochłaniania nasienia po stosunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazu błony śluzowej pochwy stopnia ≥2
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu (w ciągu 5 minut od wyjęcia urządzenia)
|
Częstość występowania urazu błony śluzowej pochwy stopnia ≥2 ocenianego bezpośrednio po usunięciu urządzenia za pomocą cyfrowego badania kolposkopowego.
Uraz błony śluzowej zdefiniowany jako: Stopień 2 (Umiarkowany): Otarcie >5 mm lub wiele ognisk łącznie >10 mm; punktowe krwawienie ustające samoistnie. Stopień 3 (Ciężki): Rozerwanie lub krwawienie wymagające interwencji medycznej. |
Natychmiast po użyciu (w ciągu 5 minut od wyjęcia urządzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból/dyskomfort podczas zakładania/usuwaniania
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, bezpośrednio po założeniu/zdjęciu urządzenia oraz po 24 godzinach (+/- 6 godz.)
|
Natychmiast po wprowadzeniu i usunięciu urządzenia pacjent samodzielnie oceni natężenie bólu w Skali Numerycznej (0 – brak bólu do 10 – maksymalny ból).
|
Podczas wizyty 1, bezpośrednio po założeniu/zdjęciu urządzenia oraz po 24 godzinach (+/- 6 godz.)
|
|
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 bezpośrednio po trzecim założeniu urządzenia
|
Skala Likerta dotycząca łatwości ogólnego korzystania z urządzenia - Bardzo łatwe, Łatwe, Ani łatwe, ani trudne, Trudne, Bardzo trudne
|
Podczas wizyty 1 bezpośrednio po trzecim założeniu urządzenia
|
|
Plamienie lub ból w ciągu 24 godzin po użyciu
Ramy czasowe: 24-godzinna (+/- 6 godzin) obserwacja kontrolna
|
samodzielnie zgłaszane przez uczestnika w dzienniku elektronicznym lub ankiecie telefonicznej
|
24-godzinna (+/- 6 godzin) obserwacja kontrolna
|
|
Reakcje alergiczne i nadwrażliwości
Ramy czasowe: po każdym usunięciu urządzenia badawczego, i do 7 dni po wizycie 1
|
Zmiany błony śluzowej zgodne z alergią lub nadwrażliwością (np. obrzęk, pokrzywka, obrzmienie, świąd) będą dokumentowane – będą one zarówno zgłaszane subiektywnie przez pacjenta, jak i obiektywnie zgłaszane przez klinicystę za pomocą badań cyfrowej kolposkopii.
|
po każdym usunięciu urządzenia badawczego, i do 7 dni po wizycie 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIV-SAF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydzielina z pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
Badania kliniczne na Urządzenie Tamponowe Livi Postcoital
-
Atlantic Health SystemJeszcze nie rekrutacjaSeksualna dysfunkcja | Wydzielina z pochwy | Infekcja pochwy | Zapalenie pochwyStany Zjednoczone