Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2, сравнивающее FOLFIRI + Бевацизумаб + Пелареореп с FOLFIRI + Бевацизумаб для лечения второй линии метастатического колоректального рака с мутацией RAS и микросателлитной стабильностью (MSS)

14 сентября 2026 г. обновлено: Oncolytics Biotech

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, исследование фазы 2 по сравнению схем FOLFIRI + Бевацизумаб + Пелареореп и FOLFIRI + Бевацизумаб для лечения второй линии метастатического, RAS-мутированного, микросателлитно-стабильного (MSS) колоректального рака

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности FOLFIRI + бевацизумаб + пелареореп по сравнению с FOLFIRI + бевацизумаб у пациентов с RAS-мутированным MSS mCRC, у которых наблюдалось прогрессирование после одной предшествующей линии терапии на основе оксалиплатина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 60 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы исследования:

  • Группа A: FOLFIRI + бевацизумаб + пелареореп
  • Группа B: FOLFIRI + бевацизумаб Основной конечной точкой является ОРО, оцененная исследователем по критериям RECIST 1.1. ОС, ВБП и оценка безопасности и переносимости комбинаций исследуемого лечения являются вторичными конечными точками. Анализ основной конечной точки будет проведен после того, как все пациенты пройдут как минимум одну оценку опухоли после начала исследуемого лечения или у них будет зафиксировано прогрессирование. Анализ вторичных конечных точек будет проведен в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Номер телефона: +1 (858) 247-7829
  • Электронная почта: REO-033@oncolytics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Advisors (Beverly Hills)
        • Контакт:
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Beacon Cancer Center
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Еще не набирают
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Рекрутинг
        • Summit Health Cancer Center
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак толстой или прямой кишки с документированными метастазами
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST версии 1.1
  • Не являются кандидатами на радикальную операцию или радикальную лучевую терапию
  • Прогрессирование на терапии первой линии на основе оксалиплатина в метастатической стадии или непереносимость такой терапии, либо рецидив в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии оксалиплатином
  • Рассматриваются как медицински пригодные для получения стандартной терапии (SOC) FOLFIRI с бевацизумабом
  • Статус опухоли без микросателлитной нестабильности высокого уровня или без дефицита репарации неспаренных оснований (не-MSI-H/не-dMMR) согласно стандартному локальному методу тестирования
  • Подтвержденная стандартным локальным методом тестирования мутация RAS в опухоли
  • Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
  • У пациентов должна быть адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Проведение системной химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения
  • Текущие НЯ степени ≥2, связанные с противоопухолевым лечением
  • Предыдущее лечение иринотеканом
  • Симптомные метастазы в головном мозге
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Прием иммуносупрессивных или миелосупрессивных препаратов
  • Активные, неконтролируемые инфекции
  • Известная ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C, требующие противовирусного лечения
  • Анамнез другого первичного рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, ранней стадии рака предстательной железы или радикально пролеченного рака шейки матки in situ
  • Анамнез аллергии или известная гиперчувствительность к любым исследуемым препаратам, классам исследуемых препаратов
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечное заболевание
  • Получение любой вакцины в течение 28 дней до первого исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (5 мг/кг) внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: ФОЛФИРИ
иринотекан (180 мг/м²), лейковорин 400 мг/м² ± 5-ФУ (400 мг/м²) внутривенная инфузия
Лекарство: Пелареореп
пелареореп 4,5 × 10^10 TCID50 внутривенная инфузия
Экспериментальный: Рука Б
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (5 мг/кг) внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: ФОЛФИРИ
иринотекан (180 мг/м²), лейковорин 400 мг/м² ± 5-ФУ (400 мг/м²) внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ОРУ)
Временное ограничение: На 8-й неделе
Доля пациентов с полным ответом [CR] и частичным ответом [PR], оцененных исследователями и/или центральным рецензентом согласно RECIST v1.1
На 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) -
Временное ограничение: С даты рандомизации до долгосрочного наблюдения через два года
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти от любой причины
С даты рандомизации до долгосрочного наблюдения через два года
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до двух лет
Время от рандомизации до даты объективной прогрессии, определенной исследователем (согласно RECIST 1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до двух лет
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, до двух лет
Общий показатель контроля над заболеванием (DCR), определяемый как количество пациентов с наилучшим общим ответом CR, PR или SD согласно критериям RECIST версии 1.1
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, до двух лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), в течение двух лет
Время от документирования первого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первого документированного свидетельства прогрессирования заболевания (или рецидива для субъектов, у которых во время исследования наблюдался CR) или смерти.
От момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), в течение двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncolytics Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REO 033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться