一项开放标签、随机、多中心、2期研究：比较FOLFIRI+贝伐珠单抗+佩拉雷普与FOLFIRI+贝伐珠单抗用于RAS突变、微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌的二线治疗
2026年9月14日 更新者：Oncolytics Biotech
一项开放标签、随机、多中心、2期研究：比较FOLFIRI+贝伐珠单抗+佩拉瑞普与FOLFIRI+贝伐珠单抗用于RAS突变、微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌的二线治疗
这是一项开放标签、随机、多中心2期研究，旨在评估FOLFIRI + 贝伐珠单抗 + pelareorep对比FOLFIRI + 贝伐珠单抗在RAS突变、MSS mCRC患者中的疗效和安全性，这些患者在接受一线奥沙利铂为基础的治疗后出现疾病进展。
研究概览
详细说明
大约60名患者将按1:1的比例随机分配至以下研究组：
- 组A：FOLFIRI + 贝伐珠单抗 + pelareorep
- 组B：FOLFIRI + 贝伐珠单抗 主要终点为研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR。 OS、PFS以及研究治疗组合的安全性和耐受性评估为次要终点。 主要终点分析将在所有患者开始研究治疗后至少进行一次肿瘤评估或出现疾病进展后进行。 次要终点分析将在研究结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Name: Reference Study ID Number: REO 033
- 电话号码：+1 (858) 247-7829
- 邮箱：REO-033@oncolytics.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Central Alabama Research
-
接触：
- Lorie Syzmela
- 邮箱：lszymela@centralalabamaresearch.com
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- Clinical Research Advisors (Beverly Hills)
-
接触：
- Ali Muhammad
- 邮箱：AMuhammad@bhcancercenter.com
-
Encino、California、美国、91316
- 招聘中
- Clinical Research Advisors (Encino)
-
Koreatown、California、美国、90020
- 招聘中
- Clinical Research Advisors (Korea Town)
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Clinical Research Advisors (Downtown LA)
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Clinical Research Advisors (West Hollywood)
-
West Covina、California、美国、91790
- 招聘中
- Clinical Research Advisors (West Covina)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30302
- 招聘中
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- 招聘中
- Beacon Cancer Center
-
接触：
- Kaitie Bean
- 电话号码：208-755-2804
- 邮箱：kbean@yourbeaconclinic.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 尚未招聘
- Community Health Network
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
接触：
- Taylor Brewer
- 邮箱：brewert@karmanos.org
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- 招聘中
- Summit Health Cancer Center
-
接触：
- Michelle Mackenzie
- 邮箱：mmackenzie@summithealth.com
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute
-
接触：
- Christian Perez
- 邮箱：perez11@cinj.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
接触：
- Carrie Smith
- 邮箱：csmith@gabrailcancercenter.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的结肠癌或直肠癌，并伴有转移记录
- 根据RECIST v. 1.1标准存在可测量病灶
- 不适合进行根治性手术或根治性放疗
- 在转移性环境中对一线奥沙利铂为基础的化疗方案进展或不耐受，或在完成辅助奥沙利铂治疗后6个月内复发
- 医学上被认为适合接受标准治疗（SOC）FOLFIRI联合贝伐珠单抗
- 根据标准本地检测方法，肿瘤状态为非微卫星不稳定性高或非错配修复缺陷（非MSI-H/非dMMR）
- 根据标准本地检测方法，肿瘤确认携带已知RAS突变
- ECOG体力状态评分为0或1
- 患者必须具备足够的血液学、肾脏和肝脏功能
- 有生育潜力的女性患者必须进行妊娠试验且结果为阴性
- 预期寿命至少6个月
排除标准：
- 在研究治疗前<4周内接受过全身化疗、放疗或手术
- 与抗癌治疗相关的持续≥2级不良事件
- 既往接受过伊立替康治疗
- 有症状的脑转移
- 活动性自身免疫性疾病
- 正在接受免疫抑制或骨髓抑制药物治疗
- 活动性、未控制的感染
- 已知HIV感染或需要抗病毒治疗的活动性乙型或丙型肝炎
- 过去3年内有其他原发性癌症病史，但非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌或已治愈的宫颈原位癌除外
- 对任何研究药物、研究药物类别有过敏史或已知超敏反应
- 未控制或严重的心脏疾病
- 首次研究治疗前28天内接种过任何疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
贝伐珠单抗（5 mg/kg）静脉输注
其他名称：
伊立替康（180mg/m²），亚叶酸400 mg/m² ± 5-氟尿嘧啶（400 mg/m²）静脉输注
pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 静脉输注
|
|
实验性的：B臂
|
贝伐珠单抗（5 mg/kg）静脉输注
其他名称：
伊立替康（180mg/m²），亚叶酸400 mg/m² ± 5-氟尿嘧啶（400 mg/m²）静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率（ORR）
大体时间：在第8周
|
由研究者和/或中心阅片者根据RECIST v1.1评估的完全缓解[CR]、部分缓解[PR]患者比例
|
在第8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）-
大体时间：从随机分组之日起至两年长期随访期间
|
OS定义为从随机化日期到任何原因死亡的时间
|
从随机分组之日起至两年长期随访期间
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到出现客观进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），最长两年
|
从随机化到研究者根据RECIST 1.1标准判定的客观进展日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
从随机化到出现客观进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），最长两年
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
|
总体疾病控制率（DCR），定义为根据RECIST v.1.1标准，达到最佳总体疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者数量
|
从随机分组至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
|
|
缓解持续时间（DOR）
大体时间：从随机分组到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，最长两年
|
从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）起，至首次记录到疾病进展（或研究期间达到完全缓解的受试者出现复发）或死亡的时间。
|
从随机分组到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，最长两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.