Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés, randomizált, multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat a FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab kezelésről a metastatikus, RAS-mutált, mikroszatellita-stabil (MSS) vastagbélrák másodvonalbeli kezelésére

2026. szeptember 14. frissítette: Oncolytics Biotech

Nyílt címkéjű, randomizált, multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat a FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab kezelésről a metastatikus, RAS-mutált, mikroszatellita-stabil (MSS) vastagbélrák második vonalú kezelésében

Ez egy nyílt címkézésű, randomizált, multicentrikus 2. fázisú vizsgálat, amely a FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli RAS-mutált, MSS mCRC-ben szenvedő betegekben, akik egy korábbi oxaliplatin-alapú terápiás vonal után progressziót mutattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 60 beteget randomizálnak 1:1 arányban a következő vizsgálati csoportokba:

  • A csoport: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • B csoport: FOLFIRI + bevacizumab A primer végpont a vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelt ORR. Az OS, PFS, valamint a vizsgálati kezeléskombinációk biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése másodlagos végpontok. A primer végpont elemzését azután hajtják végre, hogy minden betegnél legalább egy tumorértékelés történt a vizsgálati kezelés megkezdése után, vagy a beteg progressziót mutatott. A másodlagos végpont elemzéseket a vizsgálat végén (EOS) végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonszám: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Toborzás
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Egyesült Államok, 90020
        • Toborzás
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Toborzás
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Még nincs toborzás
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • Ohio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag igazolt vastag- vagy végbélrák dokumentált áttétekkel
  • Mérhető betegség RECIST v. 1.1 szerint
  • Nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító sugárkezelésre
  • Progressziót mutatott, vagy intoleranciát mutatott az első vonalú, oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelésre áttétes betegségben, vagy relapszus történt adjuváns oxaliplatin befejezését követő 6 hónapon belül
  • Orvosi szempontból alkalmasnak minősül a szokásos kezelés (SOC) FOLFIRI bevacizumabmal történő megkapására
  • Nem mikro-szatellit instabilitás magas vagy nem hiányos mismatch repair (non-MSI-H/non dMMR) tumor státusz szokásos helyi tesztelési módszer szerint
  • Tumor szokásos helyi tesztelési módszerrel megerősített ismert RAS mutációval
  • ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
  • A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük
  • A gyermekvállalásra képes női betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk
  • Legalább 6 hónapos várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét <4 héttel a vizsgálati kezelés előtt
  • Folyamatos 2. fokozatú vagy annál súlyosabb mellékhatások, amelyek kapcsolódnak a rákkal szembeni kezeléshez
  • Korábbi irinotecán kezelés
  • Tünetes agyi áttétek
  • Aktív autoimmun betegség
  • Immunszuppresszív vagy myelosuppresszív gyógyszerek szedése
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzések
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C, amely antivirális kezelést igényel
  • Más primer rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve nem melanoma bőrrák, korai stádiumú prosztatarák vagy gyógyító kezeléssel kezelt in situ méhnyakrák
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység előfordulása bármelyik vizsgálati gyógyszerre, vizsgálati gyógyszercsoportra
  • Kontrollálatlan vagy súlyos szívbetegség
  • Bármilyen védőoltást kapott az első vizsgálati kezelés előtti 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravénás infúzió
Más nevek:
  • Avastin
Drog: FOLFIRI
irinotekán (180mg/m2), leucovorin 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) intravénás infúzió
Drog: Pelareorep
pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 intravénás infúzió
Kísérleti: B kar
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravénás infúzió
Más nevek:
  • Avastin
Drog: FOLFIRI
irinotekán (180mg/m2), leucovorin 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített Válaszarány (ORR)
Időkeret: A 8. héten
A teljes válaszadás [CR], részleges válaszadás [PR] aránya a vizsgálók és/vagy központi lektor által a RECIST v1.1 szerint értékelve
A 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) –
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve a két éves hosszú távú követésig
Az OS-t a randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként definiáljuk
A randomizálás dátumától kezdve a két éves hosszú távú követésig
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
Az idő a randomizációtól a vizsgáló által meghatározott objektív progresszió (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A randomizációtól az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
Összes DCR, amely a RECIST v. 1.1 szerint CR, PR vagy SD legjobb összesített választ adó betegek számát jelenti
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
Az időtartam az első CR vagy PR dokumentálásától a progresszió első dokumentált bizonyítékáig (vagy relapszig azon alanyoknál, akik a vizsgálat során CR-t tapasztalnak) vagy a halál bekövetkeztéig.
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncolytics Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REO 033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel