A hüvelyi nyálkahártya biztonságának klinikai értékelése a Livi eszköz ismételt használata után
2026. március 3. frissítette: Michael Ingber, Atlantic Health System
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Livi posztkoitális tampon eszköz biztonságos-e ismételt használatra szexuálisan aktív, 18 évesnél idősebb nőknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Károsítja-e a Livi eszköz három egymás utáni használata látható módon a hüvelyi nyálkahártyát? Mekkora fájdalmat vagy kellemetlenséget tapasztalnak a résztvevők a behelyezés és eltávolítás során?
A kutatók nem hasonlítják össze a Livi eszközt egy másik termékkel, mivel ez egy egykarú biztonsági tanulmány.
A résztvevők a következőket fogják elvégezni:
- Egymás után háromszor helyezik be és távolítják el a Livi eszközt egy klinikai látogatás során
- Alapvizsgálaton esnek át spekulummal, és digitális kolposzkópos vizsgálatokat végeznek minden eszközeltávolítás után a hüvelyi szövet ellenőrzésére
- 24 órás utókövetést hajtanak végre e-napló vagy telefonhívás segítségével a fájdalom, pecsételés vagy egyéb tünetek bejelentésére
- Jelentik bármilyen nem kért tünetet 7 napig a használat után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07046
- Garden State Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szexuálisan aktív nők, legalább 18 évesek
- Képesek és hajlandóak minden vizsgálati eljárás betartására
- Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktuális terhesség vagy szülés utáni első 6 hétben
- Tüneteket mutató hüvelyi fertőzés, sérülés vagy vulvovaginalis diszkomfort a kiindulási időpontban
- Ismert allergia a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére
- Medencei vagy hüvelyi műtét az elmúlt 6 hétben
- Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a részvételt vagy a biztonságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Livi Készülék Biztonsági Értékelése
A résztvevők háromszor egymás után fognak behelyezni és eltávolítani a Livi eszközt egyetlen klinikai látogatás során.
|
Egyhasználatos poliuretán hab tampon, eldobható alkalmazóval behelyezve, amely az aktus utáni ondó felszívására tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Grade ≥2 vaginal mucosal trauma
Időkeret: Azonnali használat után (az eszköz eltávolításától számított 5 percen belül)
|
A fokozatú (Grade) ≥2 hüvelyi nyálkahártya trauma incidenciája, amelyet az eszköz eltávolítása után azonnal digitális kolposzkópos vizsgálattal értékelnek.
A nyálkahártya trauma definíciója: 2. fok (mérsékelt): >5 mm-es horzsolás vagy több, összesen >10 mm-es fókusz; pontszerű vérzés, amely spontán megáll.
3. fok (súlyos): Sérülés vagy vérzés, amely orvosi beavatkozást igényel.
|
Azonnali használat után (az eszköz eltávolításától számított 5 percen belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom/kellemetlenség a behelyezés/eltávolítás során
Időkeret: Az 1. látogatás során, az eszköz behelyezése/eltávolítása után azonnal, és 24 óra múlva (+/- 6 óra)
|
Az eszköz behelyezése és eltávolítása után közvetlenül a beteg önmagától jelentett Numerikus Értékelési Skálát (0 - nincs fájdalom, 10 - maximális fájdalom) fogunk rögzíteni.
|
Az 1. látogatás során, az eszköz behelyezése/eltávolítása után azonnal, és 24 óra múlva (+/- 6 óra)
|
|
Könnyű használat
Időkeret: A 3. eszköz behelyezése után azonnali 1. látogatás során
|
Likert-skála az eszköz használatának általános könnyűségéről - Nagyon Könnyű, Könnyű, Sem Könnyű Sem Nehéz, Nehéz, Nagyon Nehéz
|
A 3. eszköz behelyezése után azonnali 1. látogatás során
|
|
Foltok vagy fájdalom 24 órán belül a használat után
Időkeret: 24 órás (+/- 6 óra) követés
|
a résztvevő által e-naplóban vagy telefonos felmérésen önmagáról jelentett
|
24 órás (+/- 6 óra) követés
|
|
Allergia és túlérzékenységi reakciók
Időkeret: minden vizsgálati eszköz eltávolítása után, és legfeljebb 7 napon belül az 1. látogatást követően
|
A nyálkahártya-változások, amelyek allergiának vagy túlérzékenységnek felelnek meg (pl. ödéma, urticaria, duzzanat, viszketés) dokumentálásra kerülnek – ezt a beteg szubjektív jelentésével és a klinikus objektív jelentésével is rögzítjük, digitális kolposzkópiai vizsgálatok segítségével.
|
minden vizsgálati eszköz eltávolítása után, és legfeljebb 7 napon belül az 1. látogatást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIV-SAF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .