Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, randomiserad, multicentrisk, fas 2-studie av FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep jämfört med FOLFIRI + Bevacizumab för andrahandsbehandling av metastaserad, RAS-muterad, mikrosatellitstabil (MSS) kolorektalcancer

14 september 2026 uppdaterad av: Oncolytics Biotech

En öppen, randomiserad, multincentrisk, fas 2-studie av FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep jämfört med FOLFIRI + Bevacizumab för andra linjens behandling av metastatisk, RAS-muterad, mikrosatellitstabil (MSS) kolorektalcancer

Detta är en öppen, randomiserad, multiceenter fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep jämfört med FOLFIRI + bevacizumab hos patienter med RAS-muterad, MSS mCRC som har progresserat efter en tidigare behandlingslinje med oxaliplatinbaserad terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 60 patienter kommer att randomiseras 1:1 till följande studiearmar:

  • Arm A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + bevacizumab Den primära slutpunkten är ORR som bedöms av undersökaren enligt RECIST 1.1. OS, PFS och bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för studiens behandlingskombinationer är sekundära slutpunkter. Den primära slutpunktsanalysen kommer att utföras efter att alla patienter har fått minst en tumörbedömning efter behandlingsstart eller har progress. De sekundära slutpunktsanalyserna kommer att ske vid EOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonnummer: +1 (858) 247-7829
  • E-post: REO-033@oncolytics.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Rekrytering
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Förenta staterna, 90020
        • Rekrytering
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Rekrytering
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • Ohio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cancer i tjocktarmen eller ändtarmen med dokumenterad metastas
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1
  • Ej kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålbehandling
  • Progress på, eller intolerans mot, en första linjes oxaliplatinbaserad kemoterapiregim i metastatisk setting eller återfall inom 6 månader efter avslutad adjuvant oxaliplatin
  • Bedöms medicinskt lämplig att erhålla standardbehandling (SOC) FOLFIRI med bevacizumab
  • Icke-mikrosatellitinstabilitet hög eller icke-deficiär mismatch-reparation (icke-MSI-H/icke-dMMR) tumörstatus enligt en standardiserad lokal testmetod
  • Tumör bekräftad bära en känd RAS-mutation enligt en standardiserad lokal testmetod
  • ECOG prestandastatus 0 eller 1
  • Patienter måste ha adekvat hematologisk, renal och hepatisk funktion
  • Kvinnliga patienter i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Livsförväntning på minst 6 månader

Exklusionskriterier:

  • Genomgått systemisk kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi <4 veckor före studiens behandling
  • Pågående biverkningar av grad ≥2 som är relaterade till antikancerbehandling
  • Tidigare behandling med irinotekan
  • Symptomatiska hjärnmetastaser
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Tar immunhämmande eller myelosuppressiva läkemedel
  • Aktiva, okontrollerade infektioner
  • Känd HIV-infektion eller aktiv hepatit B eller C som kräver antiviral behandling
  • Historik av en annan primär cancer inom de senaste 3 åren utom för icke-melanom hudcancer, tidig prostatacancer eller kurativt behandlad cervikal carcinoma in-situ
  • Historik av allergi eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasser
  • Okontrollerad eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Erhållit något vaccin inom 28 dagar före första studiens behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) IV-infusion
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: FOLFIRI
irinotekan (180mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infusion
Läkemedel: Pelareorep
pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 IV-infusion
Experimentell: Arm B
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) IV-infusion
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: FOLFIRI
irinotekan (180mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid vecka 8
Andel patienter med komplett respons [CR], partiell respons [PR] bedömd av undersökarna och/eller central läsare enligt RECIST v1.1
Vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS) -
Tidsram: Från randomiseringsdatumet genom långtidsuppföljning vid två år
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till döden från vilken orsak som helst
Från randomiseringsdatumet genom långtidsuppföljning vid två år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till objektiv progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
Tid från randomisering till datum för den av undersökaren bestämda objektiva progressionen (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till objektiv progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till två år
Övergripande DCR, definierad som antalet patienter med en bästa övergripande respons av CR, PR eller SD enligt RECIST v. 1.1
Från randomisering till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till två år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till två år
Tid från dokumentation av den första CR eller PR till tidpunkten för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för försökspersoner som upplever CR under studien) eller död.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REO 033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera