Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, randomisert, multikenter, fase 2-studie av FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab for annelinjebehandling av metastatisk, RAS-mutert, mikrosatellitt-stabil (MSS) kolorektalkreft

14. september 2026 oppdatert av: Oncolytics Biotech

En åpen, randomisert, multikenter, fase 2-studie av FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab for andrelinje behandling av metastatisk, RAS-mutert, mikrosatellitt-stabil (MSS) kolorektalkreft

Dette er en åpen, randomisert, multikenter fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep mot FOLFIRI + bevacizumab hos pasienter med RAS-mutert, MSS mCRC som har hatt sykdomsprogresjon etter en tidligere behandlingslinje med oksaliplatinbasert terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 pasienter vil bli randomisert 1:1 til følgende studiearmar:

  • Arm A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + bevacizumab Primært endepunkt er ORR vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1. OS, PFS og vurdering av sikkerheten og tolerabiliteten til studibehandlingskombinasjonene er sekundære endepunkter. Den primære endepunktsanalysen vil bli utført etter at alle pasientene har hatt minst én tumorvurdering etter oppstart av studibehandlingen eller har hatt progresjon. De sekundære endepunktsanalysene vil finne sted ved EOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonnummer: +1 (858) 247-7829
  • E-post: REO-033@oncolytics.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Forente stater, 90020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • Ohio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft i tykktarm eller endetarm med dokumentert metastase
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1
  • Ikke kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
  • Har progrediert på, eller vært intolerante mot, en første-linjes oksaliplatinbasert kjemoterapiregime i metastatisk setting, eller hatt tilbakefall innen 6 måneder etter fullført adjuvant oksaliplatin
  • Anses som medisinsk egnet til å motta standardbehandling (SOC) FOLFIRI med bevacizumab
  • Ikke mikro-satellitt-instabilitet høy eller ikke-manglende feilreparasjonsmekanisme (non-MSI-H/non dMMR) tumorstatus i henhold til en standard lokal testmetode
  • Tumor bekreftet å inneholde en kjent RAS-mutasjon i henhold til en standard lokal testmetode
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha adekvat hematologisk, renal og hepatisk funksjon
  • Kvinnelige pasienter i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest
  • Forventet levetid på minst 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgått systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, <4 uker før studieveiledning
  • Pågående bivirkninger av grad ≥2 som er relatert til kreftbehandling
  • Tidligere behandling med irinotekan
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Mottar immunsuppressive eller myelosuppressive medikamenter
  • Aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • Kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C som krever antiviral behandling
  • Historie med en annen primær kreft innen de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, tidligstadium prostatakreft eller kurativt behandlet cervikal carcinoma in-situ
  • Historie med allergi eller kjent overfølsomhet mot noe av studiemedikamentet, studiemedikamentklasser,
  • Ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom
  • Mottatt noe vaksine innen 28 dager før første studieveiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) IV-infusjon
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: FOLFIRI
irinotekan (180 mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infusjon
Legemiddel: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 IV-infusjon
Eksperimentell: Arm B
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) IV-infusjon
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: FOLFIRI
irinotekan (180 mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: I uke 8
Andel pasienter med komplett respons [CR], delvis respons [PR] vurdert av forskerne og/eller sentral leser i henhold til RECIST v1.1
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) -
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen gjennom oppfølging på lang sikt etter to år
OS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak
Fra randomiseringsdatoen gjennom oppfølging på lang sikt etter to år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv progresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil to år
Tid fra randomisering til dato for objektiv progresjon fastsatt av forskeren (i henhold til RECIST 1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til objektiv progresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil to år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil to år
Samlet DCR, definert som antall pasienter med en best samlet respons på CR, PR eller SD i henhold til RECIST v. 1.1
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil to år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil to år
Tid fra dokumentasjon av den første CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for forsøkspersoner som opplever CR under studien) eller død.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere