Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Fase 2 de FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab para o Tratamento de Segunda Linha do Cancro Colorretal Metastático, com Mutação RAS, Microsatélite Estável (MSS)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Oncolytics Biotech
Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Fase 2 de FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab para o Tratamento de Segunda Linha do Cancro Colorectal Metastático, com Mutação RAS, Microsatélite Estável (MSS)
Este é um estudo de Fase 2 aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab em doentes com CCRm mutado em RAS, MSS, que progrediram após uma linha prévia de terapia à base de oxaliplatina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 doentes serão randomizados 1:1 para os seguintes braços do estudo:
- Braço A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
- Braço B: FOLFIRI + bevacizumab O endpoint primário é a ORR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1. OS, PFS e a avaliação da segurança e tolerabilidade das combinações do tratamento em estudo são endpoints secundários. A análise do endpoint primário será realizada após todos os doentes terem tido pelo menos uma avaliação tumoral após o início do tratamento do estudo ou terem progredido. As análises dos endpoints secundários terão lugar no EOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Name: Reference Study ID Number: REO 033
- Número de telefone: +1 (858) 247-7829
- E-mail: REO-033@oncolytics.com
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Central Alabama Research
-
Contato:
- Lorie Syzmela
- E-mail: lszymela@centralalabamaresearch.com
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Clinical Research Advisors (Beverly Hills)
-
Contato:
- Ali Muhammad
- E-mail: AMuhammad@bhcancercenter.com
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Clinical Research Advisors (Encino)
-
Koreatown, California, Estados Unidos, 90020
- Recrutamento
- Clinical Research Advisors (Korea Town)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Clinical Research Advisors (Downtown LA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Clinical Research Advisors (West Hollywood)
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Clinical Research Advisors (West Covina)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Recrutamento
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Recrutamento
- Beacon Cancer Center
-
Contato:
- Kaitie Bean
- Número de telefone: 208-755-2804
- E-mail: kbean@yourbeaconclinic.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Ainda não está recrutando
- Community Health Network
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Recrutamento
- Summit Health Cancer Center
-
Contato:
- Michelle Mackenzie
- E-mail: mmackenzie@summithealth.com
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute
-
Contato:
- Christian Perez
- E-mail: perez11@cinj.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Contato:
- Carrie Smith
- E-mail: csmith@gabrailcancercenter.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do cólon ou reto confirmado histologicamente com metástase documentada
- Doença mensurável de acordo com RECIST v. 1.1
- Não candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia curativa
- Progressão após, ou intolerância a, um regime de quimioterapia de primeira linha à base de oxaliplatina em contexto metastático, ou recidiva no prazo de 6 meses após completar oxaliplatina adjuvante
- Considerados elegíveis do ponto de vista médico para receber FOLFIRI padrão com bevacizumabe
- Estado tumoral não de instabilidade de microssatélites elevada ou não com deficiência de reparação de erros de pareamento (non-MSI-H/non dMMR) de acordo com um método de teste local padrão
- Tumor confirmado como portador de uma mutação RAS conhecida de acordo com um método de teste local padrão
- Estado de performance ECOG 0 ou 1
- Os doentes devem ter função hematológica, renal e hepática adequada
- Doentes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez negativo
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Submetidos a quimioterapia sistémica, radioterapia ou cirurgia, <4 semanas antes do tratamento do estudo
- Efeitos adversos em curso de Grau ≥2 relacionados com tratamento oncológico
- Tratamento prévio com irinotecano
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Doença autoimune ativa
- A receber medicamentos imunossupressores ou mielossupressores
- Infeções ativas não controladas
- Infeção por VIH conhecida ou hepatite B ou C ativa que necessite de tratamento antiviral
- Histórico de outro cancro primário nos últimos 3 anos, exceto cancro da pele não melanoma, cancro da próstata em fase inicial, ou carcinoma do colo do útero in-situ tratado de forma curativa
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo, classes de fármacos do estudo,
- Doença cardíaca não controlada ou grave
- Recebeu qualquer vacina nos 28 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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Infusão IV de Bevacizumab (5 mg/kg)
Outros nomes:
irinotecano (180mg/m2), leucovorina 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) infusão IV
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 infusão IV
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Experimental: Braço B
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Infusão IV de Bevacizumab (5 mg/kg)
Outros nomes:
irinotecano (180mg/m2), leucovorina 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Na semana 8
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Proporção de doentes com resposta completa [CR], resposta parcial [PR] avaliada pelos investigadores e/ou leitor central de acordo com RECIST v1.1
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Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS) -
Prazo: Desde a data de randomização até ao seguimento a longo prazo aos dois anos
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SO definido como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa
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Desde a data de randomização até ao seguimento a longo prazo aos dois anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até à progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
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Tempo desde a randomização até à data de progressão objetiva determinada pelo investigador (de acordo com o RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até à progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
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DCR Global, definida como o número de doentes com uma melhor resposta global de CR, PR ou SD de acordo com o RECIST v. 1.1
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Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
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Tempo desde a documentação da primeira RC ou RP até ao momento da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para os sujeitos que experienciam RC durante o estudo) ou morte.
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Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REO 033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .