Gemeenschapsgerichte Ondersteuningsdiensten voor Moeders in Rhode Island (RICOMSS)
Rhode Island Community-based Maternal Support Services (RI COMSS) Bundle voor het Bevorderen van Perinatale Gezondheidsequiteit
Het doel van dit project is het verbeteren van perinatale gezondheidsuitkomsten in Rhode Island door ziekenhuis, gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), doula's en op de gemeenschap gebaseerde organisaties samen te brengen om een dienstverleningsmodel op te bouwen dat zorgcoördinatie en sociale determinanten van gezondheid (SDOH) aanpakt, als onderdeel van een gezamenlijke inspanning om rechtvaardige perinatale gezondheidsuitkomsten te bereiken. Gedurende 4 jaar zal het door het ziekenhuis geleide projectteam het op de gemeenschap gebaseerde maternale ondersteuningspakket (COMSS) implementeren in 6 aangesloten klinieken, inclusief zorgcoördinatie, doula-zorg en doorverwijzingen en koppelingen naar op de gemeenschap gebaseerde organisaties die belangrijke SDOH (voedsel, huisvesting, vervoer) aanpakken. Maternale en zuigelingengezondheidsuitkomsten zullen worden vergeleken voor en na programmaimplementatie.
De centrale hypothese is dat COMSS nadelige maternale en zuigelingenuitkomsten en bijbehorende raciale ongelijkheden zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een wereldwijd dalende trend, blijven moedersterfte (MM) en ernstige maternale morbiditeit (SMM) in de Verenigde Staten toenemen. Zwarte, inheemse en gekleurde mensen (BIPOC) hebben onevenredig hogere percentages van MM. De oorzaken van SMM/MM en de bijbehorende verschillen zijn complex en multidimensionaal, maar er is een groeiend bewustzijn van de belangrijke rol van sociale determinanten van gezondheid (SDOH) - de omstandigheden waarin mensen worden geboren, opgroeien, leven, werken en ouder worden - op perinatale uitkomsten. Het aanpakken van perinatale gezondheidsverschillen vereist een meervoudige aanpak die niet alleen gericht is op het gezondheidssysteem en klinische factoren die bijdragen aan inadequate zorg, maar ook op de sociale behoeften van patiënten uit gemeenschappen die deze verschillen ervaren.
Het doel van dit project is om perinatale gezondheidsuitkomsten in RI te verbeteren door het ziekenhuis, gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), doula's en op de gemeenschap gebaseerde organisaties samen te brengen in een participatief model voor het integreren van op de gemeenschap gebaseerde maternale ondersteuningsdiensten (COMSS). Het COMSS-programma zal worden geïmplementeerd in 6 prenatale klinieken in Rhode Island.
Onder een universeel screeningsprotocol zullen alle patiënten op actieve COMSS-locaties worden gescreend door verpleegkundigen tijdens het eerste prenatale bezoek en herhaald in het tweede trimester, derde trimester, bij de bevalling en 2-6 weken postpartum voor drie sets risicofactoren voor nadelige perinatale uitkomsten, waaronder hoog risico SDOH (veilige huisvesting, voedselonzekerheid, gebrek aan betrouwbaar vervoer). Patiënten die positief screenen, zullen worden toegewezen aan een zorgmanager die samenwerkt met CHW's om zorgnavigatie, zorgkoppeling en verbinding te bieden en/of met op de gemeenschap gebaseerde partnerdiensten om voedsel-, huisvestings- en vervoersbehoeften aan te pakken. Patiënten zullen worden gevolgd door het zorgteam tot minimaal 3 maanden postpartum, wanneer zij worden overgedragen aan de eerstelijnszorg.
Randomisatie in het COMSS-programma vindt plaats op kliniekniveau in een stepped wedge cluster gerandomiseerd onderzoek. Alle clusters (d.w.z. prenatale klinieken) beginnen de studie onder baseline-omstandigheden en worden willekeurig toegewezen om op vooraf bepaalde tijdstippen in een sequentiële, gefaseerde wijze over te stappen naar de interventieconditie totdat alle groepen de interventie ontvangen. Gegevens van alle locaties worden verzameld voor en na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Nog niet aan het werven
- Women's Care
-
Contact:
- Telefoonnummer: 401-921-6924
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Werving
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Contact:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- Telefoonnummer: 401-274-1100
- E-mail: mtuuli@wihri.org
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Werving
- Brown University OBGYN
-
Contact:
- LG Ward
- Telefoonnummer: 401-606-3000
- E-mail: lgward@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Nog niet aan het werven
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Contact:
- Medical Director
- Telefoonnummer: 42735 (401) 274-1122
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Nog niet aan het werven
- Providence Community Health Center - Prairie
-
Contact:
- Telefoonnummer: 401-444-0570
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
- Werving
- Providence Community Health Centers - Central
-
Contact:
- David Mills
- Telefoonnummer: 401-444-0580
- E-mail: dmills@providencechc.org
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Nog niet aan het werven
- Care New England Medical Group (CNEMG)
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48755 (401) 737-7000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle barende personen die perinatale zorg (prenataal, postnataal) ontvangen in het Women and Infants Hospital (WIH) en haar aangesloten klinieken
Exclusiecriteria:
- Iedereen die niet aan bovenstaande criteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community-gebaseerd model voor moederondersteuningsdiensten (COMSS)
Patiënten worden gescreend door verpleegkundigen tijdens het eerste prenatale bezoek en herhaald in het tweede trimester, derde trimester, bij de bevalling en 2-6 weken postpartum op drie sets risicofactoren voor nadelige perinatale uitkomsten - hoog risico SDOH, middelengebruik en geestelijke gezondheidsproblemen, en hoog risico zwangerschapsfactoren.
Patiënten die positief testen, worden toegewezen aan een zorgmanager die samenwerkt met gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) om zorgnavigatie, zorgverbinding en aansluiting bij diensten van gemeenschapsgerichte partners te bieden.
Zorgmanagers en de CHW's houden een beveiligd register van patiënten bij en volgen hen op wekelijkse of tweewekelijkse basis, indien van toepassing, om continuïteit van zorg te waarborgen.
|
Patiënten worden gescreend door verpleegkundigen tijdens het eerste prenatale bezoek en herhaald in het tweede trimester, derde trimester, bij de bevalling en 2-6 weken postpartum voor drie sets risicofactoren voor nadelige perinatale uitkomsten - hoog risico SDOH, middelengebruik en psychische aandoeningen, en hoog risico zwangerschapsfactoren.
Patiënten die positief screenen op bekende perinatale risicofactoren, worden toegewezen aan een zorgmanager die samenwerkt met gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) om zorgnavigatie, zorgkoppeling en verbinding met op de gemeenschap gebaseerde partnerservices te bieden om de geïdentificeerde behoefte aan te pakken.
Zorgmanagers en de CHW's houden een beveiligd register van patiënten bij en zullen hen, indien van toepassing, wekelijks of tweewekelijks opvolgen om continuïteit van zorg te waarborgen.
|
|
Geen tussenkomst: Uitgangswaarde
Geen actieve interventie.
Er worden tijdens deze basislijnfase gegevens verzameld om te vergelijken met metingen na de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar postpartum
|
ernstige maternale morbiditeit of mortaliteit
|
van inschrijving tot 1 jaar postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SDOH-screening - Aantal prenatale klinieken in Rhode Island waar de COMSS-bundel operationeel is
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
|
|
SDOH-screening - # bevallende personen gescreend
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Aantal bevallende personen per jaar die gescreend worden op hoog-risico sociale determinanten van gezondheid, middelengebruik en gedragsgezondheidsstoornissen, en hoog-risico zwangerschapsfactoren
|
van inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
SDOH-screening - # ontvangt casemanagement
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Aantal personen per jaar die casemanagementdiensten ontvangen voor het aanpakken van hoogrisico SDOH, middelenmisbruik en gedragsgezondheidsstoornissen, en hoogrisico medische en obstetrische gezondheidsdiagnoses
|
van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
|
Percentage keizersneden bij laagrisico nulliparae patiënten
Tijdsspanne: bezorging
|
bezorging
|
|
|
Aandeel patiënten die adequate prenatale zorg ontvangen
Tijdsspanne: van inschrijving tot de datum van levering
|
van inschrijving tot de datum van levering
|
|
|
Proportie van patiënten die worden gescreend op postpartumdepressie
Tijdsspanne: van 4-8 weken postpartum
|
een depressiescreening
|
van 4-8 weken postpartum
|
|
Proportie zwangere mensen die alcoholonthouding toepassen
Tijdsspanne: van inschrijving tot de datum van levering
|
geen alcoholgebruik tijdens de zwangerschap (gebaseerd op routinematige screeningsmaatregelen en informatie beschikbaar in het medisch dossier)
|
van inschrijving tot de datum van levering
|
|
Aandeel zwangere mensen dat zich onthoudt van illegale drugs
Tijdsspanne: van inschrijving tot datum van bevalling
|
geen gebruik van illegale drugs tijdens de zwangerschap (gebaseerd op routinematige screeningsmaatregelen en informatie beschikbaar in het medisch dossier)
|
van inschrijving tot datum van bevalling
|
|
Zuigelingensterfte
Tijdsspanne: levering door het eerste levensjaar
|
levering door het eerste levensjaar
|
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Levering
|
Geboorte bij <37 weken zwangerschapsduur
|
Levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2146241
- 1CPIMP21374-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .