Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung der Sicherheit der Vaginalschleimhaut nach wiederholter Anwendung des Livi-Geräts

3. März 2026 aktualisiert von: Michael Ingber, Atlantic Health System

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Livi-Postkoitaltampon-Gerät für die wiederholte Verwendung bei sexuell aktiven Frauen ab 18 Jahren sicher ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verursacht die dreimalige aufeinanderfolgende Verwendung des Livi-Geräts sichtbare Verletzungen der Vaginalschleimhaut? Wie viel Schmerz oder Unbehagen verspüren die Teilnehmerinnen beim Einführen und Entfernen?

Die Forscher werden das Livi-Gerät nicht mit einem anderen Produkt vergleichen, da es sich um eine Einarm-Sicherheitsstudie handelt.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Das Livi-Gerät während eines Klinikbesuchs dreimal hintereinander einführen und entfernen
  • Eine Basis-Spekulumuntersuchung und digitale Kolposkopieuntersuchungen nach jeder Geräteentfernung durchführen lassen, um das Vaginalgewebe zu überprüfen
  • Ein 24-Stunden-Follow-up per E-Tagebuch oder Telefonanruf abschließen, um Schmerzen, Schmierblutungen oder andere Symptome zu melden
  • Alle unaufgeforderten Symptome für 7 Tage nach der Verwendung melden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07046
        • Garden State Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Fähig und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung
  • Symptomatische vaginale Infektion, Läsion oder vulvovaginale Beschwerden bei Studienbeginn
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Studienprodukts
  • Beckenchirurgie oder vaginale Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Jede medizinische oder psychologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsbewertung des Livi-Geräts
Die Teilnehmer werden das Livi-Gerät während eines einzelnen Klinikbesuchs dreimal hintereinander einsetzen und entfernen.
Gerät: Livi Postkoitales Tampon-Gerät
Einweg-Polyurethanschaum-Tupfer, der über einen Einwegapplikator eingeführt wird, zur Absorption von Sperma nach dem Geschlechtsverkehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad ≥2 Vaginalschleimhauttrauma
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung des Geräts)
Inzidenz von vaginaler Schleimhautverletzung Grad ≥2, unmittelbar nach Geräteentfernung mittels digitaler kolposkopischer Untersuchung beurteilt. Schleimhautverletzung definiert als: Grad 2 (Mäßig): Abschürfung >5 mm oder multiple Herde mit insgesamt >10 mm; punktförmige Blutung, die spontan sistiert. Grad 3 (Schwer): Riss oder Blutung, die medizinische Intervention erfordert.
Unmittelbar nach der Anwendung (innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung des Geräts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen/Unbehagen während des Einführens/Entfernens
Zeitfenster: Während des Besuchs 1, unmittelbar nach dem Einführen/Entfernen des Geräts und nach 24 Stunden (+/- 6 Std.)
Unmittelbar nach dem Einführen und Entfernen des Geräts wird die numerische Bewertungsskala (0 - keine Schmerzen bis 10 - maximale Schmerzen) vom Patienten selbst angegeben.
Während des Besuchs 1, unmittelbar nach dem Einführen/Entfernen des Geräts und nach 24 Stunden (+/- 6 Std.)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 unmittelbar nach der dritten Geräteeinführung
Likert-Skala zur Benutzerfreundlichkeit des Gesamtgeräts - Sehr einfach, Einfach, Weder einfach noch schwierig, Schwierig, Sehr schwierig
Während des Besuchs 1 unmittelbar nach der dritten Geräteeinführung
Spotting oder Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung
Zeitfenster: 24-Stunden (+/- 6 Std.) Nachbeobachtung
vom Probanden selbst per E-Tagebuch oder Telefonumfrage gemeldet
24-Stunden (+/- 6 Std.) Nachbeobachtung
Allergie- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: nach jeder Entfernung des Studienvorrichtung und bis zu 7 Tage nach Besuch 1
Mukosale Veränderungen, die mit Allergie oder Überempfindlichkeit vereinbar sind (z.B. Ödem, Urtikaria, Schwellung, Juckreiz), werden dokumentiert – dies wird sowohl subjektiv vom Patienten berichtet als auch objektiv vom Kliniker mittels digitaler Kolposkopieuntersuchungen erfasst.
nach jeder Entfernung des Studienvorrichtung und bis zu 7 Tage nach Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIV-SAF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginaler Ausfluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren