Avaliação Clínica da Segurança da Mucosa Vaginal Após Uso Repetitivo do Dispositivo Livi
3 de março de 2026 atualizado por: Michael Ingber, Atlantic Health System
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o dispositivo tampão pós-coital Livi é seguro para uso repetitivo em mulheres sexualmente ativas com 18 anos ou mais. A principal questão que pretende responder é:
O uso do dispositivo Livi três vezes consecutivas causa algum trauma visível na mucosa vaginal? Quanta dor ou desconforto os participantes experienciam durante a inserção e remoção?
Os investigadores não compararão o dispositivo Livi a outro produto, pois este é um estudo de segurança de braço único.
Os participantes irão:
- Inserir e remover o dispositivo Livi três vezes consecutivas durante uma visita à clínica
- Submeter-se a um exame de espéculo de base e exames de colposcopia digital após cada remoção do dispositivo para verificar o tecido vaginal
- Completar um seguimento de 24 horas via diário eletrónico ou chamada telefónica para relatar dor, spotting ou outros sintomas
- Relatar quaisquer sintomas não solicitados durante 7 dias após o uso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Garden State Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas com idade ≥18 anos
- Capazes e dispostas a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez atual ou até 6 semanas após o parto
- Infeção vaginal sintomática, lesão ou desconforto vulvovaginal na avaliação inicial
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo do estudo
- Cirurgia pélvica ou vaginal nas últimas 6 semanas
- Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação de Segurança do Dispositivo Livi
Os participantes irão inserir e remover o dispositivo Livi três vezes consecutivas durante uma única visita à clínica.
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Pledget de espuma de poliuretano de uso único inserido por aplicador descartável, concebido para absorver sémen após a relação sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de trauma da mucosa vaginal de grau ≥2
Prazo: Imediatamente após o uso (nos 5 minutos seguintes à remoção do dispositivo)
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Incidência de traumatismo da mucosa vaginal de Grau ≥2 avaliado imediatamente após a remoção do dispositivo através de exame colposcópico digital.
Traumatismo da mucosa definido como: Grau 2 (Moderado): Abrasão >5 mm ou múltiplos focos totalizando >10 mm; hemorragia puntiforme que cessa espontaneamente.
Grau 3 (Grave): Laceração ou hemorragia que requer intervenção médica.
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Imediatamente após o uso (nos 5 minutos seguintes à remoção do dispositivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor/desconforto durante a inserção/remoção
Prazo: Durante a Visita 1, imediatamente após a inserção/remoção do dispositivo, e às 24 horas (+/- 6 horas)
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Imediatamente após a inserção e remoção do dispositivo, a Escala de Avaliação Numérica (0- sem dor a 10- dor máxima) será autorrelatada pelo paciente.
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Durante a Visita 1, imediatamente após a inserção/remoção do dispositivo, e às 24 horas (+/- 6 horas)
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Facilidade de utilização
Prazo: Durante a Visita 1, imediatamente após a terceira inserção do dispositivo
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Escala de Likert sobre facilidade de uso geral do dispositivo - Muito Fácil, Fácil, Nem Fácil Nem Difícil, Difícil, Muito Difícil
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Durante a Visita 1, imediatamente após a terceira inserção do dispositivo
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Manchas ou dor nas 24 horas após a utilização
Prazo: Seguimento de 24 horas (+/- 6 horas)
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auto-relatado pelo sujeito no e-diário ou inquérito telefónico
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Seguimento de 24 horas (+/- 6 horas)
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Respostas de Alergia e Hipersensibilidade
Prazo: após a remoção de cada dispositivo do estudo, e até 7 dias após a visita 1
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As alterações mucosas consistentes com alergia ou hipersensibilidade (por exemplo, edema, urticária, inchaço, prurido) serão documentadas - isto será reportado tanto subjetivamente pelo paciente, como objetivamente pelo clínico através de exames de colposcopia digital.
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após a remoção de cada dispositivo do estudo, e até 7 dias após a visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIV-SAF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .