Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhode Island Fællesskabsbaserede Mødrestøttetjenester (RICOMSS)

2. marts 2026 opdateret af: Methodius Tuuli, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Rhode Island Community-baserede Moderskabsstøttetjenester (RI COMSS) Pakke til Fremme af Perinatal Sundhedslighed

Formålet med dette projekt er at forbedre perinatale sundhedsresultater i Rhode Island ved at samle hospitalet, sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), doulaer og samfundsbaserede organisationer for at opbygge en leveringsmodel for tjenester, der adresserer koordinering af omsorg og sociale bestemmende faktorer for sundhed (SDOH) som en del af en koordineret indsats for at opnå retfærdige perinatale sundhedsresultater. Over 4 år vil det hospitalsledede projektteam implementere det samfundsbaserede moderskabsstøttebundle (COMSS) i 6 tilknyttede klinikker, herunder koordinering af omsorg, doula-omsorg og henvisninger og koblinger til samfundsbaserede organisationer, der adresserer nøgle-SDOH (mad, bolig, transport). Moders og barns sundhedsresultater vil blive sammenlignet før og efter programimplementeringen.

Den centrale hypotese er, at COMSS vil reducere uønskede udfald for mor og barn og tilhørende racemæssige forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en faldende global tendens fortsætter den maternale dødelighed (MM) og alvorlig maternel morbiditet (SMM) i USA med at stige. Sorte, oprindelige folk og folk af farve (BIPOC) har uforholdsmæssigt højere rater af MM. Årsagerne til SMM/MM og de tilknyttede forskelle er komplekse og multidimensionelle, men der er stigende bevidsthed om den vigtige rolle af sociale sundhedsmæssige determinanter (SDOH) - de forhold, under hvilke mennesker bliver født, vokser op, lever, arbejder og aldres - for perinatale udfald. At adressere perinatale sundhedsforskelle kræver en flerfacettet tilgang, der ikke kun retter sig mod sundhedssystemet og kliniske faktorer, der bidrager til utilstrækkelig pleje, men også patienternes sociale behov fra samfund, der oplever forskelle.

Formålet med dette projekt er at forbedre de perinatale sundhedsresultater i RI ved at samle hospitalet, samfundssundhedsarbejdere (CHWs), doulaer og samfundsbaserede organisationer i en deltagermodel for integration af samfundsbaserede maternale støttetjenester (COMSS). COMSS-programmet vil blive implementeret på 6 prænatale klinikker i Rhode Island.

Under en universel screeningsprotokol vil alle patienter på aktive COMSS-steder blive screenet af sygeplejersker ved det første prænatale besøg og gentaget i andet trimester, tredje trimester, ved fødslen og 2-6 uger postpartum for tre sæt risikofaktorer for ugunstige perinatale udfald, herunder højrisiko SDOH (sikkert bolig, fødevareusikkerhed, mangel på pålidelig transport). Patienter, der screenes positivt, vil blive tildelt en plejemanager, der vil samarbejde med CHWs for at give plejenavigation, plejetilknytning og forbindelse og/eller med samfundsbaserede partnertjenester for at imødekomme fødevarer, bolig og transportbehov. Patienter vil blive fulgt af plejeteamet indtil mindst 3 måneder postpartum, hvor de vil blive overført til primærpleje.

Randomisering ind i COMSS-programmet vil forekomme på klinikniveau i et trinvis kileklynge randomiseret forsøg. Alle klynger (dvs. prænatale klinikker) begynder undersøgelsen under baselinebetingelser og bliver tilfældigt tildelt til at krydse over til interventionsbetingelsen på forudbestemte tidspunkter på en sekventiel, afsat måde, indtil alle grupper modtager interventionen. Data fra alle steder vil blive indsamlet før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Women's Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-921-6924
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
          • Telefonnummer: 401-274-1100
          • E-mail: mtuuli@wihri.org
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rekruttering
        • Brown University OBGYN
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obstetrics and Gynecology Care Center
        • Kontakt:
          • Medical Director
          • Telefonnummer: 42735 (401) 274-1122
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Community Health Center - Prairie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-444-0570
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02907
        • Rekruttering
        • Providence Community Health Centers - Central
        • Kontakt:
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Care New England Medical Group (CNEMG)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48755 (401) 737-7000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fødselsberettigede personer, der modtager perinatal pleje (prænatal, postnatal) på Women and Infants Hospital (WIH) og dets tilknyttede klinikker

Eksklusionskriterier:

  • Alle, der ikke opfylder ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret moderskabsstøttemodel (COMSS)
Patienter vil blive screenet af sygeplejersker ved det første prænatale besøg og gentaget i andet trimester, tredje trimester, ved fødslen og 2-6 uger efter fødslen for tre sæt risikofaktorer for uønskede perinatale udfald - højrisiko SDOH, stofbrug og psykiske helbredstilstande, samt højrisiko graviditetsfaktorer. Patienter, der screenes positivt, vil blive tildelt en plejemanager, som vil arbejde sammen med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) for at give plejenavigation, plejetilknytning og forbindelse til tjenester fra samarbejdspartnere i lokalsamfundet. Plejemanagere og CHW'er vil føre en sikker patientregistrering og vil følge op med dem på ugentlig eller fjorten-dags basis, som det er passende, for at sikre kontinuitet i plejen.
Andet: Perinatal sundhedsscreening
Patienter vil blive screenet af sygeplejersker ved det første prænatale besøg og gentaget i andet trimester, tredje trimester, ved fødslen og 2-6 uger efter fødslen for tre sæt risikofaktorer for ugunstige perinatale udfald - højrisiko SDOH, stofbrug og psykiske sundhedstilstande samt højrisiko graviditetsfaktorer.
Andet: Støttetjenester
Patienter, der screenes positivt for kendte perinatale risikofaktorer, vil blive tildelt en behandlingskoordinator, der vil samarbejde med samfundsbaserede sundhedsmedarbejdere (CHW) for at yde behandlingsnavigation, behandlingssammenknytning og forbindelse til partnerskabsbaserede tjenester i samfundet for at imødekomme de identificerede behov. Behandlingskoordinatorer og CHW'erne vil opretholde en sikker patientregistrering og vil følge op med dem på ugentlig eller fjorten-daglig basis, som det er passende, for at sikre kontinuitet i behandlingen.
Ingen indgriben: Baseline
Ingen aktiv intervention. Data vil blive indsamlet i denne baselinefase for at sammenligne med mål efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for svær matern morbiditet og mortalitet
Tidsramme: fra tilmelding gennem 1 år efter fødslen
alvorlig maternal morbiditet eller mortalitet
fra tilmelding gennem 1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDOH-screening - Antallet af prænatale klinikker i Rhode Island, hvor COMSS-pakken er operationel
Tidsramme: fra tilmelding gennem 6 uger efter fødsel
fra tilmelding gennem 6 uger efter fødsel
SDOH-screening - # fødselsberettigede personer screenet
Tidsramme: fra indskrivning til 6 uger efter fødsel
Antal fødselsberettigede personer pr. år, der screenes for højrisiko sociale sundhedsmæssige determinanter, stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsforstyrrelser samt højrisiko graviditetsfaktorer
fra indskrivning til 6 uger efter fødsel
SDOH-screening - # modtager casemanagement
Tidsramme: fra tilmelding til 6 uger efter fødsel
Antal personer om året, der modtager case management-tjenester til håndtering af højrisiko SDOH, stofmisbrug og adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser samt højrisiko medicinske og obstetriske helbredsdiagnoser
fra tilmelding til 6 uger efter fødsel
Rate of kejsersnit blandt lavrisiko-nullipare patienter
Tidsramme: levering
levering
Andel af patienter, der modtager tilstrækkelig prænatal pleje
Tidsramme: fra tilmelding til fødsel
fra tilmelding til fødsel
Andel af patienter, der bliver screenet for postpartal depression
Tidsramme: fra 4-8 uger efter fødsel
enhver depression screening
fra 4-8 uger efter fødsel
Andel af gravide, der afholder sig fra alkohol
Tidsramme: fra tilmelding til fødselstidspunktet
ingen alkoholforbrug under graviditet (baseret på rutinemæssige screeningsforanstaltninger og information tilgængelig i journalen)
fra tilmelding til fødselstidspunktet
Andel af gravide, der afholder sig fra illegale stoffer
Tidsramme: fra tilmelding til fødsel
ingen brug af ulovlige stoffer under graviditeten (baseret på rutinemæssige screeningsforanstaltninger og oplysninger tilgængelige i patientjournalen)
fra tilmelding til fødsel
Spædbørnsdød
Tidsramme: levering gennem 1 års liv
levering gennem 1 års liv
Fødsel før termin
Tidsramme: Levering
Fødsel ved <37 uger GA
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2146241
  • 1CPIMP21374-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Perinatal sundhedsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner