Posouzení bezpečnosti vaginální sliznice v klinických podmínkách po opakovaném použití zařízení Livi
3. března 2026 aktualizováno: Michael Ingber, Atlantic Health System
Hodnocení bezpečnosti vaginální sliznice v klinickém prostředí po opakovaném použití zařízení Livi
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je postkoitální tamponové zařízení Livi bezpečné pro opakované použití u sexuálně aktivních žen ve věku 18 let a starších. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Způsobuje používání zařízení Livi třikrát za sebou nějaké viditelné trauma vaginální sliznice? Jakou bolest nebo nepohodlí účastnice zažívají při zavádění a vyjímání?
Výzkumníci nebudou srovnávat zařízení Livi s jiným produktem, protože se jedná o jednoramennou bezpečnostní studii.
Účastnice budou:
- Zavést a vyjmout zařízení Livi třikrát po sobě během jedné návštěvy kliniky
- Podstoupit výchozí vyšetření spekulem a digitální kolposkopická vyšetření po každém vyjmutí zařízení ke kontrole vaginální tkáně
- Dokončit 24hodinové sledování prostřednictvím elektronického deníku nebo telefonického hovoru a nahlásit bolest, špinění nebo jiné příznaky
- Nahlásit jakékoli nevyžádané příznaky po dobu 7 dní po použití
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
- Garden State Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní ženy ve věku ≥18 let
- Schopné a ochotné dodržovat všechny studijní postupy
- Schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
- Symptomatická vaginální infekce, léze nebo vulvovaginální diskomfort na začátku studie
- Známá alergie na jakoukoli složku studijního zařízení
- Pánevní nebo vaginální chirurgický zákrok v posledních 6 týdnech
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit účast nebo bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení bezpečnosti zařízení Livi
Účastníci budou během jedné návštěvy kliniky třikrát po sobě zavádět a odstraňovat zařízení Livi.
|
Jednorázová polyuretanová pěnová vložka zavedená pomocí jednorázového aplikátoru, určená k absorpci semene po pohlavním styku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vaginální slizniční traumatu stupně ≥2
Časové okno: Bezprostředně po použití (do 5 minut po vyjmutí zařízení)
|
Výskyt poranění vaginální sliznice stupně ≥2 hodnoceného bezprostředně po odstranění přístroje pomocí digitální kolposkopie.
Poranění sliznice definováno jako: Stupeň 2 (střední): oděrka >5 mm nebo více ložisek celkem >10 mm; tečkovité krvácení spontánně ustávající.
Stupeň 3 (závažný): trhlina nebo krvácení vyžadující lékařský zásah.
|
Bezprostředně po použití (do 5 minut po vyjmutí zařízení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest/nepohodlí při zavádění/odstraňování
Časové okno: Během návštěvy 1, bezprostředně po zavedení/vyjmutí zařízení a za 24 hodin (+/- 6 hodin)
|
Bezprostředně po zavedení a odstranění přístroje pacient sám uvede Numerickou hodnotící škálu (0 - žádná bolest až 10 - maximální bolest).
|
Během návštěvy 1, bezprostředně po zavedení/vyjmutí zařízení a za 24 hodin (+/- 6 hodin)
|
|
Jednoduché použití
Časové okno: Během návštěvy 1 bezprostředně po třetí aplikaci zařízení
|
Likertova škála ohledně snadnosti celkového používání zařízení - Velmi snadné, Snadné, Ani snadné ani obtížné, Obtížné, Velmi obtížné
|
Během návštěvy 1 bezprostředně po třetí aplikaci zařízení
|
|
Špinění nebo bolest do 24 hodin po použití
Časové okno: 24hodinové (+/- 6 hodin) sledování
|
self-reported by subject on e-diary or telephone survey
|
24hodinové (+/- 6 hodin) sledování
|
|
Alergické a hypersenzitivní reakce
Časové okno: po každém odstranění studijního zařízení a až 7 dní po návštěvě 1
|
Slizniční změny odpovídající alergii nebo přecitlivělosti (např. edém, kopřivka, otok, svědění) budou dokumentovány – to bude subjektivně hlášeno pacientem a objektivně hlášeno klinikem pomocí digitálních kolposkopických vyšetření.
|
po každém odstranění studijního zařízení a až 7 dní po návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIV-SAF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální výtok
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie