Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 de FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep frente a FOLFIRI + bevacizumab para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico, con mutación RAS, microsatélite estable (MSS)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Oncolytics Biotech
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 de FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep frente a FOLFIRI + bevacizumab para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico, con mutación RAS y microsatélite estable (MSS)
Este es un estudio de fase 2 abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep frente a FOLFIRI + bevacizumab en pacientes con CCRm mutado en RAS, MSS que han progresado tras una línea previa de terapia basada en oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 60 pacientes serán aleatorizados 1:1 a los siguientes brazos de estudio:
- Brazo A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
- Brazo B: FOLFIRI + bevacizumab El criterio de valoración principal es la ORR evaluada por el investigador según RECIST 1.1. La SG, la SLP y la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de las combinaciones de tratamiento del estudio son criterios de valoración secundarios. El análisis del criterio de valoración principal se realizará después de que todos los pacientes hayan tenido al menos una evaluación tumoral tras el inicio del tratamiento del estudio o hayan progresado. Los análisis de los criterios de valoración secundarios tendrán lugar al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Name: Reference Study ID Number: REO 033
- Número de teléfono: +1 (858) 247-7829
- Correo electrónico: REO-033@oncolytics.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Central Alabama Research
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Clinical Research Advisors (Beverly Hills)
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Clinical Research Advisors (Encino)
-
Koreatown, California, Estados Unidos, 90020
- Reclutamiento
- Clinical Research Advisors (Korea Town)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Clinical Research Advisors (Downtown LA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Clinical Research Advisors (West Hollywood)
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Clinical Research Advisors (West Covina)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Reclutamiento
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aún no reclutando
- Community Health Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Health Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon o recto confirmado histológicamente con metástasis documentada
- Enfermedad medible según RECIST v. 1.1
- No candidatos para cirugía curativa o radioterapia curativa
- Progresión o intolerancia a un régimen de quimioterapia de primera línea basado en oxaliplatino en el contexto metastásico, o recaída dentro de los 6 meses tras completar oxaliplatino adyuvante
- Considerados médicamente aptos para recibir el tratamiento estándar FOLFIRI con bevacizumab
- Estado tumoral no de alta inestabilidad de microsatélites o no de reparación de errores de emparejamiento deficiente (no MSI-H/no dMMR) según un método de prueba local estándar
- Tumor confirmado con una mutación RAS conocida mediante un método de prueba local estándar
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Los pacientes deben tener función hematológica, renal y hepática adecuada
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Expectativa de vida de al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia sistémica, radioterapia o cirugía <4 semanas antes del tratamiento del estudio
- Eventos adversos en curso de Grado ≥2 relacionados con el tratamiento oncológico
- Tratamiento previo con irinotecán
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Enfermedad autoinmune activa
- Recibir medicamentos inmunosupresores o mielosupresores
- Infecciones activas no controladas
- Infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa que requiera tratamiento antiviral
- Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata en etapa temprana o carcinoma cervical in situ tratado de forma curativa
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o clases de fármacos del estudio
- Enfermedad cardíaca no controlada o grave
- Haber recibido cualquier vacuna en los 28 días previos al primer tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
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Infusión intravenosa de bevacizumab (5 mg/kg)
Otros nombres:
irinotecán (180 mg/m2), leucovorina 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) por infusión intravenosa
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 infusión IV
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Experimental: Brazo B
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Infusión intravenosa de bevacizumab (5 mg/kg)
Otros nombres:
irinotecán (180 mg/m2), leucovorina 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Proporción de pacientes con respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] evaluada por los investigadores y/o lector central según RECIST v1.1
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG) -
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo a los dos años
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo a los dos años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva determinada por el investigador (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
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DCR global, definida como el número de pacientes con una mejor respuesta global de RC, RP o EE según RECIST v. 1.1
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
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Tiempo desde la documentación de la primera RC o RP hasta el momento de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los sujetos que experimentan RC durante el estudio) o muerte.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REO 033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .