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Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 2 comparant le FOLFIRI + bévacizumab + pelaréorep au FOLFIRI + bévacizumab pour le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique avec mutation RAS et statut microsatellite stable (MSS)

14 septembre 2026 mis à jour par: Oncolytics Biotech

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant FOLFIRI + Bévacizumab + Pelaréorep vs. FOLFIRI + Bévacizumab pour le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique, muté RAS, microsatellite stable (MSS)

Ceci est une étude de phase 2 ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep par rapport au FOLFIRI + bevacizumab chez des patients atteints d'un CCRm métastatique muté RAS et MSS ayant progressé après une ligne antérieure de traitement à base d'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 60 patients seront randomisés 1:1 dans les bras d'étude suivants :

  • Bras A : FOLFIRI + bévacizumab + pelareorep
  • Bras B : FOLFIRI + bévacizumab Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1. La survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des combinaisons de traitement de l'étude sont des critères d'évaluation secondaires. L'analyse du critère d'évaluation principal sera réalisée après que tous les patients aient eu au moins une évaluation tumorale après le début du traitement de l'étude ou aient progressé. Les analyses des critères d'évaluation secondaires auront lieu à la fin de l'étude (EOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Numéro de téléphone: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, États-Unis, 90020
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Pas encore de recrutement
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • Ohio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement avec métastases documentées
  • Maladie mesurable selon RECIST v. 1.1
  • Ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative
  • Ont progressé sous, ou ont été intolérants à, un premier régime de chimiothérapie à base d'oxaliplatine en situation métastatique ou ont rechuté dans les 6 mois suivant l'achèvement de l'oxaliplatine adjuvant
  • Considérés médicalement éligibles pour recevoir le traitement standard FOLFIRI avec bevacizumab
  • Statut tumoral non-instabilité des microsatellites élevée ou non-déficient en réparation des mésappariements (non-MSI-H/non dMMR) selon une méthode de test locale standard
  • Tumeur confirmée comme portant une mutation RAS connue selon une méthode de test locale standard
  • État fonctionnel ECOG de 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Avoir subi une chimiothérapie systémique, une radiothérapie ou une chirurgie <4 semaines avant le traitement de l'étude
  • Effets indésirables en cours de grade ≥2 liés au traitement anticancéreux
  • Traitement antérieur par irinotécan
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Maladie auto-immune active
  • Recevant des médicaments immunosuppresseurs ou myélosuppresseurs
  • Infections actives non contrôlées
  • Infection VIH connue ou hépatite B ou C active nécessitant un traitement antiviral
  • Antécédent d'un autre cancer primaire au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer de la prostate à un stade précoce ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative
  • Antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude, classes de médicaments de l'étude
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou sévère
  • A reçu un vaccin dans les 28 jours précédant le premier traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: FOLFIRI
irinotecan (180 mg/m²), leucovorine 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) perfusion IV
Médicament: Pelareorep
perfusion IV de pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50
Expérimental: Bras B
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: FOLFIRI
irinotecan (180 mg/m²), leucovorine 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (TRG)
Délai: À la semaine 8
Proportion de patients présentant une réponse complète [CR], une réponse partielle [PR] évaluées par les investigateurs et/ou le lecteur central selon RECIST v1.1
À la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) -
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi à long terme à deux ans
OS défini comme la durée entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'au suivi à long terme à deux ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation à la progression objective ou au décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à deux ans
Délai entre la randomisation et la date de progression objective déterminée par l'investigateur (selon RECIST 1.1) ou décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu.
De la randomisation à la progression objective ou au décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à deux ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant, jusqu'à deux ans
Taux de contrôle de la maladie globale, défini comme le nombre de patients ayant une meilleure réponse globale de RC, RP ou SD selon RECIST v. 1.1
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant, jusqu'à deux ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur une période allant jusqu'à deux ans
Temps entre la documentation de la première RC ou RP et le moment de la première preuve documentée de maladie progressive (ou de rechute pour les sujets ayant obtenu une RC pendant l'étude) ou de décès.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur une période allant jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolytics Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REO 033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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