Rhode Island samfunnsbaserte mødrehjelpstjenester (RICOMSS)
Rhode Island Community-based Maternal Support Services (RI COMSS) Bundle for Advancing Perinatal Health Equity
Formålet med dette prosjektet er å forbedre perinatal helseutfall i Rhode Island ved å samle sykehuset, samfunnshelsearbeidere, doulaer og samfunnsbaserte organisasjoner for å bygge en tjenesteleveringsmodell som tar hånd om omsorgskoordinering og sosiale helsedeterminanter (SDOH) som en del av en samlet innsats for å oppnå rettferdige perinatal helseutfall. Over 4 år vil det sykehusledede prosjektteamet implementere den samfunnsbaserte mødrestøttetjenestepakken (COMSS) i 6 tilknyttede klinikker, inkludert omsorgskoordinering, doulaomsorg og henvisninger og koblinger til samfunnsbaserte organisasjoner som tar hånd om viktige SDOH (mat, bolig, transport). Mors og barns helseutfall vil bli sammenlignet før og etter programimplementering.
Den sentrale hypotesen er at COMSS vil redusere negative utfall for mor og barn og tilhørende rasebaserte ulikheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for en global nedadgående trend, fortsetter mødredødelighet (MM) og alvorlig mødremorbiditet (SMM) i USA å øke. Svarte, urfolk og fargede mennesker (BIPOC) har uforholdsmessig høyere forekomst av MM. Årsakene til SMM/MM og de tilhørende ulikhetene er komplekse og flerdimensjonale, men det er økende bevissthet om den viktige rollen til sosiale helsedeterminanter (SDOH) – forholdene der mennesker blir født, vokser opp, lever, jobber og eldes – på perinatale utfall. Å håndtere perinatale helseforskjeller krever en flertiltaks tilnærming som retter seg ikke bare mot helsesystemet og kliniske faktorer som bidrar til utilstrekkelig omsorg, men også mot pasientenes sosiale behov fra samfunn som opplever ulikheter.
Formålet med dette prosjektet er å forbedre perinatale helseutfall i Rhode Island ved å samle sykehuset, helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs), doulaer og samfunnsbaserte organisasjoner i en deltakermodell for integrering av samfunnsbaserte mødrestøttetjenester (COMSS). COMSS-programmet vil bli implementert på 6 prenatalklinikker i Rhode Island.
Under en universell screeningsprotokoll vil alle pasienter på aktive COMSS-steder bli screenet av sykepleiere ved første prenatalbesøk og gjentatt i andre trimester, tredje trimester, ved fødsel og 2-6 uker postpartum for tre sett med risikofaktorer for uønskede perinatale utfall, inkludert høyrisiko SDOH (trygt boligforhold, matusikkerhet, mangel på pålitelig transport). Pasienter som screener positivt vil bli tildelt en omsorgsansvarlig som vil jobbe med CHWs for å gi omsorgsnavigering, omsorgskobling og tilknytning og/eller med samfunnsbaserte partnertjenester for å håndtere mat-, bolig- og transportbehov. Pasienter vil bli fulgt av omsorgsteamet til minst 3 måneder postpartum, når de vil bli overført til primærhelsetjenesten.
Randomisering inn i COMSS-programmet vil skje på klinikknivå i en trinnvis kileklynge randomisert studie. Alle klynger (dvs. prenatalklinikker) starter studien under baselineforhold og blir tilfeldig tildelt til å krysse over til intervensjonsforhold på forhåndsbestemte tidspunkter på en sekvensiell, spredt måte til alle grupper mottar intervensjonen. Data fra alle steder vil bli samlet inn før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Har ikke rekruttert ennå
- Women's Care
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 401-921-6924
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: mtuuli@wihri.org
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rekruttering
- Brown University OBGYN
-
Ta kontakt med:
- LG Ward
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-post: lgward@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Har ikke rekruttert ennå
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Ta kontakt med:
- Medical Director
- Telefonnummer: 42735 (401) 274-1122
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Har ikke rekruttert ennå
- Providence Community Health Center - Prairie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 401-444-0570
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
- Rekruttering
- Providence Community Health Centers - Central
-
Ta kontakt med:
- David Mills
- Telefonnummer: 401-444-0580
- E-post: dmills@providencechc.org
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Har ikke rekruttert ennå
- Care New England Medical Group (CNEMG)
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48755 (401) 737-7000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fødselsberettigede som mottar perinatal omsorg (svangerskapsomsorg, fødselsomsorg) ved Women and Infants Hospital (WIH) og tilknyttede klinikker
Eksklusjonskriterier:
- Alle som ikke oppfyller ovennevnte kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommunebasert modell for mødrestøttetjenester (COMSS)
Pasienter vil bli undersøkt av sykepleiere ved det første svangerskapsbesøket og gjentatt i andre trimester, tredje trimester, ved fødsel og ved 2-6 uker etter fødsel for tre sett med risikofaktorer for uønskede perinatale utfall - høy risiko for SDOH, rusmiddelbruk og psykiske helseforhold, og høyrisikofaktorer for svangerskap.
Pasienter som får positivt resultat på screeningen vil bli tildelt en omsorgsansvarlig som vil samarbeide med helsefagarbeidere i lokalsamfunnet (CHW) for å tilby omsorgsnavigering, omsorgskoblinger og tilknytning til tjenester fra samarbeidspartnere i lokalsamfunnet. Omsorgsansvarlige og helsefagarbeiderne vil opprettholde et sikkert register over pasienter og vil følge opp med dem på ukentlig eller annenhver ukes basis, etter behov, for å sikre kontinuitet i omsorgen |
Pasienter vil bli undersøkt av sykepleiere ved første prenatalbesøk og gjentatt i andre trimester, tredje trimester, ved fødsel og 2-6 uker etter fødsel for tre sett med risikofaktorer for uønskede perinatale utfall - høye sosioøkonomiske helserisikofaktorer, rusmiddelbruk og psykiske helsetilstander, og høye svangerskapsrisikofaktorer.
Pasienter som tester positivt for kjente risikofaktorer i perinatalperioden vil bli tildelt en omsorgsansvarlig som vil samarbeide med helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW) for å gi veiledning i omsorgstjenester, kobling til omsorgstjenester og tilknytning til tjenester fra samarbeidspartnere i lokalsamfunnet for å håndtere de identifiserte behovene.
Omsorgsansvarlige og helsearbeiderne vil føre en sikker pasientregister og vil følge opp med dem på ukentlig eller annenhver ukes basis, etter behov, for å sikre kontinuitet i omsorgen
|
|
Ingen inngripen: Baseline
Ingen aktiv intervensjon.
Data vil bli samlet inn i denne baselinefasen for å sammenligne med mål etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for alvorlig morsmorbiditet og mortalitet
Tidsramme: fra inkludering gjennom 1 år etter fødsel
|
alvorlig mødremorbiditet eller dødelighet
|
fra inkludering gjennom 1 år etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDOH-screening - Antall svangerskapsklinikker i Rhode Island der COMSS-pakken er operativ
Tidsramme: fra inkludering gjennom 6 uker etter fødselen
|
fra inkludering gjennom 6 uker etter fødselen
|
|
|
SDOH-screening - # fødselsberettigede personer screenet
Tidsramme: fra registrering gjennom 6 uker etter fødsel
|
Antall fødende personer per år som blir undersøkt for høyt risikos sosiale helsedeterminanter, rusmiddelbruk og atferdsmessige helseforstyrrelser, og høyt risikos svangerskapsfaktorer
|
fra registrering gjennom 6 uker etter fødsel
|
|
SDOH-screening - # som mottar case management
Tidsramme: fra innmelding gjennom 6 uker etter fødsel
|
Antall personer per år som mottar saksbehandlingstjenester for å håndtere høyt risiko SDOH, rusmiddelbruk og atferdsmessige helseforstyrrelser, samt høyt risiko medisinske og fødselsrelaterte helsediagnoser
|
fra innmelding gjennom 6 uker etter fødsel
|
|
Rate of cesarean births among low-risk nulliparous patients
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
|
Andel pasienter som får tilstrekkelig svangerskapsomsorg
Tidsramme: fra inkludering til fødseldato
|
fra inkludering til fødseldato
|
|
|
Andel pasienter som får screening for postpartum depresjon
Tidsramme: fra 4–8 uker etter fødselen
|
hvilken som helst depresjonsscreening
|
fra 4–8 uker etter fødselen
|
|
Andel gravide som avholder seg fra alkohol
Tidsramme: fra påmelding til fødsel
|
ingen alkoholbruk under graviditeten (basert på rutinemessige screeningtiltak og informasjon tilgjengelig i pasientjournalen)
|
fra påmelding til fødsel
|
|
Andel gravide som avstår fra illegale rusmidler
Tidsramme: fra inkludering til fødselstidspunkt
|
ikke bruk av ulovlige rusmidler under graviditeten (basert på rutinemessige screeningtiltak og informasjon tilgjengelig i medisinsk journal)
|
fra inkludering til fødselstidspunkt
|
|
Spedbarnsdød
Tidsramme: leveranse gjennom 1. leveår
|
leveranse gjennom 1. leveår
|
|
|
Førtidlig fødsel
Tidsramme: Levering
|
Fødsel ved <37 uker gestasjonsalder
|
Levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2146241
- 1CPIMP21374-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services - Office of Minority Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .