ロードアイランド州コミュニティベースの母子支援サービス (RICOMSS)
ロードアイランド州における周産期健康公平性推進のためのコミュニティベース母子支援サービス（RI COMSS）バンドル
このプロジェクトの目的は、病院、コミュニティヘルスワーカー（CHW）、ドゥーラ、コミュニティベースの組織を結集し、公平な周産期健康アウトカムの達成に向けた協調的な取り組みの一環として、ケア調整と健康の社会的決定要因（SDOH）に対処するサービス提供モデルを構築することにより、ロードアイランド州における周産期健康アウトカムを改善することです。 4年以上にわたり、病院主導のプロジェクトチームは、ケア調整、ドゥーラケア、主要なSDOH（食料、住宅、交通）に対処するコミュニティベースの組織への紹介と連携を含む、コミュニティベースの母性支援サービス（COMSS）バンドルを6つの提携クリニックで実施します。 プログラム実施前後の母子健康アウトカムを比較します。
中心的な仮説は、COMSSが母子の有害なアウトカムと関連する人種的格差を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
世界的な傾向として減少しているにもかかわらず、米国における母体死亡率（MM）および重症母体罹病率（SMM）は増加し続けています。 黒人、先住民、有色人種（BIPOC）は、不均衡に高いMM率を示しています。 SMM/MMの原因および関連する格差は複雑で多面的ですが、人々が生まれ、育ち、生活し、働き、年齢を重ねる環境である健康の社会的決定要因（SDOH）が周産期アウトカムに与える重要な役割についての認識が高まっています。 周産期の健康格差に対処するには、不適切なケアに寄与する医療システムや臨床的要因だけでなく、格差を経験しているコミュニティからの患者の社会的ニーズにも焦点を当てた多角的なアプローチが必要です。
このプロジェクトの目的は、病院、コミュニティヘルスワーカー（CHW）、ドゥーラ、コミュニティベースの組織を参加型モデルで結集し、コミュニティベースの母子支援サービス（COMSS）を統合することで、RIにおける周産期の健康アウトカムを改善することです。 COMSSプログラムは、ロードアイランド州の6つの産前クリニックで実施されます。
普遍的なスクリーニングプロトコルの下で、アクティブなCOMSSサイトのすべての患者は、初回産前診察時に看護師によってスクリーニングされ、妊娠中期、妊娠後期、分娩時、および産後2〜6週間に、安全な住居、食料不安、信頼できる交通手段の欠如などの高リスクSDOHを含む、有害な周産期アウトカムの3つのリスク要因について繰り返しスクリーニングされます。 スクリーニングで陽性となった患者は、ケアマネージャーに割り当てられ、CHWと協力してケアナビゲーション、ケア連携、および食料、住居、交通手段のニーズに対処するためのコミュニティベースのパートナーサービスとの接続を提供します。 患者は、少なくとも産後3ヶ月までケアチームによってフォローアップされ、その後はプライマリケアに移行されます。
COMSSプログラムへの無作為化は、ステップウェッジクラスター無作為化試験において、クリニックレベルで行われます。 すべてのクラスター（すなわち産前クリニック）は、ベースライン条件で研究を開始し、すべてのグループが介入を受けるまで、順次的かつ段階的に事前に決められた時点で介入条件にクロスオーバーするよう無作為に割り当てられます。 すべてのサイトからのデータは、介入前および介入後に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- まだ募集していません
- Women's Care
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コンタクト：
- 電話番号：401-921-6924
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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コンタクト：
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- 電話番号：401-274-1100
- メール：mtuuli@wihri.org
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- Brown University OBGYN
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コンタクト：
- LG Ward
- 電話番号：401-606-3000
- メール：lgward@brown.edu
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- まだ募集していません
- Obstetrics and Gynecology Care Center
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コンタクト：
- Medical Director
- 電話番号：42735 (401) 274-1122
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- まだ募集していません
- Providence Community Health Center - Prairie
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コンタクト：
- 電話番号：401-444-0570
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- 募集
- Providence Community Health Centers - Central
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コンタクト：
- David Mills
- 電話番号：401-444-0580
- メール：dmills@providencechc.org
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- まだ募集していません
- Care New England Medical Group (CNEMG)
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コンタクト：
- 電話番号：48755 (401) 737-7000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- ウィメンズ・アンド・インファンツ・ホスピタル（WIH）およびその関連クリニックで周産期ケア（産前、産後）を受けるすべての出産者
除外基準：
- 上記の基準を満たさない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域ベースの母子支援サービス（COMSS）モデル
患者は、初回の妊婦健診時に看護師によるスクリーニングを受け、その後、妊娠中期、妊娠後期、分娩時、および産後2～6週間に、有害な周産期転帰の3つのリスク要因セット（高リスクSDOH、物質使用と精神的健康状態、および高リスク妊娠要因）について繰り返しスクリーニングされます。
スクリーニングで陽性となった患者は、ケアマネージャーに割り当てられ、ケアマネージャーはコミュニティヘルスワーカー（CHW）と協力して、ケアナビゲーション、ケア連携、および地域ベースのパートナーサービスとの連携を提供します。
ケアマネージャーとCHWは、患者の安全な登録簿を維持し、適切に週次または隔週でフォローアップを行い、ケアの継続性を確保します。
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患者は、有害な周産期転帰の3つのリスク要因セット（高リスクSDOH、物質使用と精神健康状態、高リスク妊娠要因）について、助産師または看護師による初回妊婦健診時、妊娠中期、妊娠後期、分娩時、産後2～6週間の各時点でスクリーニングされ、その後も繰り返し評価されます。
既知の周産期リスク要因について陽性と判定された患者は、ケアマネージャーに割り当てられます。ケアマネージャーはコミュニティヘルスワーカー（CHW）と連携し、特定されたニーズに対処するために、ケアナビゲーション、ケア連携、および地域ベースのパートナーサービスとの連携を提供します。
ケアマネージャーとCHWは、患者の安全な登録簿を維持し、ケアの継続性を確保するために、必要に応じて週1回または隔週で患者をフォローアップします。
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介入なし：ベースライン
介入は行いません。
このベースライン期間中にデータを収集し、介入後の測定値と比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の母体罹病率および死亡率
時間枠：登録時から産後1年まで
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重度の母体罹病率または死亡率
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登録時から産後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDOHスクリーニング - ロードアイランド州でCOMSSバンドルが運用されている産科診療所の数
時間枠：登録から産後6週間まで
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登録から産後6週間まで
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SDOHスクリーニング - # 出産者スクリーニング
時間枠：登録から産後6週間まで
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高リスクの社会的健康決定要因、物質使用および行動的健康障害、ならびに高リスク妊娠要因についてスクリーニングされる年間の出産者数
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登録から産後6週間まで
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SDOHスクリーニング - ケースマネジメントを受ける人数
時間枠：登録から産後6週間まで
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高リスクSDOH、物質使用および行動健康障害、ならびに高リスク医療および産科診断に対処するために、ケースマネジメントサービスを毎年受ける個人の数
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登録から産後6週間まで
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低リスク初産婦における帝王切開出生率
時間枠：配達
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配達
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適切な産前ケアを受ける患者の割合
時間枠：登録から出産日まで
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登録から出産日まで
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産後うつ病のスクリーニングを受けた患者の割合
時間枠：産後4〜8週間から
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うつ病のスクリーニング
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産後4〜8週間から
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アルコールを控える妊婦の割合
時間枠：登録から出産日まで
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妊娠中のアルコール使用なし（通常のスクリーニング方法と医療記録に記載されている情報に基づく）
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登録から出産日まで
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違法薬物を断つ妊婦の割合
時間枠：登録から出産日まで
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妊娠中の違法薬物の使用なし（定期的なスクリーニング検査と医療記録に基づく情報に基づく）
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登録から出産日まで
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乳児死亡
時間枠：生後1年間を通じた投与
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生後1年間を通じた投与
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早産
時間枠：配送
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妊娠期間37週未満での出生
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配送
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2146241
- 1CPIMP21374-01-00 (その他の助成金/資金番号：Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。