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Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie von FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab zur Zweitlinientherapie von metastasiertem, RAS-mutiertem, mikrosatellitenstabilem (MSS) kolorektalem Karzinom

29. April 2026 aktualisiert von: Oncolytics Biotech

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie von FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab für die Zweitlinientherapie von metastasiertem, RAS-mutiertem, mikrosatellitenstabilem (MSS) kolorektalem Karzinom

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep im Vergleich zu FOLFIRI + Bevacizumab bei Patienten mit RAS-mutiertem, MSS mCRC, die nach einer vorherigen Oxaliplatin-basierten Therapielinie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf die folgenden Studienarme randomisiert:

  • Arm A: FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + Bevacizumab Der primäre Endpunkt ist die ORR, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1. OS, PFS und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungskombinationen sind sekundäre Endpunkte. Die Analyse des primären Endpunkts wird durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens eine Tumorbewertung nach Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist. Die Analysen der sekundären Endpunkte finden am Studienende statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonnummer: +1 (858) 247- 7829
  • E-Mail: REO-033@oncolytics.ca

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Krebs des Dickdarms oder Mastdarms mit dokumentierter Metastasierung
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v. 1.1
  • Keine Kandidaten für kurative Chirurgie oder kurative Strahlentherapie
  • Fortschreiten unter oder Unverträglichkeit gegenüber einem erstlinigen, Oxaliplatin-basierten Chemotherapie-Regime im metastasierten Setting oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Oxaliplatin-Therapie
  • Medizinisch geeignet für die Standardtherapie (SOC) FOLFIRI mit Bevacizumab
  • Kein Mikrosatelliteninstabilität-Hoch- oder kein Mismatch-Reparatur-Defizienz (non-MSI-H/non dMMR) Tumorstatus gemäß einer standardmäßigen lokalen Testmethode
  • Tumor bestätigt mit einer bekannten RAS-Mutation gemäß einer standardmäßigen lokalen Testmethode
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Patienten müssen eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion aufweisen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chirurgie erhalten, <4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Laufende unerwünschte Ereignisse (UE) von Grad ≥2, die mit einer Anti-Krebs-Behandlung zusammenhängen
  • Vorherige Behandlung mit Irinotecan
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhalten
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C, die eine antivirale Behandlung erfordert
  • Anamnese eines anderen Primärkrebses innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, frühem Prostatakrebs oder kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ
  • Anamnese von Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung
  • Jeden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan (180 mg/m²), Leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-Infusion
Arzneimittel: Pelareorep
pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 IV-Infusion
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan (180 mg/m²), Leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: In Woche 8
Anteil der Patienten mit kompletter Remission [CR], partieller Remission [PR], bewertet durch die Prüfer und/oder den zentralen Leser gemäß RECIST v1.1
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) -
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Langzeitnachbeobachtung nach zwei Jahren
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zur Langzeitnachbeobachtung nach zwei Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum objektiven Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des vom Prüfer festgestellten objektiven Krankheitsfortschritts (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum objektiven Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Gesamte DCR, definiert als die Anzahl der Patienten mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD gemäß RECIST v. 1.1
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Zeit von der Dokumentation des ersten CR oder PR bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer progressiven Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Studienteilnehmern, die während der Studie eine CR erleben) oder Tod.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REO 033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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