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Rhode Island Gemeindebasierte mütterliche Unterstützungsdienste (RICOMSS)

2. März 2026 aktualisiert von: Methodius Tuuli, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Rhode Island Community-based Maternal Support Services (RI COMSS) Bundle zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit in der Perinatalperiode

Ziel dieses Projekts ist es, die perinatale Gesundheit in Rhode Island zu verbessern, indem das Krankenhaus, Gemeindegesundheitshelfer (CHWs), Doulas und gemeindebasierte Organisationen zusammengebracht werden, um ein Dienstleistungsmodell zu entwickeln, das die Versorgungskoordination und soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) als Teil einer konzertierten Anstrengung zur Erreichung gerechter perinataler Gesundheitsergebnisse adressiert. Über 4 Jahre hinweg wird das vom Krankenhaus geleitete Projektteam das gemeindebasierte mütterliche Unterstützungsdienstleistungsbündel (COMSS) in 6 angeschlossenen Kliniken implementieren, einschließlich Versorgungskoordination, Doula-Betreuung sowie Überweisungen und Verknüpfungen mit gemeindebasierten Organisationen, die wichtige SDOH (Ernährung, Wohnen, Transport) adressieren. Die mütterlichen und kindlichen Gesundheitsergebnisse werden vor und nach der Programmimplementierung verglichen.

Die zentrale Hypothese ist, dass COMSS ungünstige mütterliche und kindliche Gesundheitsergebnisse sowie damit verbundene rassische Disparitäten reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines globalen Abwärtstrends nehmen die mütterliche Sterblichkeit (MM) und schwere mütterliche Morbidität (SMM) in den Vereinigten Staaten weiter zu. Schwarze, indigene und farbige Menschen (BIPOC) haben überproportional höhere Raten von MM. Die Ursachen von SMM/MM und die damit verbundenen Ungleichheiten sind komplex und multidimensional, aber es gibt ein zunehmendes Bewusstsein für die wichtige Rolle der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) – der Bedingungen, unter denen Menschen geboren werden, aufwachsen, leben, arbeiten und altern – auf perinatale Ergebnisse. Die Bewältigung perinataler Gesundheitsunterschiede erfordert einen mehrgleisigen Ansatz, der nicht nur das Gesundheitssystem und klinische Faktoren, die zu unzureichender Versorgung beitragen, anspricht, sondern auch die sozialen Bedürfnisse von Patientinnen aus Gemeinschaften, die Unterschiede erleben.

Zweck dieses Projekts ist es, die perinatalen Gesundheitsergebnisse in RI zu verbessern, indem das Krankenhaus, Gemeindegesundheitshelfer (CHWs), Doulas und gemeindebasierte Organisationen in einem partizipativen Modell zur Integration gemeindebasierter mütterlicher Unterstützungsdienste (COMSS) zusammengebracht werden. Das COMSS-Programm wird in 6 Schwangerschaftsvorsorgekliniken in Rhode Island umgesetzt.

Unter einem universellen Screening-Protokoll werden alle Patientinnen an aktiven COMSS-Standorten von Krankenschwestern beim ersten Schwangerschaftsvorsorgetermin gescreent und im zweiten Trimester, dritten Trimester, bei der Entbindung und 2-6 Wochen postpartal wiederholt, auf drei Sätze von Risikofaktoren für ungünstige perinatale Ergebnisse, einschließlich hochriskanten SDOH (sichere Unterkunft, Ernährungsunsicherheit, fehlende zuverlässige Transportmittel). Patientinnen, die positiv gescreent werden, werden einem Betreuungsmanager zugewiesen, der mit CHWs zusammenarbeitet, um Betreuungsnavigation, Betreuungsverknüpfung und Verbindung und/oder mit gemeindebasierten Partnerdiensten bereitzustellen, um Ernährungs-, Wohnungs- und Transportbedürfnisse zu adressieren. Patientinnen werden vom Betreuungsteam bis mindestens 3 Monate postpartal begleitet, wenn sie in die Primärversorgung übergehen.

Die Randomisierung in das COMSS-Programm erfolgt auf Klinikebene in einem gestuften Keil-Cluster-randomisierten Versuch. Alle Cluster (d.h. Schwangerschaftsvorsorgekliniken) beginnen die Studie unter Baseline-Bedingungen und werden zufällig zugewiesen, in einer sequentiellen, gestaffelten Weise zu den Interventionsbedingungen an vorbestimmten Zeitpunkten zu wechseln, bis alle Gruppen die Intervention erhalten. Daten von allen Standorten werden vor und nach der Intervention erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-921-6924
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
          • Telefonnummer: 401-274-1100
          • E-Mail: mtuuli@wihri.org
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • Brown University OBGYN
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Care Center
        • Kontakt:
          • Medical Director
          • Telefonnummer: 42735 (401) 274-1122
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Community Health Center - Prairie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-444-0570
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Rekrutierung
        • Providence Community Health Centers - Central
        • Kontakt:
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Noch keine Rekrutierung
        • Care New England Medical Group (CNEMG)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48755 (401) 737-7000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gebärenden Personen, die perinatale Betreuung (pränatal, postpartal) im Women and Infants Hospital (WIH) und seinen angeschlossenen Kliniken erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-based Maternal Support Services (COMSS)-Modell
Patientinnen werden von Pflegekräften beim ersten pränatalen Besuch gescreent und das Screening wird im zweiten Trimester, im dritten Trimester, bei der Entbindung und 2-6 Wochen nach der Geburt für drei Gruppen von Risikofaktoren für ungünstige perinatale Ergebnisse wiederholt - hohes Risiko für SDOH, Substanzkonsum und psychische Erkrankungen sowie Risikofaktoren für eine Hochrisikoschwangerschaft. Patientinnen, die positiv gescreent werden, werden einer Pflegemanagerin zugewiesen, die mit Gemeindegesundheitshelfern (CHW) zusammenarbeitet, um Pflegenavigation, Pflegeverknüpfung und Verbindung zu gemeindebasierten Partnerdiensten bereitzustellen. Pflegemanager und die CHWs führen ein sicheres Patientenregister und werden sie je nach Bedarf wöchentlich oder zweiwöchentlich nachverfolgen, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.
Sonstiges: Perinatales Gesundheits-Screening
Patientinnen werden von Pflegekräften beim ersten vorgeburtlichen Besuch untersucht und die Untersuchung wird im zweiten Trimester, dritten Trimester, bei der Entbindung und 2-6 Wochen nach der Geburt für drei Gruppen von Risikofaktoren für ungünstige perinatale Ergebnisse wiederholt - hohes SDOH-Risiko, Substanzkonsum und psychische Erkrankungen sowie Risikofaktoren für eine Hochrisikoschwangerschaft.
Sonstiges: Unterstützungsdienste
Patienten, die positiv auf bekannte perinatale Risikofaktoren gescreent werden, werden einem Betreuungsmanager zugewiesen, der mit Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) zusammenarbeitet, um Betreuungsnavigation, Betreuungsverknüpfung und Verbindung mit gemeindebasierten Partnerdiensten bereitzustellen, um den identifizierten Bedarf zu decken. Betreuungsmanager und die CHWs führen ein sicheres Patientenregister und werden sie wöchentlich oder zweiwöchentlich, wie angemessen, nachverfolgen, um die Kontinuität der Betreuung sicherzustellen.
Kein Eingriff: Baseline
Keine aktive Intervention. Während dieser Basisphase werden Daten gesammelt, um sie mit Messungen nach der Intervention zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer mütterlicher Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt
jede schwere mütterliche Morbidität oder Mortalität
von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDOH-Screening - Anzahl der vorgeburtlichen Kliniken in Rhode Island, in denen das COMSS-Bündel betriebsbereit ist
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
SDOH-Screening - # gebärende Personen gescreent
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl der gebärenden Personen pro Jahr, die auf risikoreiche soziale Determinanten der Gesundheit, Substanzkonsum und Verhaltensgesundheitsstörungen sowie auf risikoreiche Schwangerschaftsfaktoren gescreent werden
von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
SDOH-Screening - # Empfänger von Fallmanagement
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl der Personen pro Jahr, die Fallmanagement-Dienste zur Behandlung von hochriskanten SDOH, Substanzkonsum und Verhaltensgesundheitsstörungen sowie hochriskanten medizinischen und geburtshilflichen Gesundheitsdiagnosen erhalten
von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Entbindung
Rate von Kaiserschnittgeburten bei risikoarmen nulliparen Patientinnen
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anteil der Patientinnen, die eine angemessene Schwangerschaftsvorsorge erhalten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Entbindungstermin
von der Einschreibung bis zum Entbindungstermin
Anteil der Patientinnen, die auf postpartale Depression gescreent werden
Zeitfenster: von 4-8 Wochen nach der Geburt
jegliches Depressionsscreening
von 4-8 Wochen nach der Geburt
Anteil schwangerer Personen, die auf Alkohol verzichten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Entbindungsdatum
kein Alkoholkonsum während der Schwangerschaft (basierend auf routinemäßigen Screening-Maßnahmen und im Krankenblatt verfügbaren Informationen)
von der Einschreibung bis zum Entbindungsdatum
Anteil schwangerer Personen, die von illegalen Drogen abstinent sind
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Entbindungstermin
Kein Konsum illegaler Drogen während der Schwangerschaft (basierend auf routinemäßigen Screening-Maßnahmen und im Krankenblatt verfügbaren Informationen)
von der Einschreibung bis zum Entbindungstermin
Säuglingstod
Zeitfenster: Lieferung durch das erste Lebensjahr
Lieferung durch das erste Lebensjahr
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Geburt bei <37 Wochen GA
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2146241
  • 1CPIMP21374-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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