Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, badanie fazy 2 porównujące FOLFIRI + bewacizumab + pelareorep z FOLFIRI + bewacizumab w leczeniu drugiej linii przerzutowego raka jelita grubego z mutacją RAS i stabilnym mikrosatelitarnie (MSS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oncolytics Biotech

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące FOLFIRI + bewacyzumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bewacyzumab w leczeniu drugiej linii przerzutowego, z mutacją RAS, stabilnego mikrosatelitarnie (MSS) raka jelita grubego

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu FOLFIRI + bewacizumab + pelareorep w porównaniu do schematu FOLFIRI + bewacizumab u pacjentów z RAS-mutowanym, MSS mCRC, u których nastąpił postęp po jednej wcześniejszej linii leczenia opartej na oksaliplatynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do następujących ram badania:

  • Ramię A: FOLFIRI + bewacyzumab + pelareorep
  • Ramię B: FOLFIRI + bewacyzumab Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ORR oceniany przez badacza według kryteriów RECIST 1.1. OS, PFS oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leczenia w badaniu są drugorzędowymi punktami końcowymi. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej jedną ocenę guza po rozpoczęciu leczenia w badaniu lub nastąpi progresja. Analizy drugorzędowych punktów końcowych odbędą się na zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Numer telefonu: +1 (858) 247- 7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.ca

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego lub odbytnicy z udokumentowanymi przerzutami
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w. 1.1
  • Nie są kandydatami do radykalnej operacji chirurgicznej lub radykalnej radioterapii
  • Postęp choroby podczas lub nietolerancja pierwszoliniowej chemioterapii opartej na oksaliplatynie w leczeniu przerzutowym lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia adiuwantowego leczenia oksaliplatyną
  • Uznani za kwalifikujących się medycznie do standardowego leczenia (SOC) FOLFIRI z bewacyzumabem
  • Status guza bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej lub bez niedoboru naprawy niedopasowania (non-MSI-H/non dMMR) według standardowej lokalnej metody badania
  • Potwierdzone standardową lokalną metodą badania, że guz zawiera znaną mutację RAS
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerkową i wątrobową
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chemioterapia systemowa, radioterapia lub operacja chirurgiczna <4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Trwające działania niepożądane stopnia ≥2 związane z leczeniem przeciwnowotworowym
  • Wcześniejsze leczenie irynotekanem
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub mielosupresyjnych
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Znane zakażenie HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego
  • W wywiadzie inny pierwotny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, wczesnego raka prostaty lub radykalnie leczonego raka szyjki macicy in situ
  • W wywiadzie alergia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych, klasy leków badanych
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba serca
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFIRI
irinotekan (180 mg/m²), leukoworyna 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) wlew dożylny
Lek: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 wlew dożylny
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFIRI
irinotekan (180 mg/m²), leukoworyna 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią [CR], częściową odpowiedzią [PR] ocenianą przez badaczy i/lub centralnego czytelnika zgodnie z RECIST v1.1
W 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS) -
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do długoterminowej obserwacji po dwóch latach
OS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do długoterminowej obserwacji po dwóch latach
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Ogólny DCR, zdefiniowany jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od udokumentowania pierwszego CR lub PR do momentu pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu u pacjentów, u których podczas badania wystąpił CR) lub zgonu.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REO 033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mCRC

Badania kliniczne na Bewacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj