Livi 设备重复使用后阴道黏膜安全性的临床评估
2026年3月3日 更新者：Michael Ingber、Atlantic Health System
Livi 装置重复使用后阴道黏膜安全性的临床评估
这项临床试验的目的是了解Livi性交后卫生棉条装置在18岁及以上性活跃女性中重复使用的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
连续使用Livi装置三次是否会导致任何可见的阴道黏膜损伤？ 参与者在插入和取出过程中经历多少疼痛或不适？
研究人员不会将Livi装置与另一种产品进行比较，因为这是一项单臂安全性研究。
参与者将：
- 在一次门诊访问期间连续插入和取出Livi装置三次
- 在每次装置取出后进行基线窥器检查和数字阴道镜检查，以检查阴道组织
- 通过电子日记或电话完成24小时随访，报告疼痛、点滴出血或其他症状
- 在使用后7天内报告任何非预期的症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes、New Jersey、美国、07046
- Garden State Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的性活跃女性
- 能够并愿意遵守所有研究程序
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 当前怀孕或产后6周内
- 基线时有症状的阴道感染、病变或外阴阴道不适
- 已知对研究设备的任何成分过敏
- 过去6周内进行过盆腔或阴道手术
- 研究者认为可能干扰参与或安全的任何医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Livi 设备安全性评估
参与者将在单次诊所访问期间连续三次插入和取出Livi设备。
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一次性聚氨酯泡沫棉塞，通过一次性涂抹器插入，设计用于性交后吸收精液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2级及以上阴道黏膜损伤的发生率
大体时间：立即使用后（设备移除后5分钟内）
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通过数字阴道镜检查在设备移除后立即评估的≥2级阴道黏膜创伤发生率。
黏膜创伤定义如下：
2级（中度）：磨损 >5 mm 或多个病灶总计 >10 mm；点状出血可自行停止。
3级（重度）：撕裂或出血需要医疗干预。
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立即使用后（设备移除后5分钟内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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置入/移除期间的疼痛/不适
大体时间：在访视1期间、设备插入/移除后立即，以及24小时（±6小时）时
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在设备插入和移除后，患者将立即自我报告数字评分量表（0-无疼痛至10-最大疼痛）。
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在访视1期间、设备插入/移除后立即，以及24小时（±6小时）时
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易于使用
大体时间：在第三次设备置入后立即进行的第1次访视期间
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李克特量表关于设备整体使用便利性 - 非常容易、容易、既不容易也不困难、困难、非常困难
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在第三次设备置入后立即进行的第1次访视期间
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使用后24小时内出现斑点或疼痛
大体时间：24小时（+/- 6小时）随访
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由受试者通过电子日记或电话调查自行报告
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24小时（+/- 6小时）随访
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过敏与超敏反应
大体时间：每次研究设备移除后，以及第1次访视后最多7天内
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将记录与过敏或超敏反应一致的黏膜变化（如水肿、荨麻疹、肿胀、瘙痒）——这既包括患者的主观报告，也包括临床医生通过数字化阴道镜检查进行的客观报告。
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每次研究设备移除后，以及第1次访视后最多7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月28日
初级完成 (实际的)
2026年2月9日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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