Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret, multicentrisk, fase 2-studie af FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab til andenlinjebehandling af metastatisk, RAS-muteret, mikrosatellitstabil (MSS) tyktarmskræft

14. september 2026 opdateret af: Oncolytics Biotech

En åben, randomiseret, multicentrisk, fase 2-undersøgelse af FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab til andenlinjebehandling af metastatisk, RAS-muteret, mikrosatellit-stabil (MSS) tyktarmskræft

Dette er en åben, randomiseret, multicenter fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab hos patienter med RAS-muteret, MSS mCRC, der har haft progression efter én tidligere behandlingslinje med oxaliplatinbaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 patienter vil blive randomiseret 1:1 til følgende undersøgelsesarme:

  • Arm A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + bevacizumab Det primære endepunkt er ORR som vurderet af undersøgeren ifølge RECIST 1.1. OS, PFS og vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesbehandlingskombinationerne er sekundære endepunkter. Den primære endepunktanalyse vil blive udført efter alle patienter har haft mindst én tumorvurdering efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller har haft progression. De sekundære endepunktanalyser vil finde sted ved EOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonnummer: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Forenede Stater, 90020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kræft i tyktarmen eller endetarmen med dokumenteret metastase
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v. 1.1
  • Ikke kandidater til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
  • Progress på, eller har været intolerante over for, en første-linje, oxaliplatin-baseret kemoterapiregime i metastatisk setting eller recidiv inden for 6 måneder efter afsluttet adjuvans oxaliplatin
  • Betragtes som medicinsk egnet til at modtage standardbehandling (SOC) FOLFIRI med bevacizumab
  • Ikke-microsatellit ustabilitet høj eller ikke-manglende mismatch reparation (non-MSI-H/non dMMR) tumorstatus ifølge en standard lokal testmetode
  • Tumor bekræftet at indeholde en kendt RAS-mutation ifølge en standard lokal testmetode
  • ECOG performance status på 0 eller 1
  • Patienter skal have tilstrækkelig hematologisk, renal og hepatisk funktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Har gennemgået systemisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, <4 uger før studievehandling
  • Igangværende bivirkninger af grad ≥2, der er relateret til kræftbehandling
  • Tidligere behandling med irinotecan
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Modtager immundæmpende eller myelosuppressive medicin
  • Aktive, ukontrollerede infektioner
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C, der kræver antiviral behandling
  • Historie med en anden primær kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra non-melanom hudkræft, tidligstadiet prostatakræft eller kurativt behandlet cervikal carcinoma in-situ
  • Historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for nogen af studielægemidlerne, studielægemiddelklasserne
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom
  • Har modtaget enhver vaccine inden for 28 dage før første studievehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenøs infusion
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFIRI
irinotecan (180mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV infusion
Medicin: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 IV infusion
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenøs infusion
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFIRI
irinotecan (180mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I uge 8
Andelen af patienter med komplet respons [CR], delvis respons [PR] vurderet af undersøgerne og/eller central læser i henhold til RECIST v1.1
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS) -
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen gennem langtidsopfølgning ved to år
OS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen gennem langtidsopfølgning ved to år
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først, op til to år
Tid fra randomisering til datoen for undersøgelsesleder-fastlagt objektiv progression (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først, op til to år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, op til to år
Samlet DCR, defineret som antallet af patienter med en bedste samlede respons på CR, PR eller SD ifølge RECIST v. 1.1
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, op til to år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først, op til to år
Tid fra dokumentation af den første CR eller PR til tidspunktet for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom (eller tilbagefald for forsøgspersoner, der oplever CR under studiet) eller død.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først, op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REO 033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner