Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Servizi di supporto materno basati sulla comunità del Rhode Island (RICOMSS)

2 marzo 2026 aggiornato da: Methodius Tuuli, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pacchetto di Servizi di Supporto Materno Comunitari del Rhode Island (RI COMSS) per Promuovere l'Equità nella Salute Perinatale

Lo scopo di questo progetto è migliorare gli esiti di salute perinatale nel Rhode Island riunendo l'ospedale, gli operatori sanitari di comunità (CHW), le doule e le organizzazioni basate sulla comunità per costruire un modello di erogazione dei servizi che affronti il coordinamento delle cure e i determinanti sociali della salute (SDOH) come parte di uno sforzo concertato per ottenere esiti di salute perinatale equi. In 4 anni, il team di progetto guidato dall'ospedale implementerà il pacchetto di servizi di supporto materno basati sulla comunità (COMSS) in 6 cliniche affiliate, inclusi coordinamento delle cure, assistenza da doula e referral e collegamenti a organizzazioni basate sulla comunità che affrontano i principali SDOH (cibo, alloggio, trasporto). Gli esiti di salute materna e infantile saranno confrontati prima e dopo l'implementazione del programma.

L'ipotesi centrale è che COMSS ridurrà gli esiti avversi materni e infantili e le relative disparità razziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una tendenza globale in calo, la mortalità materna (MM) e la grave morbilità materna (SMM) negli Stati Uniti continuano ad aumentare. Le persone nere, indigene e di colore (BIPOC) presentano tassi di MM sproporzionatamente più elevati. Le cause della SMM/MM e delle relative disparità sono complesse e multidimensionali, ma c'è una crescente consapevolezza del ruolo importante dei determinanti sociali della salute (SDOH) – le condizioni in cui le persone nascono, crescono, vivono, lavorano e invecchiano – sugli esiti perinatali. Affrontare le disparità di salute perinatale richiede un approccio a più livelli che non si rivolga solo al sistema sanitario e ai fattori clinici che contribuiscono a cure inadeguate, ma anche ai bisogni sociali dei pazienti provenienti da comunità che sperimentano disparità.

Lo scopo di questo progetto è migliorare gli esiti di salute perinatale nel RI riunendo l'ospedale, gli operatori sanitari di comunità (CHW), le doule e le organizzazioni basate sulla comunità in un modello partecipativo per integrare i servizi di supporto materno basati sulla comunità (COMSS). Il programma COMSS sarà implementato in 6 cliniche prenatali nel Rhode Island.

In base a un protocollo di screening universale, tutti i pazienti nei siti COMSS attivi saranno sottoposti a screening da parte degli infermieri alla prima visita prenatale e ripetuto nel secondo trimestre, terzo trimestre, al parto e 2-6 settimane dopo il parto per tre serie di fattori di rischio per esiti perinatali avversi, inclusi SDOH ad alto rischio (alloggio sicuro, insicurezza alimentare, mancanza di trasporti affidabili). I pazienti che risulteranno positivi allo screening saranno assegnati a un gestore di assistenza che lavorerà con i CHW per fornire navigazione assistenziale, collegamento assistenziale e connessione e/o con servizi partner basati sulla comunità per affrontare i bisogni di cibo, alloggio e trasporto. I pazienti saranno seguiti dal team assistenziale fino ad almeno 3 mesi dopo il parto, quando saranno trasferiti alle cure primarie.

La randomizzazione nel programma COMSS avverrà a livello di clinica in uno studio randomizzato a cluster a cuneo graduale. Tutti i cluster (cioè le cliniche prenatali) iniziano lo studio in condizioni di base e sono assegnati casualmente a passare alla condizione di intervento in momenti prestabiliti in modo sequenziale e scaglionato fino a quando tutti i gruppi ricevono l'intervento. I dati di tutti i siti saranno raccolti prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Non ancora reclutamento
        • Women's Care
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 401-921-6924
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contatto:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
          • Numero di telefono: 401-274-1100
          • Email: mtuuli@wihri.org
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Reclutamento
        • Brown University OBGYN
        • Contatto:
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Non ancora reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Care Center
        • Contatto:
          • Medical Director
          • Numero di telefono: 42735 (401) 274-1122
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Non ancora reclutamento
        • Providence Community Health Center - Prairie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 401-444-0570
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Reclutamento
        • Providence Community Health Centers - Central
        • Contatto:
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Non ancora reclutamento
        • Care New England Medical Group (CNEMG)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48755 (401) 737-7000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le persone che partoriscono e ricevono assistenza perinatale (prenatale, post-partum) presso il Women and Infants Hospital (WIH) e le sue cliniche affiliate

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di Servizi di Supporto Materno basati sulla Comunità (COMSS)
I pazienti saranno sottoposti a screening da parte degli infermieri alla prima visita prenatale e ripetuti nel secondo trimestre, terzo trimestre, al parto e a 2-6 settimane post-partum per tre gruppi di fattori di rischio per esiti perinatali avversi: SDOH ad alto rischio, uso di sostanze e condizioni di salute mentale, e fattori di gravidanza ad alto rischio. I pazienti che risultano positivi allo screening saranno assegnati a un responsabile dell'assistenza che collaborerà con gli operatori sanitari di comunità (CHW) per fornire navigazione assistenziale, collegamento assistenziale e connessione con i servizi dei partner basati sulla comunità. I responsabili dell'assistenza e i CHW manterranno un registro sicuro dei pazienti e li seguiranno su base settimanale o bisettimanale, se appropriato, per garantire la continuità assistenziale.
Altro: Screening della salute perinatale
I pazienti saranno sottoposti a screening da parte delle infermiere alla prima visita prenatale, con ripetizione nel secondo trimestre, nel terzo trimestre, al parto e a 2-6 settimane postpartum per tre gruppi di fattori di rischio per esiti perinatali avversi: SDOH ad alto rischio, uso di sostanze e condizioni di salute mentale, e fattori di gravidanza ad alto rischio.
Altro: Servizi di supporto
I pazienti che risultano positivi allo screening per fattori di rischio perinatali noti saranno assegnati a un care manager che lavorerà con gli operatori sanitari di comunità (CHW) per fornire navigazione assistenziale, collegamento alle cure e connessione con i servizi dei partner basati sulla comunità per affrontare i bisogni identificati. I care manager e i CHW terranno un registro sicuro dei pazienti e li seguiranno su base settimanale o bisettimanale, a seconda dei casi, per garantire la continuità assistenziale.
Nessun intervento: Baseline
Nessun intervento attivo. I dati verranno raccolti durante questa fase di base per confrontarli con le misure post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità e mortalità materna grave
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 1 anno dopo il parto
qualsiasi grave morbilità o mortalità materna
dall'arruolamento fino a 1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening SDOH - Numero di cliniche prenatali nel Rhode Island dove il pacchetto COMSS è operativo
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo il parto
dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo il parto
SDOH screening - # persone partorienti sottoposte a screening
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di persone che partoriscono all'anno sottoposte a screening per determinanti sociali della salute ad alto rischio, uso di sostanze e disturbi della salute comportamentale, e fattori di gravidanza ad alto rischio
dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo il parto
Screening SDOH - # ricevono case management
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di individui all'anno che ricevono servizi di gestione dei casi per affrontare SDOH ad alto rischio, disturbi da uso di sostanze e di salute comportamentale, e diagnosi mediche e ostetriche ad alto rischio
dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di parti cesarei tra le pazienti nullipare a basso rischio
Lasso di tempo: consegna
consegna
Proporzione di pazienti che ricevono cure prenatali adeguate
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla data del parto
dall'arruolamento fino alla data del parto
Proporzione di pazienti che vengono sottoposti a screening per la depressione post partum
Lasso di tempo: da 4 a 8 settimane dopo il parto
qualsiasi screening per la depressione
da 4 a 8 settimane dopo il parto
Proporzione di persone in gravidanza astenute dall'alcol
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla data del parto
nessun consumo di alcol durante la gravidanza (basato su misure di screening di routine e informazioni disponibili nella cartella clinica)
dall'arruolamento fino alla data del parto
Proporzione di persone in gravidanza astinenti da droghe illecite
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla data del parto
nessun uso di droghe illecite durante la gravidanza (basato su misure di screening di routine e informazioni disponibili nella cartella clinica)
dall'arruolamento fino alla data del parto
Morte infantile
Lasso di tempo: somministrazione durante il primo anno di vita
somministrazione durante il primo anno di vita
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Consegna
Nascita a <37 settimane di EG
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2146241
  • 1CPIMP21374-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening della salute perinatale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi