Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie społecznościowe dla matek w stanie Rhode Island (RICOMSS)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodius Tuuli, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pakiet Wsparcia Społecznościowego dla Matek z Rhode Island (RI COMSS) na Rzecz Poprawy Równości w Opiece Okokołoporodowej

Celem tego projektu jest poprawa wyników zdrowia perinatalnego na Rhode Island poprzez połączenie szpitala, pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach (CHW), douli oraz organizacji społecznych w celu stworzenia modelu świadczenia usług, który obejmuje koordynację opieki i społeczne determinanty zdrowia (SDOH) jako część skoordynowanych działań na rzecz osiągnięcia sprawiedliwych wyników zdrowia perinatalnego. W ciągu 4 lat kierowany przez szpital zespół projektowy wdroży pakiet usług wsparcia społecznościowego dla matek (COMSS) w 6 podległych klinikach, w tym koordynację opieki, opiekę douli oraz skierowania i połączenia z organizacjami społecznymi zajmującymi się kluczowymi SDOH (żywność, mieszkanie, transport). Wyniki zdrowia matek i niemowląt będą porównywane przed i po wdrożeniu programu.

Główna hipoteza zakłada, że COMSS zmniejszy niekorzystne wyniki zdrowotne matek i niemowląt oraz związane z nimi dysproporcje rasowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo malejącego trendu globalnego, śmiertelność matek (MM) i ciężka zachorowalność matek (SMM) w Stanach Zjednoczonych nadal rosną. Czarni, rdzenni mieszkańcy i osoby kolorowe (BIPOC) mają nieproporcjonalnie wyższe wskaźniki MM. Przyczyny SMM/MM i związane z nimi nierówności są złożone i wielowymiarowe, ale rośnie świadomość ważnej roli społecznych determinantów zdrowia (SDOH) – warunków, w jakich ludzie się rodzą, dorastają, żyją, pracują i starzeją – na wyniki okołoporodowe. Rozwiązywanie nierówności w zdrowiu okołoporodowym wymaga wielokierunkowego podejścia ukierunkowanego nie tylko na system opieki zdrowotnej i czynniki kliniczne przyczyniające się do niewystarczającej opieki, ale także na potrzeby społeczne pacjentek ze społeczności doświadczających nierówności.

Celem tego projektu jest poprawa wyników zdrowia okołoporodowego w RI poprzez połączenie szpitala, pracowników zdrowia społeczności (CHW), douli i organizacji społecznych w model partycypacyjny integracji społecznych usług wsparcia matek (COMSS). Program COMSS będzie wdrażany w 6 poradniach prenatalnych na Rhode Island.

Zgodnie z uniwersalnym protokołem przesiewowym, wszystkie pacjentki w aktywnych placówkach COMSS będą badane przez pielęgniarki podczas pierwszej wizyty prenatalnej, powtórzone w drugim trymestrze, trzecim trymestrze, przy porodzie oraz 2-6 tygodni po porodzie pod kątem trzech zestawów czynników ryzyka niekorzystnych wyników okołoporodowych, w tym wysokiego ryzyka SDOH (bezpieczne mieszkanie, brak bezpieczeństwa żywnościowego, brak niezawodnego transportu). Pacjentki z pozytywnym wynikiem badania zostaną przypisane do opiekuna, który będzie współpracować z CHW w celu zapewnienia nawigacji opieki, powiązań opieki oraz połączenia z usługami partnerskimi opartymi na społeczności w celu zaspokojenia potrzeb żywnościowych, mieszkaniowych i transportowych. Pacjentki będą monitorowane przez zespół opiekuńczy do co najmniej 3 miesięcy po porodzie, kiedy zostaną przekazane pod opiekę podstawową.

Randomizacja do programu COMSS będzie odbywać się na poziomie kliniki w krokowej, klastrowej randomizowanej próbie klinicznej. Wszystkie klastry (tj. poradnie prenatalne) rozpoczynają badanie w warunkach wyjściowych i są losowo przydzielane do przejścia na warunki interwencyjne w określonych punktach czasowych w sposób sekwencyjny i rozłożony w czasie, aż wszystkie grupy otrzymają interwencję. Dane ze wszystkich placówek będą zbierane przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's Care
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 401-921-6924
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
          • Numer telefonu: 401-274-1100
          • E-mail: mtuuli@wihri.org
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rekrutacyjny
        • Brown University OBGYN
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obstetrics and Gynecology Care Center
        • Kontakt:
          • Medical Director
          • Numer telefonu: 42735 (401) 274-1122
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Community Health Center - Prairie
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 401-444-0570
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Rekrutacyjny
        • Providence Community Health Centers - Central
        • Kontakt:
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Care New England Medical Group (CNEMG)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 48755 (401) 737-7000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby rodzące, które otrzymują opiekę okołoporodową (przedporodową, poporodową) w Szpitalu Kobiet i Niemowląt (WIH) oraz w jego przychodniach partnerskich

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie osoby niespełniające powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model Wsparcia Położniczego w Społeczności (COMSS)
Pacjentki będą badane przez pielęgniarki podczas pierwszej wizyty prenatalnej, a następnie powtórnie w drugim trymestrze, trzecim trymestrze, przy porodzie oraz w 2-6 tygodni po porodzie pod kątem trzech grup czynników ryzyka niekorzystnych wyników okołoporodowych - wysokiego ryzyka SDOH, używania substancji i stanów zdrowia psychicznego oraz czynników wysokiego ryzyka ciąży. Pacjentki z pozytywnym wynikiem badania zostaną przypisane do opiekuna medycznego, który będzie współpracować z pracownikami zdrowia społecznościowego (CHW) w celu zapewnienia nawigacji w opiece, powiązania opieki i połączenia z usługami partnerskimi w społeczności. Opiekunowie medyczni i pracownicy CHW będą prowadzić bezpieczny rejestr pacjentek i będą kontaktować się z nimi co tydzień lub co dwa tygodnie, w zależności od potrzeb, aby zapewnić ciągłość opieki.
Inny: Badanie przesiewowe w zakresie zdrowia perinatalnego
Pacjentki będą poddawane badaniom przesiewowym przez pielęgniarki podczas pierwszej wizyty prenatalnej, a następnie powtórzone w drugim trymestrze, trzecim trymestrze, przy porodzie oraz 2-6 tygodni po porodzie pod kątem trzech grup czynników ryzyka niekorzystnych wyników perinatalnych – wysokiego ryzyka SDOH, używania substancji i problemów ze zdrowiem psychicznym oraz czynników wysokiego ryzyka ciąży.
Inny: Usługi wsparcia
Pacjenci, u których badania przesiewowe wykażą obecność znanych czynników ryzyka okołoporodowego, zostaną przydzieleni do opiekuna medycznego, który we współpracy z pracownikami ochrony zdrowia w społeczności (CHW) zapewni nawigację opieki zdrowotnej, połączenie z opieką oraz kontakt z usługami partnerskimi opartymi na społeczności, aby zaspokoić zidentyfikowane potrzeby. Opiekunowie medyczni i pracownicy CHW będą prowadzić bezpieczny rejestr pacjentów i będą kontaktować się z nimi co tydzień lub co dwa tygodnie, w zależności od potrzeb, aby zapewnić ciągłość opieki.
Brak interwencji: Stan wyjściowy
Brak aktywnej interwencji. Dane będą zbierane podczas tej fazy wyjściowej w celu porównania z pomiarami po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkiej zachorowalności i śmiertelności matek
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku po porodzie
każda ciężka chorobowość lub śmiertelność matek
od rejestracji do 1 roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skryning SDOH – Liczba poradni prenatalnych na Rhode Island, w których pakiet COMSS jest operacyjny
Ramy czasowe: od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
Badanie przesiewowe SDOH - # osób rodzących objętych badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
Liczba osób rodzących rocznie, które są badane pod kątem wysokiego ryzyka społecznych determinantów zdrowia, używania substancji i zaburzeń zdrowia psychicznego oraz czynników ciąży wysokiego ryzyka
od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
Badanie przesiewowe SDOH - # otrzymujących zarządzanie przypadkami
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Liczba osób rocznie korzystających z usług zarządzania przypadkami w celu rozwiązania problemów związanych z wysokim ryzykiem SDOH, zaburzeniami używania substancji i zdrowia psychicznego oraz wysokim ryzykiem diagnoz medycznych i położniczych
od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Wskaźnik porodów ciężarnicą wśród pacjentek niskiego ryzyka pierwiastek
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Odsetek pacjentek, które otrzymują odpowiednią opiekę prenatalną
Ramy czasowe: od rejestracji do daty porodu
od rejestracji do daty porodu
Proporcja pacjentek poddanych badaniom przesiewowym w kierunku depresji poporodowej
Ramy czasowe: od 4 do 8 tygodni po porodzie
badanie przesiewowe w kierunku depresji
od 4 do 8 tygodni po porodzie
Proporcja osób w ciąży powstrzymujących się od spożywania alkoholu
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia porodu
brak spożycia alkoholu podczas ciąży (w oparciu o rutynowe badania przesiewowe oraz informacje dostępne w dokumentacji medycznej)
od rejestracji do dnia porodu
Odsetek osób w ciąży powstrzymujących się od zażywania narkotyków niedozwolonych
Ramy czasowe: od rejestracji do daty porodu
brak używania jakichkolwiek narkotyków niedozwolonych w czasie ciąży (na podstawie rutynowych badań przesiewowych i informacji dostępnych w dokumentacji medycznej)
od rejestracji do daty porodu
Zgon niemowlęcia
Ramy czasowe: podawanie przez 1 rok życia
podawanie przez 1 rok życia
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Dostawa
Urodzenie przed <37 tygodniem GA
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2146241
  • 1CPIMP21374-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie przesiewowe w zakresie zdrowia perinatalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj