Klinische beoordeling van de veiligheid van het vaginale slijmvlies na herhaald gebruik van het Livi-apparaat
3 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Ingber, Atlantic Health System
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het Livi postcoïtale tampon-apparaat veilig is voor herhaaldelijk gebruik bij seksueel actieve vrouwen van 18 jaar en ouder. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Veroorzaakt het gebruik van het Livi-apparaat drie keer achter elkaar zichtbaar vaginaal mucosaal trauma? Hoeveel pijn of ongemak ervaren deelnemers tijdens het inbrengen en verwijderen?
Onderzoekers zullen het Livi-apparaat niet vergelijken met een ander product, omdat dit een veiligheidsstudie met één arm is.
Deelnemers zullen:
- Het Livi-apparaat drie keer achter elkaar inbrengen en verwijderen tijdens één kliniekbezoek
- Een basisspeculumonderzoek en digitale colposcopie-onderzoeken ondergaan na elke verwijdering van het apparaat om het vaginale weefsel te controleren
- Een 24-uurs follow-up voltooien via e-dagboek of telefoongesprek om pijn, spotting of andere symptomen te melden
- Alle ongevraagde symptomen melden gedurende 7 dagen na gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07046
- Garden State Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve vrouwen van 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Huidige zwangerschap of binnen 6 weken postpartum
- Symptomatische vaginale infectie, laesie of vulvovaginaal ongemak bij aanvang
- Bekende allergie voor een onderdeel van het studieapparaat
- Bekken- of vaginale chirurgie in de afgelopen 6 weken
- Elke medische of psychologische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname of veiligheid kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de veiligheid van het Livi-apparaat
Deelnemers zullen het Livi-apparaat driemaal achtereenvolgens inbrengen en verwijderen tijdens één kliniekbezoek.
|
Eenmalig te gebruiken polyurethaan schuim tampon ingebracht via wegwerpinbrenger, ontworpen om sperma na de geslachtsgemeenschap te absorberen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad ≥2 vaginaal mucosa trauma
Tijdsspanne: Direct na gebruik (binnen 5 minuten na verwijdering van het apparaat)
|
Incidentie van graad ≥2 vaginale mucosa trauma beoordeeld onmiddellijk na verwijdering van het apparaat via digitaal colposcopisch onderzoek.
Mucosa trauma gedefinieerd als: Graad 2 (Matig): Schaafwond >5 mm of meerdere foci totaal >10 mm; puntbloeding die spontaan stopt.
Graad 3 (Ernstig): Scheur of bloeding die medische interventie vereist.
|
Direct na gebruik (binnen 5 minuten na verwijdering van het apparaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn/ongemak tijdens inbrengen/verwijderen
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1, onmiddellijk na het inbrengen/verwijderen van het apparaat, en na 24 uur (+/- 6 uur)
|
Direct na het inbrengen en verwijderen van het apparaat zal de patiënt zelf een Numerieke Beoordelingsschaal (0- geen pijn tot 10- maximale pijn) rapporteren.
|
Tijdens bezoek 1, onmiddellijk na het inbrengen/verwijderen van het apparaat, en na 24 uur (+/- 6 uur)
|
|
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tijdens Bezoek 1 direct na plaatsing van het derde apparaat
|
Likert-schaal voor gebruiksgemak van het apparaat - Heel Makkelijk, Makkelijk, Noch Makkelijk Noch Moeilijk, Moeilijk, Heel Moeilijk
|
Tijdens Bezoek 1 direct na plaatsing van het derde apparaat
|
|
Vlekken of pijn binnen 24 uur na gebruik
Tijdsspanne: 24-uurs (+/- 6 uur) follow-up
|
zelf gerapporteerd door de deelnemer via e-dagboek of telefonische enquête
|
24-uurs (+/- 6 uur) follow-up
|
|
Allergie en overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: na verwijdering van elk studieapparaat en tot 7 dagen na bezoek 1
|
Mucosale veranderingen die consistent zijn met allergie of overgevoeligheid (bijv. oedeem, urticaria, zwelling, jeuk) worden gedocumenteerd - dit zal zowel subjectief door de patiënt worden gerapporteerd als objectief door de clinicus met behulp van digitale colposcopie-onderzoeken.
|
na verwijdering van elk studieapparaat en tot 7 dagen na bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIV-SAF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .