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レピナトラビットとエチニルエストラジオール／ノレチンドロン、メトホルミン、カルバマゼピン、ロスバスタチン、メトトレキサートとの併用時の相互作用を検討する試験

2026年8月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

健康な参加者におけるエチニルエストラジオール／ノルエチノドロン、メトホルミン、カルバマゼピン、ロスバスタチン、およびメトトレキサートとの併用投与時のレピナトラビット経口錠剤の薬物動態を評価する第I相、4群、オープンラベル、薬物相互作用試験

本研究の目的は、健康な参加者において、レピナトラビットとエチニルエストラジオール／ノレチンドロンまたはノレチステロン（EE／NE）、メトホルミン、ロスバスタチン、カルバマゼピン、およびメトトレキサートとの薬物相互作用（DDI）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. ボディマス指数（BMI）が18から35キログラム毎平方メートル（kg/m^2）（両端を含む）。
  2. 出生時に割り当てられた男性および女性（妊娠可能でない）、全ての性自認を含む。 アーム1は生物学的女性のみを募集する。

  3. 以下によって判断される良好な健康状態：

    1. 病歴
    2. 身体検査
    3. 心電図
    4. 血清化学、尿検査、血液学、および血清学検査
  4. 必要な期間クリニックに滞在すること、および電話連絡による安全性追跡調査のために連絡されることに同意すること。
  5. 試験関連手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および主要研究者の意見において、試験の全ての要件を遵守する能力。

除外基準：

  1. 妊娠可能な女性参加者。
  2. 第1日目の60日前以内にホルモン補充療法（HRT）を使用した、または14日前以内にホルモン避妊薬を使用した女性参加者（アーム1のみ）。
  3. 過去の病歴またはスクリーニング時の身体検査において、研究者またはスポンサーの見解で参加者にリスクをもたらす可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含む結果変数に干渉する可能性のある臨床的に有意な異常。 これには、心臓、肝臓、腎臓、神経、内分泌、胃腸、呼吸器、血液、免疫系疾患または胆嚢摘出術の既往歴または現病歴が含まれるが、これらに限定されない。
  4. アーム3については、カルバマゼピン誘発過敏症に関連するHLAハプロタイプ（HLA-B*15:02、HLA-A*31:01、およびHLA-B*15:11）に対して陽性と判定された参加者。

注：その他のプロトコル指定の対象/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群1：レピナトラビット + EE/NE
参加者は、最初にEE/NEを単回経口投与され、その後、repinatrabitをEE/NEとの併用または単独で、最大18日目まで投与されます。
薬：Repinatrabit
経口錠剤。
他の名前：
  • JNT517
薬：EE/NE
経口錠剤。
実験的：アーム 2: レピナトラビット + (メトホルミン + ロスバスタチン)
参加者は、メトホルミンとロスバスタチンを単回経口投与し、その後、メトホルミンとロスバスタチンとの併用または単独でのレピナトラビット投与を9日目まで行います。
薬：Repinatrabit
経口錠剤。
他の名前：
  • JNT517
薬：メトホルミン
経口錠剤。
薬：ロスバスタチン
経口錠剤。
実験的：Arm 3: レピナトラビット + カルバマゼピン
参加者は、第15日目までに、経口投与によるレピナトラビットの単回投与を受け、その後、レピナトラビットとの併用または単独でのカルバマゼピン投与を受けます。
薬：Repinatrabit
経口錠剤。
他の名前：
  • JNT517
薬：カルバマゼピン
経口錠剤。
実験的：アーム 4: レピナトラビット + メトトレキサート
参加者は、メトトレキサートを経口で単回投与を受け、その後、メトトレキサートとの併用または単独でレピナトラビットを、最大で8日目まで投与されます。
薬：Repinatrabit
経口錠剤。
他の名前：
  • JNT517
薬：メトトレキサート
経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全群：最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
このアウトカム評価では、Cmaxは、アーム1ではEE/NE、アーム2ではメトホルミンとロスバスタチン、アーム3ではレピナトラビット、アーム4ではメトトレキサートについて評価されます。
アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
全アーム：時間0から時間tにおける最後の観測可能濃度時までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCt）
時間枠：アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
このアウトカム指標において、Arm 1ではEE/NE、Arm 2ではメトホルミンとロスバスタチン、Arm 3ではレピナトラビット、Arm 4ではメトトレキサートについてAUCtを評価します。
アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
全アーム：時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCinfinity）
時間枠：アーム1: 最大19日目まで; アーム2: 最大10日目まで; アーム3: 最大16日目まで; アーム4: 最大9日目まで
このアウトカム指標では、EE/NEのAUCinfinityをアーム1で、メトホルミンとロスバスタチンをアーム2で、レピナトラビットをアーム3で、メトトレキサートをアーム4で評価します。
アーム1: 最大19日目まで; アーム2: 最大10日目まで; アーム3: 最大16日目まで; アーム4: 最大9日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全群：治療に伴う有害事象（TEAEs）が発生した参加者数
時間枠：Arm 1: 最大25日目まで; Arm 2: 最大16日目まで; Arm 3: 最大22日目まで; Arm 4: 最大15日目まで
Arm 1: 最大25日目まで; Arm 2: 最大16日目まで; Arm 3: 最大22日目まで; Arm 4: 最大15日目まで
全群：12誘導心電図（ECG）検査における潜在的に臨床的に意義のある変化を示した参加者数
時間枠：アーム 1: 最大 19日目まで; アーム 2: 最大 10日目まで; アーム 3: 最大 16日目まで; アーム 4: 最大 9日目まで
アーム 1: 最大 19日目まで; アーム 2: 最大 10日目まで; アーム 3: 最大 16日目まで; アーム 4: 最大 9日目まで
全アーム：バイタルサインに潜在的に臨床的に意義のある変化を示した参加者の数
時間枠：アーム 1: 最大 19日目; アーム 2: 最大 10日目; アーム 3: 最大 16日目; アーム 4: 最大 9日目
アーム 1: 最大 19日目; アーム 2: 最大 10日目; アーム 3: 最大 16日目; アーム 4: 最大 9日目
すべての群：臨床検査における潜在的に臨床的に関連性のある変化を示した参加者の数
時間枠：アーム1: 最大19日目まで; アーム2: 最大10日目まで; アーム3: 最大16日目まで; アーム4: 最大9日目まで
アーム1: 最大19日目まで; アーム2: 最大10日目まで; アーム3: 最大16日目まで; アーム4: 最大9日目まで
全群：最高（ピーク）血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：アーム 1: 最大 19 日まで; アーム 2: 最大 10 日まで; アーム 3: 最大 16 日まで; アーム 4: 最大 9 日まで
このアウトカム指標では、アーム1におけるEE／NE、アーム2におけるメトホルミンとロスバスタチン、アーム3におけるレピナトラビット、アーム4におけるメトトレキサートのTmaxを評価します。
アーム 1: 最大 19 日まで; アーム 2: 最大 10 日まで; アーム 3: 最大 16 日まで; アーム 4: 最大 9 日まで
全群：血管外投与後の血漿からの薬物の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
このアウトカム評価では、アーム1でCL／FのEE／NEを評価し、アーム2でメトホルミンとロスバスタチンを、アーム3でレピナトラビットを、アーム4でメトトレキサートを評価します。
アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
すべての群：血管外投与後の分布容積（Vz/F）
時間枠：アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
このアウトカム評価では、Vz/Fをアーム1でEE/NE評価、アーム2でメトホルミンおよびロスバスタチン、アーム3でレピナトラビット、アーム4でメトトレキサートが評価されます。
アーム1：最大19日目まで；アーム2：最大10日目まで；アーム3：最大16日目まで；アーム4：最大9日目まで
全群：終末相消失半減期（t1/2,z）
時間枠：アーム1: 最大19日目; アーム2: 最大10日目; アーム3: 最大13日目; アーム4: 最大6日目
このアウトカム評価では、EE/NEのt1/2,zをアーム1で、メトホルミンおよびロスバスタチンをアーム2で、レピナトラビットをアーム3で、メトトレキサートをアーム4で評価します。
アーム1: 最大19日目; アーム2: 最大10日目; アーム3: 最大13日目; アーム4: 最大6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2026年11月7日

研究の完了 (推定)

2026年11月7日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 359-201-00015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果の基礎となる匿名化された個別参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が25名未満の小規模な研究は、データ共有の対象外となります。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場での販売承認後、または論文発表後1～3年以内に利用可能になります。
データの利用可能期限は設けられていません。

IPD 共有アクセス基準

大塚製薬はVivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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