Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab metastatisoituneen, RAS-mutatoituneen, mikrosatelliitti-stabiilin (MSS) suolistosyövän toisen linjan hoidossa

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oncolytics Biotech

Avoin, satunnaistettu, monikeskuksinen, vaiheen 2 tutkimus FOLFIRI + Bevatsisumabi + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevatsisumabi metastaattisen, RAS-mutaation saaneen, mikrosatelliittivakaan (MSS) paksusuolen syövän toisen linjan hoidossa

Tämä on avoimen leiman satunnaistettu monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan FOLFIRI + bevatsumabi + pelareorepin vs. FOLFIRI + bevatsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on RAS-mutaatioita ja MSS mCRC, ja jotka ovat edenneet yhden aiemman oksaliplatiiniin perustuvan terapialinjan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin tutkimusryhmiin:

  • Ryhmä A: FOLFIRI + bevatsiumabi + pelareorep
  • Ryhmä B: FOLFIRI + bevatsiumabi Ensisijainen päätepiste on tutkijan arvioima ORR RECIST 1.1:n mukaisesti. Toissijaisia päätepisteitä ovat OS, PFS sekä tutkimushoitoyhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Ensisijaisen päätepisteen analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut vähintään yksi kasvainarviointi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tai heillä on ollut etenemistä. Toissijaisten päätepisteiden analyysit tehdään tutkimuksen päättyessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Puhelinnumero: +1 (858) 247-7829
  • Sähköposti: REO-033@oncolytics.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Yhdysvallat, 90020
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Beacon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä, jossa on dokumentoitu etäpesäke
  • Mitattava sairaus RECIST v. 1.1:n mukaisesti
  • Ei ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Edistynyt ensimmäisen linjan oksaliplatiiniin perustuvassa kemoterapiassa etäpesäkkeen yhteydessä tai sietämätön sille, tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa adjuvanteista oksaliplatiinista
  • Katsottu lääketieteellisesti kelvolliseksi saamaan standardihoito (SOC) FOLFIRI bevasitsumabin kanssa
  • Ei mikrosatelliitti-epävakaa tai ei mismatch-korjausvajaa (non-MSI-H/non dMMR) kasvain paikallisen testausmenetelmän mukaan
  • Kasvain, jossa on tunnettu RAS-mutaatio paikallisen testausmenetelmän mukaan
  • ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, renaalinen ja hepaattinen toiminta
  • Syntymäikäisiä naispotilaita on oltava raskaustesti negatiivinen
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynyt läpi systemaattisen kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Käynnissä olevat vähintään 2. asteen haittavaikutukset, jotka liittyvät syöpähoidon
  • Aikaisempi irinotekaanihoidot
  • Oireileva aivometastaasi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressiivisten tai myelosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
  • Tunnettu HIV-tartunta tai aktiivinen hepatiitti B tai C, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • Toisen primaarisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomasyöpää, varhaista eturauhassyöpää tai parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Allergiahistoria tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä, tutkimuslääkeryhmistä
  • Hallitsematon tai vakava sydäntauti
  • Saanut rokotteen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Bevacizumab
Bevasitsumabi (5 mg/kg) IV-infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: FOLFIRI
irinotekaani (180 mg/m²), leukovoriini 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infuusio
Lääke: Pelareorep
pelareorep 4.5 × 1010 TCID50 IV-infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: Bevacizumab
Bevasitsumabi (5 mg/kg) IV-infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: FOLFIRI
irinotekaani (180 mg/m²), leukovoriini 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8. viikolla
Tutkijoiden ja/tai keskuksen lukijan arvioima täydellisen vastauksen [CR] ja osittaisen vastauksen [PR] osuus potilaista RECIST v1.1:n mukaisesti
8. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiaan elossaolo (OS) -
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien kahden vuoden seurantaan asti
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta lähtien kahden vuoden seurantaan asti
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Aika satunnaistamisesta tutkijan määrittämään objektiivisen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Sairaudenhallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Kokonaisvaltainen DCR, joka määritellään potilaiden määränä, joilla on paras kokonaisvastaus CR, PR tai SD RECIST v. 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautin edenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Aika ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (tai relapsista potilaille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemaan.
Satunnaistamisesta tautin edenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncolytics Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REO 033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa