Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, fase 2-studie van FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep versus FOLFIRI + Bevacizumab voor de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerd, RAS-gemuteerd, microsatelliet-stabiel (MSS) colorectaal carcinoom

14 september 2026 bijgewerkt door: Oncolytics Biotech

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, fase 2-studie van FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep versus FOLFIRI + bevacizumab voor de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerd, RAS-gemuteerd, microsatelliet-stabiel (MSS) colorectaal carcinoom

Dit is een open-label, gerandomiseerd, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep versus FOLFIRI + bevacizumab te beoordelen bij patiënten met RAS-gemuteerd, MSS mCRC die zijn geprogresseerd na één eerdere lijn oxaliplatin-gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60 patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de volgende studiearmen:

  • Arm A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + bevacizumab Het primaire eindpunt is ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. OS, PFS en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de studiebehandelingscombinaties zijn secundaire eindpunten. De primaire eindpuntanalyse zal worden uitgevoerd nadat alle patiënten ten minste één tumorevaluatie hebben ondergaan na aanvang van de studiebehandeling of zijn geprogresseerd. De secundaire eindpuntanalyses zullen plaatsvinden bij EOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefoonnummer: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Werving
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Verenigde Staten, 90020
        • Werving
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Werving
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Nog niet aan het werven
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kanker van de dikke darm of endeldarm met gedocumenteerde uitzaaiingen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v. 1.1
  • Geen kandidaten voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie
  • Progressie op, of intolerantie voor, een eerstelijns, op oxaliplatine gebaseerd chemotherapieregime in de gemetastaseerde setting of recidief binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante oxaliplatine
  • Medisch geschikt geacht om standaardzorg (SOC) FOLFIRI met bevacizumab te ontvangen
  • Niet-microsatellietinstabiliteit hoog of niet-deficiënte mismatch repair (non-MSI-H/non dMMR) tumorstatus volgens een standaard lokale testmethode
  • Tumor bevestigd met een bekende RAS-mutatie volgens een standaard lokale testmethode
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten moeten een adequate hematologische, renale en hepatische functie hebben
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • Systemische chemotherapie, radiotherapie of chirurgie ondergaan <4 weken voor de start van de studiebehandeling
  • Lopende bijwerkingen van graad ≥2 die verband houden met antikankerbehandeling
  • Eerdere behandeling met irinotecan
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Ontvangen van immunosuppressiva of myelosuppressiva
  • Actieve, ongecontroleerde infecties
  • Bekende HIV-infectie of actieve hepatitis B of C die antivirale behandeling vereist
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, vroege prostaatkanker of curatief behandelde cervixcarcinoom in situ
  • Geschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor een van de studiegeneesmiddelen, studiegeneesmiddelklassen
  • Ongecontroleerde of ernstige hartaandoening
  • Ontvangen van een vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) IV-infusie
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOLFIRI
irinotecan (180mg/m²), leucovorine 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infusie
Geneesmiddel: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 IV infusie
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) IV-infusie
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOLFIRI
irinotecan (180mg/m²), leucovorine 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: In week 8
Aandeel patiënten met volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR] beoordeeld door de onderzoekers en/of centrale beoordelaar volgens RECIST v1.1
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) -
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot en met de langetermijnfollow-up na twee jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de randomisatiedatum tot en met de langetermijnfollow-up na twee jaar
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van door de onderzoeker vastgestelde objectieve progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot maximaal twee jaar
Algehele DCR, gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algemene respons van CR, PR of SD volgens RECIST v. 1.1
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot maximaal twee jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
Tijd vanaf documentatie van de eerste CR of PR tot het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of recidief voor proefpersonen die tijdens de studie CR ervaren) of overlijden.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REO 033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren