Klinisk bedömning av vaginal slemhinne säkerhet vid upprepad användning av Livi-enheten
3 mars 2026 uppdaterad av: Michael Ingber, Atlantic Health System
Bedömning på klinik av vaginal slemhinna säkerhet efter upprepad användning av Livi-enheten
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om Livi-postkoitaltampongen är säker för upprepad användning hos sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18 år och äldre. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Orsakar användning av Livianordningen tre gånger i rad någon synlig vaginal slemhinne-trauma? Hur mycket smärta eller obehag upplever deltagarna vid insättning och borttagning?
Forskare kommer inte att jämföra Livianordningen med en annan produkt eftersom detta är en ensidig säkerhetsstudie.
Deltagarna kommer att:
- Insätta och ta bort Livianordningen tre gånger i följd under ett klinikbesök
- Genomgå en baslinjespekulumundersökning och digitala kolposkopiundersökningar efter varje enhetsborttagning för att kontrollera vaginalvävnad
- Slutföra en 24-timmarsuppföljning via e-dagbok eller telefonsamtal för att rapportera smärta, blödning eller andra symptom
- Rapportera alla oombedda symptom i 7 dagar efter användning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07046
- Garden State Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor i åldern ≥18 år
- Kan och är villig att följa alla studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nuvarande graviditet eller inom 6 veckor efter förlossning
- Symptomatisk vaginalinfektion, lässion eller vulvovaginal obehag vid baslinjen
- Känd allergi mot någon komponent i studieapparaten
- Pelvik eller vaginal kirurgi inom de senaste 6 veckorna
- Något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagande eller säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av Livi-enhetens säkerhet
Deltagarna kommer att sätta in och ta ut Livi-enheten tre gånger i rad under ett enda klinikbesök.
|
Engångsanvänd polyuretanfomspropp som sätts in via en engångsapplicator, utformad för att absorbera sperma efter samlag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av vaginal slemhinneskada av grad ≥2
Tidsram: Direkt efter användning (inom 5 minuter efter att enheten tagits bort)
|
Förekomst av vaginal slemhinntrauma av grad ≥2 bedömt omedelbart efter borttagning av anordningen via digital kolposkopisk undersökning.
Slemhinntrauma definieras som: Grad 2 (Måttlig): Skavsår >5 mm eller multipla fokus totalt >10 mm; nålsticksblödning som upphör spontant.
Grad 3 (Allvarlig): Laceration eller blödning som kräver medicinsk intervention.
|
Direkt efter användning (inom 5 minuter efter att enheten tagits bort)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta/obehag vid inläggning/borttagning
Tidsram: Under besök 1, omedelbart efter insättning/avlägsnande av enheten och efter 24 timmar (+/- 6 timmar)
|
Omedelbart efter insättning och borttagning av enheten kommer patienten själv att rapportera Numerisk skala för smärta (0 - ingen smärta till 10 - maximal smärta).
|
Under besök 1, omedelbart efter insättning/avlägsnande av enheten och efter 24 timmar (+/- 6 timmar)
|
|
Användarvänlighet
Tidsram: Under besök 1 omedelbart efter tredje insättningen av enheten
|
Likertskala för enkelhet i övergripande användning av enheten - Mycket enkelt, Enkelt, Varken enkelt eller svårt, Svårt, Mycket svårt
|
Under besök 1 omedelbart efter tredje insättningen av enheten
|
|
Blödning eller smärta inom 24 timmar efter användning
Tidsram: 24-timmars (+/- 6 tim) uppföljning
|
självrapporterad av subjektet via e-dagbok eller telefonundersökning
|
24-timmars (+/- 6 tim) uppföljning
|
|
Allergi- och överkänslighetsreaktioner
Tidsram: efter varje studieanordningsborttagning, och upp till 7 dagar efter besök 1
|
Mukosaförändringar som överensstämmer med allergi eller överkänslighet (t.ex. ödem, urtikaria, svullnad, klåda) kommer att dokumenteras - detta kommer både att rapporteras subjektivt av patienten och objektivt av klinikern med hjälp av digitala kolposkopiundersökningar.
|
efter varje studieanordningsborttagning, och upp till 7 dagar efter besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIV-SAF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .