Rhode Island közösségi alapú anyai támogatási szolgáltatások (RICOMSS)
Rhode Island Közösségi Alapú Anyai Támogatási Szolgáltatások (RI COMSS) Csomag az Egészségügyi Egyenlőség Előmozdítására a Perinatális Időszakban
Ennek a projektnek a célja, hogy a Rhode Island-i perinatális egészségügyi eredményeket javítsa azáltal, hogy összehozza a kórházat, a közösségi egészségügyi munkásokat (CHW-kat), a doulákat és a közösségi szervezeteket, hogy egy olyan szolgáltatási modellt építsenek ki, amely az ellátás koordinálását és az egészség szociális meghatározóit (SDOH) kezeli, mint részét a kiegyenlített perinatális egészségügyi eredmények elérésére irányuló összehangolt erőfeszítésnek. 4 éven át a kórház vezette projektcsapat megvalósítja a közösségi alapon működő anyatámogatási szolgáltatások (COMSS) csomagját 6 társklinikán, beleértve az ellátás koordinálását, a doula-ellátást, valamint a közösségi szervezetekhez történő beutalásokat és kapcsolatokat, amelyek a kulcsfontosságú SDOH-kat (élelmiszer, lakhatás, közlekedés) kezelik. Az anyai és csecsemőegészségügyi eredményeket összehasonlítják a program megvalósítása előtt és után.
A központi hipotézis az, hogy a COMSS csökkenti az anyai és csecsemő kimenetelű káros eseményeket és a velük járó faji egyenlőtlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális trend csökkenése ellenére az Egyesült Államokban az anyai halálozás (MM) és a súlyos anyai morbiditás (SMM) továbbra is növekszik. A fekete, bennszülött és színesbőrű emberek (BIPOC) aránytalanul magasabb MM-rátával rendelkeznek. Az SMM/MM okai és az ezzel járó egyenlőtlenségek összetettek és többdimenziósak, de egyre nagyobb tudatosság alakul ki az egészség társadalmi meghatározóinak (SDOH) - azoknak a körülményeknek, amelyek között az emberek születnek, nőnek fel, élnek, dolgoznak és öregszenek - fontos szerepéről a perinatális eredmények tekintetében. A perinatális egészségbeli egyenlőtlenségek kezelése többirányú megközelítést igényel, amely nem csak az egészségügyi rendszerre és a klinikai tényezőkre összpontosít, amelyek hozzájárulnak a nem megfelelő ellátáshoz, hanem az egyenlőtlenségeket tapasztaló közösségekből származó betegek társadalmi igényeire is.
Ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa a perinatális egészségügyi eredményeket Rhode Islandben azáltal, hogy összehozza a kórházat, a közösségi egészségmunkásokat (CHW), a doulákat és a közösségi alapú szervezeteket egy részvételi modellben a közösségi alapú anyai támogatási szolgáltatások (COMSS) integrálására. A COMSS programot 6 Rhode Island-i terhesgondozó klinikán fogják megvalósítani.
Egy univerzális szűrőprotokoll keretében az összes aktív COMSS helyszínen lévő beteget az ápolók az első terhesgondozási látogatáskor szűrik, majd megismétlik a második trimeszterben, a harmadik trimeszterben, a szüléskor és a szülés utáni 2-6 héten, három kockázati tényezőcsoportra vonatkozóan a kedvezőtlen perinatális eredményekre, beleértve a magas kockázatú SDOH-t (biztonságos lakhatás, élelmiszer-bizonytalanság, megbízható közlekedési lehetőség hiánya). A pozitív szűrést mutató betegeket egy ellátási menedzserhez rendelik, aki a CHW-kkel együttműködve ellátási navigációt, ellátási kapcsolatokat és kapcsolatokat biztosít és/vagy közösségi alapú partneri szolgáltatásokkal foglalkozik az élelmiszer-, lakhatási és közlekedési igények kezelésére. A betegeket az ellátócsapat követi legalább a szülés utáni 3 hónapig, amikor áttérnek az alapellátásra.
A COMSS programba való randomizálás a klinikai szinten történik egy lépcsős ék klaszter randomizált vizsgálatban. Minden klaszter (azaz terhesgondozó klinika) a vizsgálatot alaptermékekben kezdi, és véletlenszerűen hozzárendelik az intervenciós feltételhez előre meghatározott időpontokban szekvenciális, eltolt módon, amíg az összes csoport meg nem kapja az intervenciót. Az összes helyszínről származó adatokat az intervenció előtt és után gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Még nincs toborzás
- Women's Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 401-921-6924
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- Telefonszám: 401-274-1100
- E-mail: mtuuli@wihri.org
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Toborzás
- Brown University OBGYN
-
Kapcsolatba lépni:
- LG Ward
- Telefonszám: 401-606-3000
- E-mail: lgward@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Még nincs toborzás
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Medical Director
- Telefonszám: 42735 (401) 274-1122
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Még nincs toborzás
- Providence Community Health Center - Prairie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 401-444-0570
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02907
- Toborzás
- Providence Community Health Centers - Central
-
Kapcsolatba lépni:
- David Mills
- Telefonszám: 401-444-0580
- E-mail: dmills@providencechc.org
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Még nincs toborzás
- Care New England Medical Group (CNEMG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48755 (401) 737-7000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden szülő személy, aki a Women and Infants Hospital (WIH) és annak kapcsolt klinikáin perinatális ellátásban (prenatális, postpartális) részesül
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi alapú Anyai Támogatási Szolgáltatások (COMSS) modell
A betegeket az első terhességi vizsgálaton átszűrik a nővérek, majd a második trimeszterben, a harmadik trimeszterben, a szüléskor és a szülés utáni 2-6 héten ismételten három kockázati tényezőcsoportra: magas kockázatú SDOH, szerhasználat és mentális egészségi állapotok, valamint magas kockázatú terhességi tényezők.
Azok a betegek, akiknél a szűrés pozitív eredményt mutat, egy ellátásmenedzserhez kerülnek, aki közösségi egészségmunkásokkal (CHW) együttműködve nyújt ellátási navigációt, ellátási kapcsolatokat és kapcsolatot közösségi partnerek szolgáltatásaival.
Az ellátásmenedzserek és a CHW-k biztonságos nyilvántartást vezetnek a betegekről, és hetente vagy kéthetente, a megfelelő esetben, felkeresik őket, hogy biztosítsák az ellátás folytonosságát.
|
A betegeket ápolók szűrik az első terhesgondozási látogatáskor, majd ismételten a második trimeszterben, a harmadik trimeszterben, a szüléskor és 2-6 héttel a szülés utáni időszakban három kockázati tényezőcsoportra: magas kockázatú társadalmi hatásokra (SDOH), szerhasználatra és mentális egészségi állapotra, valamint magas kockázatú terhességi tényezőkre.
Azok a betegek, akik a szűrés során pozitív eredményt mutatnak az ismert perinatális kockázati tényezőkre vonatkozóan, egy gondozási menedzserhez lesznek beosztva, aki a közösségi egészségügyi munkásokkal (KEM) együttműködve gondozási navigációt, gondozási kapcsolatokat és közösségi partnerek szolgáltatásaival való kapcsolatot biztosít az azonosított igények kezelésére.
A gondozási menedzserek és a KEM-ek biztonságos nyilvántartást vezetnek a betegekről, és hetente vagy kéthetente, a megfelelő időközönként, felkeresik őket, hogy biztosítsák a gondozás folytonosságát.
|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Nincs aktív beavatkozás.
Az adatokat ezen alapvonali fázis során gyűjtik, hogy össze lehessen hasonlítani őket a beavatkozás utáni mérésekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos anyai morbiditás és mortalitás aránya
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 1. évig
|
bármilyen súlyos anyai morbiditás vagy mortalitás
|
a felvételtől a szülés utáni 1. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SDOH szűrés - A Rhode Island-i terhességi klinikák száma, ahol a COMSS csomag működik
Időkeret: a beléptetéstől a szülés utáni 6. hétig
|
a beléptetéstől a szülés utáni 6. hétig
|
|
|
SDOH szűrés - # szülő személyek szűrve
Időkeret: a regisztrációtól a szülés utáni 6. hétig
|
Évente szűrt szülőszemélyek száma, akiket magas kockázatú társadalmi egészségdeterminánsok, pszichoaktív anyaghasználat és viselkedési egészségzavarok, valamint magas kockázatú terhességi tényezők tekintetében vizsgálnak
|
a regisztrációtól a szülés utáni 6. hétig
|
|
SDOH szűrés - # esetkezelést kapó
Időkeret: a beiratkozástól a szülés utáni 6. héten át
|
Éventenkénti egyéni esetszám, akik esetkezelési szolgáltatásokat kapnak a magas kockázatú SDOH, kábítószer-fogyasztás és viselkedés-egészségügyi zavarok, valamint a magas kockázatú orvosi és szülészeti diagnózisok kezelésére
|
a beiratkozástól a szülés utáni 6. héten át
|
|
A császármetszéssel végződő szülések aránya kockázati tényezők nélküli, első gyermeket váró betegeknél
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
|
|
Azon betegek aránya, akik megfelelő terhesgondozást kapnak
Időkeret: a regisztrációtól a szülés időpontjáig
|
a regisztrációtól a szülés időpontjáig
|
|
|
A postpartum depresszió szűrésére beutalt betegek aránya
Időkeret: a szülés utáni 4-8. héten
|
bármilyen depresszió szűrés
|
a szülés utáni 4-8. héten
|
|
Az alkoholtól tartózkodó terhes személyek aránya
Időkeret: a beiratkozástól a szülés napjáig
|
alkoholfogyasztás mellőzése a terhesség alatt (rutinvizsgálatok és az orvosi dokumentációban elérhető információk alapján)
|
a beiratkozástól a szülés napjáig
|
|
Terhes személyek aránya, akik tartózkodnak az illegális drogok használatától
Időkeret: a beiratkozástól a szülés napjáig
|
a terhesség alatt semmilyen tiltott szer használatának hiánya (a rutin szűrővizsgálatok és az orvosi dokumentációban elérhető információk alapján)
|
a beiratkozástól a szülés napjáig
|
|
Csecsemőhalál
Időkeret: kiszállítás az első életév alatt
|
kiszállítás az első életév alatt
|
|
|
Koraszülés
Időkeret: Kiszállítás
|
Születés <37 hét GA
|
Kiszállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2146241
- 1CPIMP21374-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .