Клиническая оценка безопасности слизистой оболочки влагалища после многократного применения устройства Livi
3 марта 2026 г. обновлено: Michael Ingber, Atlantic Health System
Оценка в клинике безопасности слизистой оболочки влагалища после многократного использования устройства Livi
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности устройства для посткоитального тампона Livi при повторном использовании у сексуально активных женщин в возрасте 18 лет и старше. Основной вопрос, на который оно направлено:
Вызывает ли использование устройства Livi три раза подряд какие-либо видимые повреждения слизистой оболочки влагалища? Какую боль или дискомфорт испытывают участницы во время введения и извлечения?
Исследователи не будут сравнивать устройство Livi с другим продуктом, так как это однорукавное исследование безопасности.
Участницы будут:
- Вводить и извлекать устройство Livi три раза подряд в течение одного визита в клинику
- Проходить базовое обследование с помощью зеркал и цифровую кольпоскопию после каждого извлечения устройства для проверки состояния тканей влагалища
- Заполнять 24-часовое последующее наблюдение через электронный дневник или телефонный звонок для сообщения о боли, мажущих выделениях или других симптомах
- Сообщать о любых непрошеных симптомах в течение 7 дней после использования
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07046
- Garden State Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные женщины в возрасте ≥18 лет
- Способные и готовые соблюдать все процедуры исследования
- Способные предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Текущая беременность или период в течение 6 недель после родов
- Симптоматическая вагинальная инфекция, поражение или дискомфорт в области вульвовагины на момент начала исследования
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого устройства
- Тазовая или вагинальная операция в течение последних 6 недель
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию или безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка безопасности устройства Livi
Участники будут вставлять и извлекать устройство Livi три раза подряд в течение одного визита в клинику.
|
Одноразовый тампон из пенополиуретана, вводимый с помощью одноразового аппликатора, предназначенный для абсорбции спермы после полового акта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота травмы слизистой оболочки влагалища степени ≥2
Временное ограничение: Немедленно после использования (в течение 5 минут после снятия устройства)
|
Частота травм слизистой оболочки влагалища степени ≥2, оцененная сразу после удаления устройства с помощью цифрового кольпоскопического исследования.
Травма слизистой оболочки определяется как: Степень 2 (Умеренная): Ссадина >5 мм или множественные очаги общей площадью >10 мм; точечное кровотечение, останавливающееся спонтанно.
Степень 3 (Тяжелая): Разрыв или кровотечение, требующие медицинского вмешательства.
|
Немедленно после использования (в течение 5 минут после снятия устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль/дискомфорт при введении/удалении
Временное ограничение: Во время визита 1, непосредственно после установки/удаления устройства и через 24 часа (+/- 6 часов)
|
Сразу после установки и извлечения устройства пациент самостоятельно сообщит о боли по числовой рейтинговой шкале (0 — нет боли, 10 — максимальная боль).
|
Во время визита 1, непосредственно после установки/удаления устройства и через 24 часа (+/- 6 часов)
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Во время визита 1 непосредственно после установки третьего устройства
|
Шкала Лайкерта по простоте общего использования устройства - Очень легко, Легко, Ни легко, ни сложно, Сложно, Очень сложно
|
Во время визита 1 непосредственно после установки третьего устройства
|
|
Пятна или боль в течение 24 часов после использования
Временное ограничение: 24-часовой (+/- 6 ч) контрольный осмотр
|
самостоятельно сообщено субъектом в электронном дневнике или телефонном опросе
|
24-часовой (+/- 6 ч) контрольный осмотр
|
|
Аллергические и гиперчувствительные реакции
Временное ограничение: после удаления каждого исследуемого устройства и до 7 дней после визита 1
|
Изменения слизистой оболочки, соответствующие аллергии или гиперчувствительности (например, отек, крапивница, припухлость, зуд), будут документироваться - это будет как субъективно сообщаться пациентом, так и объективно регистрироваться клиницистом с помощью цифровых кольпоскопических обследований.
|
после удаления каждого исследуемого устройства и до 7 дней после визита 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIV-SAF-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .