Inn-klinisk vurdering av vaginal slimhinne sikkerhet etter gjentatt bruk av Livi-enheten
3. mars 2026 oppdatert av: Michael Ingber, Atlantic Health System
Klinisk vurdering av vaginal slimhinne sikkerhet etter gjentatt bruk av Livi-enheten
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Livi postkoital tampongenheten er trygg for gjentatt bruk hos seksuelt aktive kvinner i alderen 18 år og eldre. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Forårsaker bruk av Livi-enheten tre ganger på rad noen synlig vaginal slimhinne skade? Hvor mye smerte eller ubehag opplever deltakerne under innføring og fjerning?
Forskere vil ikke sammenligne Livi-enheten med et annet produkt fordi dette er en enkeltarms sikkerhetsstudie.
Deltakerne vil:
- Innsette og fjerne Livi-enheten tre ganger på rad under ett klinikkbesøk
- Gjennomgå en basislinje spekulumundersøkelse og digitale kolposkopiundersøkelser etter hver enhetsfjerning for å sjekke vaginalvev
- Fullføre en 24-timers oppfølging via e-dagbok eller telefon for å rapportere smerte, flekking eller andre symptomer
- Rapportere eventuelle uoppfordrede symptomer i 7 dager etter bruk
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater, 07046
- Garden State Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner i alderen ≥18 år
- I stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende svangerskap eller innen 6 uker etter fødsel
- Symptomatisk vaginal infeksjon, lesjon eller vulvovaginal ubehag ved baseline
- Kjent allergi mot noen komponent i studieutstyret
- Bekken- eller vaginal kirurgi innen de siste 6 ukene
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre deltakelse eller sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av sikkerheten til Livi-enheten
Deltakerne vil sette inn og fjerne Livi-enheten tre ganger på rad under ett klinikkbesøk.
|
Engangspolyuretanskumplett satt inn via engangsapplikator, designet for å absorbere sæd etter samleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vaginal slimhinne-skade av grad ≥2
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk (innen 5 minutter etter at enheten er fjernet)
|
Forekomst av grad ≥2 vaginal slimhinne-traume vurdert umiddelbart etter fjerning av enhet via digital kolposkopisk undersøkelse.
Slimhinne-traume definert som: Grad 2 (Moderat): Abrasjon >5 mm eller flere foci som totalt >10 mm; nålestikk-blødning som stopper spontant.
Grad 3 (Alvorlig): Lacerasjon eller blødning som krever medisinsk inngripen.
|
Umiddelbart etter bruk (innen 5 minutter etter at enheten er fjernet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/ubehag under innsetting/fjerning
Tidsramme: Under besøk 1, umiddelbart etter innsetting/fjerning av enheten, og etter 24 timer (+/- 6 timer)
|
Umiddelbart etter innsetting og fjerning av enheten vil Numerisk Vurderingsskala (0 - ingen smerter til 10 - maksimal smerte) bli selvrapportert av pasienten.
|
Under besøk 1, umiddelbart etter innsetting/fjerning av enheten, og etter 24 timer (+/- 6 timer)
|
|
Bruksvennlighet
Tidsramme: Under besøk 1 umiddelbart etter tredje enhetsinnsetting
|
Likert-skala på enkelhet i total bruk av enheten - Veldig enkelt, Enkelt, Verken enkelt eller vanskelig, Vanskelig, Veldig vanskelig
|
Under besøk 1 umiddelbart etter tredje enhetsinnsetting
|
|
Flekkdannelse eller smerte innen 24 timer etter bruk
Tidsramme: 24-timers (+/- 6 timer) oppfølging
|
selvrapportert av forsøksperson på e-dagbok eller telefonundersøkelse
|
24-timers (+/- 6 timer) oppfølging
|
|
Allergi- og overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: etter hver studieenhetsfjerning, og opptil 7 dager etter besøk 1
|
Mucosale forandringer som er i samsvar med allergi eller overfølsomhet (f.eks. ødem, urtikaria, hevelse, kløe) vil bli dokumentert - dette vil både bli rapportert subjektivt av pasienten og objektivt rapportert av klinikeren ved hjelp av digitale kolposkopiundersøkelser.
|
etter hver studieenhetsfjerning, og opptil 7 dager etter besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIV-SAF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .