転移性RAS変異マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌の第二線治療におけるFOLFIRI＋ベバシズマブ＋ペラレオレップ対FOLFIRI＋ベバシズマブのオープンラベル、ランダム化、多施設共同第2相試験
2026年8月24日 更新者：Oncolytics Biotech
FOLFIRI + ベバシズマブ + ペラレオレプ対FOLFIRI + ベバシズマブによる転移性RAS変異マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌の第2ライン治療のための非盲検ランダム化多施設共同第2相試験
これは、オキサリプラチンを含む治療歴1ライン後に進行したRAS変異、MSS mCRC患者を対象に、FOLFIRI＋ベバシズマブ＋ペラレオレップとFOLFIRI＋ベバシズマブの有効性と安全性を評価する、オープンラベル、無作為化、多施設共同第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
約60人の患者が1:1の割合で以下の研究アームに無作為に割り付けられます：
- アームA：FOLFIRI + ベバシズマブ + ペラレオレプ
- アームB：FOLFIRI + ベバシズマブ 主要エンドポイントは、RECIST 1.1に基づく研究者評価によるORRです。 OS、PFS、および研究治療併用療法の安全性と忍容性の評価は副次エンドポイントです。 主要エンドポイントの解析は、すべての患者が研究治療開始後少なくとも1回の腫瘍評価を受けるか、進行した後に行われます。 副次エンドポイントの解析は研究終了時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Name: Reference Study ID Number: REO 033
- 電話番号：+1 (858) 247-7829
- メール：REO-033@oncolytics.com
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Central Alabama Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Clinical Research Advisors (Beverly Hills)
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Encino、California、アメリカ、91316
- 募集
- Clinical Research Advisors (Encino)
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Koreatown、California、アメリカ、90020
- 募集
- Clinical Research Advisors (Korea Town)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Clinical Research Advisors (Downtown LA)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Clinical Research Advisors (West Hollywood)
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Clinical Research Advisors (West Covina)
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- まだ募集していません
- Community Health Network
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Summit Health Cancer Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 組織学的に確認された結腸または直腸癌で、転移が文書化されていること
- RECIST v. 1.1に基づく測定可能な疾患
- 治癒的手術または治癒的放射線治療の対象とならないこと
- 転移性疾患における一次オキサリプラチン系化学療法レジメンで進行した、または忍容性がなかった、または補助的オキサリプラチン終了後6ヶ月以内に再発したこと
- 標準治療（SOC）FOLFIRI＋ベバシズマブ投与の医学的適格性があると判断されること
- 標準的な現地検査法による非マイクロサテライト不安定性高（非MSI-H）または非ミスマッチ修復欠損（非dMMR）腫瘍状態
- 標準的な現地検査法により既知のRAS変異を有することが確認された腫瘍
- ECOG performance statusが0または1
- 患者は適切な血液学的、腎臓、肝臓機能を有すること
- 妊娠可能な女性患者は陰性の妊娠検査結果を有すること
- 少なくとも6ヶ月以上の余命
除外基準：
- 研究治療開始前4週間以内に全身化学療法、放射線療法、または手術を受けたこと
- 抗癌治療に関連するGrade 2以上の持続的な有害事象
- イリノテカンによる既往治療
- 症状のある脳転移
- 活動性自己免疫疾患
- 免疫抑制剤または骨髄抑制剤の投与を受けていること
- 活動性、制御不良の感染症
- 抗ウイルス治療を必要とする既知のHIV感染症または活動性B型・C型肝炎
- 過去3年以内の別の原発性癌の既往（非黒色腫皮膚癌、早期前立腺癌、根治的に治療された上皮内子宮頸癌を除く）
- 研究薬、研究薬クラスに対するアレルギーまたは既知の過敏症の既往
- 制御不良または重度の心臓病
- 最初の研究治療28日前にワクチン接種を受けたこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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ベバシズマブ（5 mg/kg）静脈内投与
他の名前：
イリノテカン（180mg/m2）、ロイコボリン400 mg/m2 ± 5-FU（400 mg/m2）静脈内投与
pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 静脈内注入
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実験的：アームB
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ベバシズマブ（5 mg/kg）静脈内投与
他の名前：
イリノテカン（180mg/m2）、ロイコボリン400 mg/m2 ± 5-FU（400 mg/m2）静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：8週目に
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RECIST v1.1に基づき、試験担当医師および／または中央画像評価者により評価された完全奏効[CR]、部分奏効[PR]の患者割合
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8週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS） -
時間枠：無作為化の日から2年間の長期フォローアップを通じて
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義される
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無作為化の日から2年間の長期フォローアップを通じて
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から客観的な進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（どちらか先に発生した方）で、最大2年間
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無作為化から、研究者が判定した客観的進行（RECIST 1.1に基づく）の日付、またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、どちらか早い方
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ランダム化から客観的な進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（どちらか先に発生した方）で、最大2年間
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、最初に発生した事象を基準として、最長2年間まで
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全体的なDCR、RECIST v. 1.1に基づいて最良の全体的反応がCR、PR、またはSDである患者の数として定義される
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無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、最初に発生した事象を基準として、最長2年間まで
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奏効期間 (DOR)
時間枠：無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した方まで、最大2年間
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最初の完全奏効または部分奏効の文書化から、進行性疾患の最初の文書化された証拠（または研究期間中に完全奏効を経験した被験者の再発）または死亡までの時間。
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無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した方まで、最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REO 033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。