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전이성, RAS 돌연변이, 마이크로새텔라이트 안정(MSS) 대장암의 2차 치료를 위한 FOLFIRI + 베바시주맙 + 펠라레오렙 대 FOLFIRI + 베바시주맙의 공개 라벨, 무작위, 다기관, 2상 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Oncolytics Biotech

전이성, RAS 변이, 마이크로새텔라이트 안정성(MSS) 대장암의 2차 치료를 위한 FOLFIRI + 베바시주맙 + 펠라레오렙 대 FOLFIRI + 베바시주맙의 개방형, 무작위, 다기관, 2상 연구

이것은 이전에 옥살리플라틴 기반 치료를 한 차례 진행한 후 진행한 RAS 돌연변이, MSS mCRC 환자에서 FOLFIRI + 베바시주맙 + 펠라레오렙 대 FOLFIRI + 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 60명의 환자가 1:1로 다음과 같은 연구 군에 무작위 배정됩니다:

  • 군 A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • 군 B: FOLFIRI + bevacizumab 주된 평가 항목은 연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 ORR입니다. OS, PFS, 연구 치료 병용 요법의 안전성 및 내약성 평가는 부차적 평가 항목입니다. 주된 평가 항목 분석은 모든 환자가 연구 치료 시작 후 최소 1회의 종양 평가를 받았거나 진행한 후에 수행됩니다. 부차적 평가 항목 분석은 연구 종료 시점에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • 전화번호: +1 (858) 247- 7829
  • 이메일: REO-033@oncolytics.ca

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 모병
        • Summit Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이가 문서화된 조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암
  • RECIST v. 1.1 기준 측정 가능한 질병
  • 근치적 수술 또는 근치적 방사선 치료의 대상이 아닌 경우
  • 전이성 환경에서 1차 옥살리플라틴 기반 화학요법 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없었거나, 또는 보조 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우
  • 표준 치료(SOC) FOLFIRI와 베바시주맙을 받을 수 있는 의학적 자격이 있는 것으로 간주됨
  • 표준 현지 검사 방법에 따른 비-마이크로위성 불안정성 고(非-microsatellite instability high) 또는 비-결함 부정합 수리(非-deficient mismatch repair, non-MSI-H/non dMMR) 종양 상태
  • 표준 현지 검사 방법에 따라 알려진 RAS 돌연변이를 보유한 것으로 확인된 종양
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가져야 함
  • 가임기 여성 환자는 음성 임신 검사를 받아야 함
  • 최소 6개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 4주 이내에 전신 화학요법, 방사선 치료 또는 수술을 받은 경우
  • 항암 치료와 관련된 진행 중인 등급 ≥2의 이상반응
  • 이리노테칸으로의 이전 치료
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 활성 자가면역 질환
  • 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받고 있는 경우
  • 활성, 조절되지 않은 감염
  • 항바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염
  • 최근 3년 이내에 다른 원발성 암의 병력(비-흑색종 피부암, 초기 전립선암, 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 제외)
  • 연구 약물, 연구 약물 등급에 대한 알레르기 또는 알려진 과민반응 병력
  • 조절되지 않거나 심한 심장 질환
  • 첫 연구 치료 전 28일 이내에 백신을 접종한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab (5 mg/kg) 정맥내 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: FOLFIRI
이리노테칸(180mg/m2), 류코보린 400 mg/m2 ± 5-FU(400 mg/m2) 정맥 주입
의약품: 펠라레오렙
pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 정맥주입
실험적: 팔 B
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab (5 mg/kg) 정맥내 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: FOLFIRI
이리노테칸(180mg/m2), 류코보린 400 mg/m2 ± 5-FU(400 mg/m2) 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 8주차에
조사자 및/또는 중앙 판독자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 완전 반응[CR], 부분 반응[PR]을 보인 환자의 비율
8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS) -
기간: 무작위 배정일부터 2년간의 장기 추적 관찰을 통해
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 2년간의 장기 추적 관찰을 통해
무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 후 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
무작위 배정 시점부터 연구자가 RECIST 1.1 기준으로 판단한 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 시점까지의 기간으로, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 측정됩니다.
무작위 배정 후 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
질병 조절율 (DCR)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 최대 2년 동안
전체 질병 통제율(DCR)은 RECIST v. 1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보인 환자의 수로 정의됩니다
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 최대 2년 동안
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 최대 2년 동안
첫 번째 CR 또는 PR 문서화 시점부터 진행성 질환(또는 연구 중 CR을 경험한 대상자의 재발)의 첫 번째 문서화된 증거 시점 또는 사망 시점까지의 시간.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 최대 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncolytics Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REO 033

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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