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Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico, su FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab per il trattamento di seconda linea del cancro colorettale metastatico, con mutazione RAS, microsatellite-stabile (MSS)

29 aprile 2026 aggiornato da: Oncolytics Biotech

Studio di Fase 2 in aperto, randomizzato, multicentrico su FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico, mutato RAS, stabile a livello di microsatelliti (MSS)

Questo è uno studio di Fase 2 in aperto, randomizzato e multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep rispetto a FOLFIRI + bevacizumab in pazienti con mCRC MSS mutato RAS che hanno progredito dopo una precedente linea di terapia a base di oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 60 pazienti saranno randomizzati 1:1 nei seguenti bracci dello studio:

  • Braccio A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Braccio B: FOLFIRI + bevacizumab L'endpoint primario è l'ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1. L'OS, il PFS e la valutazione della sicurezza e tollerabilità delle combinazioni di trattamento in studio sono endpoint secondari. L'analisi dell'endpoint primario sarà eseguita dopo che tutti i pazienti avranno avuto almeno una valutazione tumorale successiva all'inizio del trattamento in studio o saranno progrediti. Le analisi degli endpoint secondari avranno luogo all'EOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Numero di telefono: +1 (858) 247- 7829
  • Email: REO-033@oncolytics.ca

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Health Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del colon o del retto confermato istologicamente con metastasi documentata
  • Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • Non candidati per chirurgia curativa o radioterapia curativa
  • Progressione o intolleranza a un regime di chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino in ambito metastatico, o recidiva entro 6 mesi dal completamento dell'oxaliplatino adiuvante
  • Considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere il trattamento standard (SOC) FOLFIRI con bevacizumab
  • Stato tumorale non ad alta instabilità dei microsatelliti o non deficitario della riparazione degli appaiamenti errati (non-MSI-H/non dMMR) secondo un metodo di test locale standard
  • Tumore confermato portatore di una mutazione RAS nota secondo un metodo di test locale standard
  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a chemioterapia sistemica, radioterapia o chirurgia <4 settimane prima del trattamento dello studio
  • Eventi avversi in corso di Grado ≥2 correlati al trattamento antitumorale
  • Trattamento precedente con irinotecano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori o mielosoppressori
  • Infezioni attive non controllate
  • Infezione da HIV nota o epatite B o C attiva che richiede trattamento antivirale
  • Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni, eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata in stadio iniziale o carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo
  • Storia di allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio o classe di farmaci dello studio
  • Malattia cardiaca non controllata o grave
  • Ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima del primo trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa di bevacizumab (5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFIRI
irinotecan (180 mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) infusione endovenosa
Droga: Pelareorep
infusione endovenosa di pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50
Sperimentale: Braccio B
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa di bevacizumab (5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFIRI
irinotecan (180 mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Percentuale di pazienti con risposta completa [CR], risposta parziale [PR] valutata dagli investigatori e/o da un lettore centrale secondo i criteri RECIST v1.1
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) -
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a due anni
OS definito come il tempo dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tempo dalla randomizzazione alla data di progressione oggettiva determinata dallo sperimentatore (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo, fino a due anni
Tasso di controllo della malattia complessivo, definito come il numero di pazienti con una risposta complessiva migliore di RC, RP o SD secondo RECIST v. 1.1
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo, fino a due anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tempo dalla documentazione della prima RC o RP al momento della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i soggetti che sperimentano RC durante lo studio) o morte.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REO 033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mCRC

Prove cliniche su Bevacizumab

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