Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze 2 studie FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab pro druhou linii léčby metastatického, RAS-mutovaného, mikrosatelitně stabilního (MSS) kolorektálního karcinomu

14. září 2026 aktualizováno: Oncolytics Biotech

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze 2 studie FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab pro druhou linii léčby metastazujícího, RAS-mutovaného, mikrosatelitně stabilního (MSS) kolorektálního karcinomu

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab u pacientů s RAS-mutovaným, MSS mCRC, u kterých došlo k progresi po jedné předchozí linii léčby založené na oxaliplatíně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do následujících studijních ramen:

  • Ramě A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Ramě B: FOLFIRI + bevacizumab Primárním cílovým ukazatelem je ORR hodnocené vyšetřujícím lékařem dle RECIST 1.1. Sekundárními cílovými ukazateli jsou OS, PFS a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinací studijní léčby. Analýza primárního cílového ukazatele bude provedena poté, co všichni pacienti podstoupí alespoň jedno vyšetření nádoru po zahájení studijní léčby nebo dojde k progresi. Analýzy sekundárních cílových ukazatelů proběhnou na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonní číslo: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Spojené státy, 90020
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Zatím nenabíráme
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva nebo konečníku s doloženými metastázami
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1
  • Nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo kurativní radioterapii
  • Progrese nebo intolerance k první linii chemoterapie na bázi oxaliplatiny v metastatickém stadiu nebo recidiva do 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby oxaliplatinou
  • Z lékařského hlediska způsobilí pro standardní léčbu (SOC) FOLFIRI s bevacizumabem
  • Nestabilita mikrosatelitů není vysoká nebo není deficitní oprava neshod (non-MSI-H/non dMMR) podle standardní lokální testovací metody
  • Nádor potvrzený jako obsahující známou RAS mutaci podle standardní lokální testovací metody
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít adekvátní hematologickou, renální a jaterní funkci
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupená systémová chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický výkon <4 týdny před zahájením studie
  • Probíhající nežádoucí účinky stupně ≥2 související s protinádorovou léčbou
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Užívání imunosupresivních nebo myelosupresivních léků
  • Aktivní, nekontrolované infekce
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C vyžadující antivirovou léčbu
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu v posledních 3 letech s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty nebo kurativně léčeného cervikálního karcinomu in situ
  • Anamnéza alergie nebo známá přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků, tříd studijních léků
  • Nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění
  • Podání jakéhokoli očkování do 28 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFIRI
irinotekan (180mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) nitrožilní infuze
Lék: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 IV infuze
Experimentální: Rameno B
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFIRI
irinotekan (180mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: V 8. týdnu
Podíl pacientů s úplnou odpovědí [CR], částečnou odpovědí [PR] hodnocený vyšetřovateli a/nebo centrálním hodnotitelem podle RECIST v1.1
V 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) -
Časové okno: Od data randomizace až po dlouhodobé sledování po dvou letech
OS definována jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny
Od data randomizace až po dlouhodobé sledování po dvou letech
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Čas od randomizace do data objektivní progrese stanovené vyšetřujícím (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dobu až dvou let
Celková DCR, definovaná jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST v. 1.1
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dobu až dvou let
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Čas od dokumentace prvního CR nebo PR do doby prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (nebo relapsu u subjektů, které během studie zaznamenaly CR) nebo úmrtí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncolytics Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REO 033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit