Rhode Islands samhällsbaserade stödtjänster för mödrar (RICOMSS)
Rhode Islands samhällsbaserade stödjande tjänster för mödrar (RI COMSS) för att främja perinatal hälsa och jämlikhet
Syftet med detta projekt är att förbättra perinatala hälsoutfall i Rhode Island genom att sammanföra sjukhuset, samhällets hälsovårdare (CHWs), doulor och samhällsbaserade organisationer för att bygga en leveransmodell för tjänster som hanterar vårdkoordinering och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som en del av en samordnad insats för att uppnå rättvisa perinatala hälsoutfall. Under 4 år kommer det sjukhusledda projektteamet att implementera det samhällsbaserade moderskapsstödpaketet (COMSS) på 6 anslutna kliniker, inklusive vårdkoordinering, doulavård samt remisser och kopplingar till samhällsbaserade organisationer som hanterar viktiga SDOH (mat, bostäder, transport). Moders- och barnhälsoutfall kommer att jämföras före och efter programimplementeringen.
Den centrala hypotesen är att COMSS kommer att minska negativa utfall för mödrar och spädbarn samt tillhörande rasrelaterade skillnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots en global nedåtgående trend fortsätter mödradödlighet (MM) och svår mödramorbiditet (SMM) i USA att öka. Svarta, ursprungsbefolkningar och färgade personer (BIPOC) har oproportionerligt högre frekvenser av MM. Orsakerna till SMM/MM och de associerade ojämlikheterna är komplexa och mångdimensionella, men det finns en ökande medvetenhet om den viktiga roll som sociala hälsodeterminanter (SDOH) – de förhållanden under vilka människor föds, växer upp, lever, arbetar och åldras – har för perinatala utfall. Att hantera perinatala hälsoskillnader kräver en mångfacetterad strategi som inte bara riktar sig mot hälso- och sjukvårdssystemet och kliniska faktorer som bidrar till otillräcklig vård, utan också mot patienters sociala behov från samhällen med ojämlikheter.
Syftet med detta projekt är att förbättra perinatala hälsoutfall i Rhode Island genom att sammanföra sjukhuset, hälsopromotorer (CHW), doulor och samhällsbaserade organisationer i en deltagandemodell för att integrera samhällsbaserade mödrastödjande tjänster (COMSS). COMSS-programmet kommer att implementeras på 6 mödravårdsmottagningar i Rhode Island.
Enligt ett universellt screeningsprotokoll kommer alla patienter på aktiva COMSS-platser att screenas av sjuksköterskor vid det första mödravårdsbesöket och upprepas i andra trimestern, tredje trimestern, vid förlossning och 2–6 veckor postpartum för tre uppsättningar riskfaktorer för negativa perinatala utfall, inklusive högrisk-SDOH (säker bostad, matosäkerhet, brist på tillförlitlig transport). Patienter som screenas positivt kommer att tilldelas en vårdkoordinator som kommer att samarbeta med hälsopromotorer för att tillhandahålla vårdnavigering, vårdlänkning och anslutning och/eller med samhällsbaserade partnertjänster för att hantera mat-, bostads- och transportbehov. Patienter kommer att följas upp av vårdteamet fram till minst 3 månader postpartum, då de kommer att övergås till primärvård.
Randomisering till COMSS-programmet kommer att ske på kliniknivå i en stegvis kilformad klusterrandomiserad studie. Alla kluster (dvs. mödravårdsmottagningar) börjar studien under baslinjeförhållanden och slumpmässigt tilldelas att övergå till interventionsförhållanden vid förutbestämda tidpunkter på ett sekventiellt, skiktat sätt tills alla grupper har fått interventionen. Data från alla platser kommer att samlas in före och efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Har inte rekryterat ännu
- Women's Care
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 401-921-6924
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: mtuuli@wihri.org
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rekrytering
- Brown University OBGYN
-
Kontakt:
- LG Ward
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-post: lgward@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Har inte rekryterat ännu
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Kontakt:
- Medical Director
- Telefonnummer: 42735 (401) 274-1122
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Har inte rekryterat ännu
- Providence Community Health Center - Prairie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 401-444-0570
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02907
- Rekrytering
- Providence Community Health Centers - Central
-
Kontakt:
- David Mills
- Telefonnummer: 401-444-0580
- E-post: dmills@providencechc.org
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Har inte rekryterat ännu
- Care New England Medical Group (CNEMG)
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48755 (401) 737-7000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla födande personer som får perinatal vård (prenatal, postpartum) på Women and Infants Hospital (WIH) och dess tillhörande kliniker
Exklusionskriterier:
- Alla som inte uppfyller ovanstående kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community-based Maternal Support Services (COMSS)-modellen
Patienterna kommer att screenas av sjuksköterskor vid det första prenatala besöket och upprepas i andra trimestern, tredje trimestern, vid förlossningen och vid 2–6 veckor postpartum för tre uppsättningar riskfaktorer för ogynnsamma perinatala utfall – högrisk SDOH, substansbruk och psykiska hälsotillstånd, samt högrisk graviditetsfaktorer.
Patienter som screenar positivt kommer att tilldelas en vårdhandledare som kommer att arbeta med hälsovårdare i samhället (CHW) för att tillhandahålla vårdnavigering, vårdlänkning och anslutning till samhällsbaserade partnertjänster.
Vårdhandledarna och CHW:erna kommer att hålla en säker patientregister och kommer att följa upp med dem på en veckovis eller tvåveckovis basis, efter behov, för att säkerställa kontinuitet i vården.
|
Patienter kommer att screenas av sjuksköterskor vid det första prenatala besöket och upprepas i andra trimestern, tredje trimestern, vid förlossning och 2–6 veckor postpartum för tre uppsättningar av riskfaktorer för negativa perinatala utfall – högrisk-SDOH, substansbruk och psykisk hälsa, samt högrisk-graviditetsfaktorer.
Patienter som screenas positivt för kända perinatala riskfaktorer kommer att tilldelas en vårdkoordinator som kommer att samarbeta med samhällshälsovårdare (CHW) för att tillhandahålla vårdnavigering, vårdlänkning och anslutning till samhällsbaserade partnerverksamheter för att hantera de identifierade behoven.
Vårdkoordinatorer och samhällshälsovårdarna kommer att föra ett säkert register över patienter och kommer att följa upp med dem på en veckovis eller tvåveckorsbasis, efter behov, för att säkerställa kontinuitet i vården
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Ingen aktiv intervention.
Data kommer att samlas in under denna baslinjefas för att jämföra med mätningar efter intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av svår mödradödlighet och dödlighet
Tidsram: från inskrivning genom 1 år efter förlossningen
|
allvarlig maternell morbiditet eller mortalitet
|
från inskrivning genom 1 år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SDOH-screening - Antalet mödravårdsmottagningar i Rhode Island där COMSS-paketet är i drift
Tidsram: från inkludering genom 6 veckor postpartum
|
från inkludering genom 6 veckor postpartum
|
|
|
SDOH-screening - # födande personer som screentestats
Tidsram: från inskrivning till 6 veckor postpartum
|
Antal födande personer per år som screenas för höga risker i sociala bestämningsfaktorer för hälsa, substansbruk och beteendestörningar samt höga riskfaktorer för graviditet
|
från inskrivning till 6 veckor postpartum
|
|
SDOH-screening - # som får fallhantering
Tidsram: från inskrivning genom 6 veckor postpartum
|
Antal individer per år som får fallhanteringstjänster för att hantera högrisk SDOH, missbruk och beteendestörningar, samt högrisk medicinska och obstetriska hälsodiagnoser
|
från inskrivning genom 6 veckor postpartum
|
|
Frekvens av kejsarsnittsförlossningar bland lågriskpatienter som är nullipara
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
Andel patienter som får adekvat prenatal vård
Tidsram: från inskrivning till förlossningsdatum
|
från inskrivning till förlossningsdatum
|
|
|
Andel patienter som screenas för postnatal depression
Tidsram: från 4-8 veckor efter förlossningen
|
någon depressionsscreening
|
från 4-8 veckor efter förlossningen
|
|
Andel gravida som avstår från alkohol
Tidsram: från inskrivning till förlossningsdatum
|
ingen alkoholkonsumtion under graviditeten (baserat på rutinmässiga screeningsåtgärder och tillgänglig information i journalen)
|
från inskrivning till förlossningsdatum
|
|
Andel gravida som avstår från illegala droger
Tidsram: från inskrivning till förlossningsdatum
|
ingen användning av otillåtna droger under graviditeten (baserat på rutinmässiga screeningåtgärder och information som finns tillgänglig i journalen)
|
från inskrivning till förlossningsdatum
|
|
Spädbarnsdöd
Tidsram: leverans genom 1 års liv
|
leverans genom 1 års liv
|
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Leverans
|
Födsel vid <37 veckors GA
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2146241
- 1CPIMP21374-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .