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Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 2 comparant le FOLFIRI + bévacizumab + pelaréorep au FOLFIRI + bévacizumab pour le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique avec mutation RAS et statut microsatellite stable (MSS)

3 novembre 2026 mis à jour par: Oncolytics Biotech

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant FOLFIRI + Bévacizumab + Pelaréorep vs. FOLFIRI + Bévacizumab pour le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique, muté RAS, microsatellite stable (MSS)

This is an open-label, randomized, multicenter Phase 2 study to assess the efficacy and safety of FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab in patients with RAS-mutated, MSS mCRC who have progressed after one prior line of oxaliplatin-based therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 60 patients will be randomized 1:1 to the following study arms:

  • Arm A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + bevacizumab The primary endpoint is ORR as assessed by the investigator per RECIST 1.1. OS, PFS, and assessment of the safety and tolerability of the study treatment combinations are secondary endpoints. The primary endpoint analysis will be performed after all patients have had at least one tumor assessment following initiation of study treatment or have progressed. The secondary endpoint analyses will take place at EOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Numéro de téléphone: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Beverly Hills)
        • Contact:
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, États-Unis, 90020
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Recrutement
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Beacon Cancer Center
        • Contact:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Recrutement
        • Summit Health Cancer Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Colombus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer of the colon or rectum with documented metastasis
  • Measurable disease per RECIST v. 1.1
  • Not candidates for curative surgery or curative radiation
  • Progressed on, or been intolerant to, a first-line, oxaliplatin-based chemotherapy regimen in the metastatic setting or relapsed within 6 months of completing adjuvant oxaliplatin
  • Considered medically eligible to receive standard of care (SOC) FOLFIRI with bevacizumab
  • Non-microsatellite instability high or non-deficient mismatch repair (non-MSI-H/non dMMR) tumor status per a standard local testing method
  • Tumor confirmed to harbor a known RAS mutation per a standard local testing method
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Patients must have adequate hematological, renal, and hepatic function
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test
  • Life expectancy of at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Undergone systemic chemotherapy, radiotherapy, or surgery, <4 weeks before study treatment
  • Ongoing AEs of Grade ≥2 that are related to anti-cancer treatment
  • Prior treatment with irinotecan
  • Symptomatic brain metastases
  • Active autoimmune disease
  • Receiving immunosuppressive or myelosuppressive medications
  • Active, uncontrolled infections
  • Known HIV infection or active hepatitis B or C that requires anti-viral treatment
  • History of another primary cancer within the last 3 years except for non-melanoma skin cancer, early-stage prostate cancer, or curatively treated cervical carcinoma in-situ
  • History of allergy or known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes,
  • Uncontrolled or severe cardiac disease
  • Received any vaccine within 28 days prior to first study treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Bevacizumab

Bevacizumab (5 mg/kg) IV infusion

Autres noms:
  • Avastin
Médicament: FOLFIRI

irinotecan (180mg/m2), leucovorin 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) IV infusion

Médicament: Pelareorep

pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 IV infusion
Expérimental: Bras B
Médicament: Bevacizumab

Bevacizumab (5 mg/kg) IV infusion

Autres noms:
  • Avastin
Médicament: FOLFIRI

irinotecan (180mg/m2), leucovorin 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) IV infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: At week 8

Proportion of patients with complete response [CR], partial response [PR] assessed by the investigators and/or central reader according to RECIST v1.1
At week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS) -
Délai: From the date of randomization through long term follow up at two years

OS defined as the time from date of randomization to death from any cause
From the date of randomization through long term follow up at two years
Progression Free Survival (PFS)
Délai: From randomization to objective progression or death from any cause, whichever occurs first, up to two years

Time from randomization to the date of investigator-determined objective progression (according to RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization to objective progression or death from any cause, whichever occurs first, up to two years
Disease Control Rate (DCR)
Délai: From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, up to two years

Overall DCR, defined as the number of patients with a best overall response of CR, PR, or SD according to RECIST v. 1.1
From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, up to two years
Duration of Response (DOR)
Délai: From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, up to two years

Time from documentation of the first CR or PR to the time of first documented evidence of progressive disease (or relapse for subjects who experience CR during the study) or death.
From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, up to two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolytics Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REO 033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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