Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-Klinisk Vurdering af Vaginal Slimhindesikkerhed Efter Gentagen Brug af Livi-enheden

3. marts 2026 opdateret af: Michael Ingber, Atlantic Health System

In-Klinik Vurdering af Vaginal Slimhindesikkerhed Efter Gentagen Brug af Livi-enheden

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afdække, om Livi-postkoital-tamponen er sikker til gentagen brug hos seksuelt aktive kvinder i alderen 18 år og derover. Det primære spørgsmål, der ønskes besvaret, er:

Forårsager brugen af Livi-enheden tre gange i træk synlig vaginal slimhindetraume? Hvor meget smerte eller ubehag oplever deltagerne under indsættelse og fjernelse?

Forskerne vil ikke sammenligne Livi-enheden med et andet produkt, da dette er en enkelt-armet sikkerhedsundersøgelse.

Deltagerne vil:

  • Indsætte og fjerne Livi-enheden tre gange i træk under et enkelt klinikbesøg
  • Gennemgå en baseline spekulumundersøgelse og digitale kolposkopiundersøgelser efter hver enhedsfjernelse for at kontrollere vaginalvæv
  • Udføre en 24-timers opfølgning via e-dagbog eller telefonopkald for at rapportere smerte, pletblødning eller andre symptomer
  • Rapportere eventuelle uopfordrede symptomer i 7 dage efter brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
        • Garden State Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder i alderen ≥18 år
  • I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen
  • Symptomatisk vaginal infektion, læsion eller vulvovaginal ubehag ved baseline
  • Kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesenheden
  • Bækken- eller vaginal kirurgi inden for de sidste 6 uger
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter undersøgelsens leders mening kan forstyrre deltagelse eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsvurdering af Livi-enhed
Deltagerne vil indsætte og fjerne Livi-enheden tre gange i træk under et enkelt klinikbesøg.
Enhed: Livi Postkoital Tamponindretning
En engangs polyuretanskumpled indsat via en engangsapplikator, designet til at absorbere sæd efter samleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grader ≥2 vaginal slimhindetraumer
Tidsramme: Umiddelbart efter brug (inden for 5 minutter efter fjernelse af enheden)
Forekomst af Grad ≥2 vaginal slimhindetraume vurderet umiddelbart efter fjernelse af enheden via digital kolposkopisk undersøgelse. Slimhindetraume defineret som: Grad 2 (Moderat): Abrasion >5 mm eller flere foci i alt >10 mm; prikblødning, der stopper spontant. Grad 3 (Alvorlig): Lacerering eller blødning, der kræver medicinsk indgreb.
Umiddelbart efter brug (inden for 5 minutter efter fjernelse af enheden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/ubehag ved indsættelse/fjernelse
Tidsramme: Under besøg 1, umiddelbart efter indsættelse/fjernelse af enheden, og efter 24 timer (+/- 6 timer)
Umiddelbart efter indsættelse og fjernelse af enheden vil patienten selvrapportere ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (0 - ingen smerter til 10 - maksimale smerter).
Under besøg 1, umiddelbart efter indsættelse/fjernelse af enheden, og efter 24 timer (+/- 6 timer)
Brugervenlighed
Tidsramme: Under besøg 1 umiddelbart efter tredje enhedsindsættelse
Likert-skala over enhedens overordnede brugervenlighed - Meget Let, Let, Hverken Let Eller Svært, Svært, Meget Svært
Under besøg 1 umiddelbart efter tredje enhedsindsættelse
Pletdannelse eller smerte inden for 24 timer efter brug
Tidsramme: 24-timers (+/- 6 timer) opfølgning
selvrapporteret af forsøgspersonen i e-dagbog eller telefonundersøgelse
24-timers (+/- 6 timer) opfølgning
Allergi- og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: efter hver studieenhedsfjernelse, og op til 7 dage efter besøg 1
Slimhindeændringer i overensstemmelse med allergi eller overfølsomhed (f.eks. ødem, nældefeber, hævelse, kløe) vil blive dokumenteret - dette vil både blive rapporteret subjektivt af patienten og objektivt rapporteret af klinikeren ved hjælp af digitale kolposkopiundersøgelser.
efter hver studieenhedsfjernelse, og op til 7 dage efter besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIV-SAF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginalt udflåd

Kliniske forsøg med Livi Postkoital Tamponindretning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner