Livi-laitteen toistuvan käytön jälkeisen emättimen limakalvon turvallisuuden kliininen arviointi
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Ingber, Atlantic Health System
Livi-laitteen toistuvan käytön jälkeen tehtävä kliininen arvio emättimen limakalvon turvallisuudesta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Livi postkoitaalinen tamponilaite turvallista toistuvaan käyttöön seksuaalisesti aktiivisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Aiheuttaako Livi-laitteen käyttäminen kolme kertaa peräkkäin näkyvää emättimen limakalvon vahinkoa? Kuinka paljon kipua tai epämukavuutta osallistujat kokevat laitteen asennuksen ja poiston aikana?
Tutkijat eivät vertaile Livi-laitetta toiseen tuotteeseen, koska tämä on yksihaarainen turvallisuustutkimus.
Osallistujat:
- Asentavat ja poistavat Livi-laitteen kolme kertaa peräkkäin yhden klinikkakäynnin aikana
- Suorittavat perusspekulumitutkimuksen ja digitaaliset kolposkopiatutkimukset jokaisen laitteen poiston jälkeen emättimen kudoksen tarkastamiseksi
- Suorittavat 24 tunnin seurannan sähköisen päiväkirjan tai puhelun kautta raportoidakseen kivusta, veripilkusta tai muista oireista
- Raportoivat kaikista pyytämättömistä oireista 7 päivän ajan käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
- Garden State Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, ikä ≥18 vuotta
- Kykenevät ja halukkaat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
- Oireileva emätintulehdus, vamma tai häpyalueen/epätasapaino alkuvaiheessa
- Tunnetu yliherkkyys tutkimuslaitteen minkään osan ainesosalle
- Lantion tai emättimen leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistumista tai turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Livi-laitteen turvallisuuden arviointi
Osallistujat asettavat ja poistavat Livi-laitteen kolme kertaa peräkkäin yhden klinikkakäynnin aikana.
|
Kertakäyttöinen polyuretaanivaahtotamponi, joka asetetaan kertakäyttöisellä sovittimella ja on suunniteltu imemään siemennestettä yhdyntän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥2 vaginakalvon traumat ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön käytön jälkeen (laitteen poistamisen jälkeen 5 minuutin kuluessa)
|
Laitteen poistamisen jälkeen digitaalisella kolposkoppitutkimuksella välittömästi arvioitujen asteen 2 tai sitä vakavampien emättimen limakalvovammojen esiintyvyys.
Limakalvovamma määritellään seuraavasti: Aste 2 (kohtalainen): Hankauma >5 mm tai useita pesäkkeitä yhteensä >10 mm; kohdennettu verenvuoto, joka tyrehtyy itsestään.
Aste 3 (vakava): Repeämä tai verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä toimenpidettä.
|
Välitön käytön jälkeen (laitteen poistamisen jälkeen 5 minuutin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu/epämukavuus asennuksen/poiston aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin aikana, välittömästi laitteen asennuksen/poiston jälkeen sekä 24 tunnin kuluessa (+/- 6 tuntia)
|
Laitteen asennuksen ja poiston jälkeen potilas itse raportoi Numeerisen Arviointiasteikon (0 - ei kipua, 10 - maksimikipu).
|
Ensimmäisen käynnin aikana, välittömästi laitteen asennuksen/poiston jälkeen sekä 24 tunnin kuluessa (+/- 6 tuntia)
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Vierailun 1 aikana välittömästi kolmannen laitteen asennuksen jälkeen
|
Likert-asteikko laitteen yleiskäytön helppoudesta - Erittäin helppo, Helppo, Ei helppo eikä vaikea, Vaikea, Erittäin vaikea
|
Vierailun 1 aikana välittömästi kolmannen laitteen asennuksen jälkeen
|
|
Täplitys tai kipu 24 tunnin kuluessa käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin (+/- 6 t) seuranta
|
potilaan itse raportoima sähköisessä päiväkirjassa tai puhelinkyselyssä
|
24 tunnin (+/- 6 t) seuranta
|
|
Allergia- ja yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: jokaisen tutkimuslaitteen poiston jälkeen ja enintään 7 päivän kuluessa käynnistä 1
|
Allergiaan tai yliherkkyyteen viittaavat limakalvon muutokset (esim. turvotus, nokkosihottuma, turpoaminen, kutina) dokumentoidaan - tämä dokumentoidaan sekä potilaan subjektiivisesti raportoimana että lääkärin objektiivisesti raportoimana digitaalisia kolposkopiatutkimuksia käyttäen.
|
jokaisen tutkimuslaitteen poiston jälkeen ja enintään 7 päivän kuluessa käynnistä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIV-SAF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .