Valutazione in clinica della sicurezza della mucosa vaginale dopo l'uso ripetuto del dispositivo Livi
3 marzo 2026 aggiornato da: Michael Ingber, Atlantic Health System
Valutazione in clinica della sicurezza della mucosa vaginale in seguito all'uso ripetuto del dispositivo Livi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il dispositivo tampone postcoitale Livi sia sicuro per l'uso ripetuto in donne sessualmente attive di età pari o superiore a 18 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'utilizzo del dispositivo Livi tre volte consecutive causa traumi visibili alla mucosa vaginale? Quanto dolore o disagio sperimentano le partecipanti durante l'inserimento e la rimozione?
I ricercatori non confronteranno il dispositivo Livi con un altro prodotto poiché si tratta di uno studio di sicurezza a braccio singolo.
Le partecipanti:
- Inseriranno e rimuoveranno il dispositivo Livi tre volte consecutive durante una visita clinica
- Sottoporranno a un esame speculare basale e a esami colposcopici digitali dopo ogni rimozione del dispositivo per controllare il tessuto vaginale
- Completeranno un follow-up di 24 ore tramite e-diary o telefonata per segnalare dolore, spotting o altri sintomi
- Segnaleranno eventuali sintomi non sollecitati per 7 giorni dopo l'uso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
- Garden State Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sessualmente attive di età ≥18 anni
- In grado e disposte a rispettare tutte le procedure dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso o entro 6 settimane dal parto
- Infezione vaginale sintomatica, lesione o fastidio vulvovaginale al basale
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo dello studio
- Intervento chirurgico pelvico o vaginale nelle ultime 6 settimane
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione o la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della Sicurezza del Dispositivo Livi
I partecipanti inseriranno e rimuoveranno il dispositivo Livi tre volte consecutive durante una singola visita clinica.
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Pledget in schiuma poliuretanica monouso inserito tramite applicatore usa e getta, progettato per assorbire il liquido seminale dopo il rapporto sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di trauma della mucosa vaginale di grado ≥2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso (entro 5 minuti dalla rimozione del dispositivo)
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Incidenza di trauma della mucosa vaginale di Grado ≥2 valutata immediatamente dopo la rimozione del dispositivo tramite esame colposcopico digitale.
Trauma della mucosa definito come: Grado 2 (Moderato): Abrasione >5 mm o focolai multipli per un totale >10 mm; sanguinamento a punta di spillo che si arresta spontaneamente.
Grado 3 (Grave): Lacerazione o sanguinamento che richiede intervento medico.
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Immediatamente dopo l'uso (entro 5 minuti dalla rimozione del dispositivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore/disagio durante l'inserimento/rimozione
Lasso di tempo: Durante la Visita 1, immediatamente dopo l'inserimento/rimozione del dispositivo e dopo 24 ore (+/- 6 ore)
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Immediatamente dopo l'inserimento e la rimozione del dispositivo, la Scala di Valutazione Numerica (0 - nessun dolore a 10 - dolore massimo) sarà auto-riferita dal paziente.
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Durante la Visita 1, immediatamente dopo l'inserimento/rimozione del dispositivo e dopo 24 ore (+/- 6 ore)
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 immediatamente successiva all'inserimento del terzo dispositivo
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Scala Likert sulla facilità d'uso complessiva del dispositivo - Molto facile, Facile, Né facile né difficile, Difficile, Molto difficile
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Durante la Visita 1 immediatamente successiva all'inserimento del terzo dispositivo
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Macchie o dolore entro 24 ore dall'uso
Lasso di tempo: Follow-up di 24 ore (+/- 6 ore)
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autodichiarato dal soggetto tramite e-diary o sondaggio telefonico
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Follow-up di 24 ore (+/- 6 ore)
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Risposte di Allergia e Ipersensibilità
Lasso di tempo: dopo ogni rimozione del dispositivo di studio, e fino a 7 giorni dopo la visita 1
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Le alterazioni mucose compatibili con allergia o ipersensibilità (ad es. edema, orticaria, gonfiore, prurito) saranno documentate - ciò sarà riportato sia soggettivamente dal paziente, sia oggettivamente dal clinico mediante esami colposcopici digitali.
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dopo ogni rimozione del dispositivo di studio, e fino a 7 giorni dopo la visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIV-SAF-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .