Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji repinatrabit z etynyloestradiolem/noretindronem, metforminą, karbamazepiną, rosuwastatyną i metotreksatem przy podawaniu łącznie

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie interakcji między lekami fazy 1, otwarte, z 4 ramionami, mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnych tabletek Repinatrabitu przy współpodawaniu z etynyloestradiolem/noretindronem, metforminą, karbamazepiną, rosuwastatyną i metotreksatem u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena interakcji lekowych (DDI) repinatrabit z etinyloestradiolem/noretyndronem lub noretysteronem (EE/NE), metforminą, rosuwastatyną, karbamazepiną i metotreksatem u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  2. Osoby przypisane jako mężczyźni i kobiety (o niezdolności do zajścia w ciążę) przy urodzeniu, włącznie ze wszystkimi tożsamościami płciowymi. Ramię 1 będzie rekrutować wyłącznie biologiczne kobiety.

  3. W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    1. Wywiad medyczny
    2. Badanie fizykalne
    3. EKG
    4. Badania biochemii surowicy, analizy moczu, hematologii i serologii
  4. Gotowość do pozostania w klinice przez wymagany okres oraz gotowość do kontaktu telefonicznego w celu obserwacji bezpieczeństwa.
  5. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestniczki płci żeńskiej zdolne do zajścia w ciążę.
  2. Uczestniczki, które stosowały hormonalną terapię zastępczą w ciągu 60 dni lub hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed Dniem 1 (tylko Ramię 1).
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przeszłej historii medycznej lub podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza lub sponsora może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, historii lub współwystępowania chorób serca, wątroby, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych lub cholecystektomii.
  4. Dla Ramienia 3, uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na haplotypy HLA związane z nadwrażliwością wywołaną karbamazepiną (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 i HLA-B*15:11).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: Repinatrabit + EE/NE
Uczestnicy najpierw otrzymają pojedynczą dawkę EE/NE, doustnie, a następnie repinatrabit w kombinacji z EE/NE lub samodzielnie, do dnia 18.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: EE/NE
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Grupa 2: Repinatrabit + (Metformina + Rozuwastatyna)
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę metforminy i rosuwastatyny, doustnie, a następnie repinatrabity w skojarzeniu z metforminą i rosuwastatyną lub samodzielnie, do 9. dnia.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: Metformina
Tabletka doustna.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Ramie 3: Repinatrabit + Karbamazepina
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę repinatrabit drogą doustną, a następnie karbamazepinę w połączeniu z repinatrabit lub samodzielnie, do 15 dnia.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: Karbamazepina
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Ramie 4: Repinatrabit + Metotreksat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę metotreksatu doustnie, a następnie repinatrabit w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie, do 8. dnia.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: Metotreksat
Tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie ramiona: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Cmax będzie oceniany dla EE/NE w Ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w Ramieniu 2, repinatrabitu w Ramieniu 3 oraz metotreksatu w Ramieniu 4 w ramach tego punktu końcowego
Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniej obserwowalnej koncentracji w czasie t (AUCt)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
AUCt zostanie ocenione dla EE/NE w grupie 1, metforminy i rosuwastatyny w grupie 2, repinatrabit w grupie 3 oraz metotreksatu w grupie 4 w tym punkcie końcowym.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUCinfinity)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
AUCinfinity będzie oceniana dla EE/NE w Ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w Ramieniu 2, repinatrabit w Ramieniu 3 oraz metotreksatu w Ramieniu 4 w ramach tego punktu końcowego.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie grupy: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (NZPL)
Ramy czasowe: Ramie 1: do 25 dnia; Ramie 2: do 16 dnia; Ramie 3: do 22 dnia; Ramie 4: do 15 dnia
Ramie 1: do 25 dnia; Ramie 2: do 16 dnia; Ramie 3: do 22 dnia; Ramie 4: do 15 dnia
Wszystkie ramiona: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w testach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Arm 1: do dnia 19; Arm 2: do dnia 10; Arm 3: do dnia 16; Arm 4: do dnia 9
Arm 1: do dnia 19; Arm 2: do dnia 10; Arm 3: do dnia 16; Arm 4: do dnia 9
Wszystkie grupy: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ramie 1: do dnia 19; Ramie 2: do dnia 10; Ramie 3: do dnia 16; Ramie 4: do dnia 9
W tym punkcie końcowym ocenie zostanie poddana wartość Tmax dla EE/NE w ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w ramieniu 2, repinatrabit w ramieniu 3 oraz metotreksatu w ramieniu 4.
Ramie 1: do dnia 19; Ramie 2: do dnia 10; Ramie 3: do dnia 16; Ramie 4: do dnia 9
Wszystkie grupy: Pozorna klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
CL/F zostanie oceniony dla EE/NE w ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w ramieniu 2, repinatrabitu w ramieniu 3 oraz metotreksatu w ramieniu 4 w tym punkcie końcowym.
Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Vz/F będzie oceniany pod kątem EE/NE w grupie 1, metforminy i rosuwastatyny w grupie 2, repinatrabit w grupie 3 i metotreksatu w grupie 4 w ramach tego punktu końcowego.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Okres półtrwania w fazie terminalnej (t1/2,z)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10, Grupa 3: do dnia 13; Grupa 4: do dnia 6
Okres półtrwania t1/2,z zostanie oceniony dla EE/NE w ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w ramieniu 2, repinatrabit w ramieniu 3 oraz metotreksatu w ramieniu 4 w tym punkcie końcowym.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10, Grupa 3: do dnia 13; Grupa 4: do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 359-201-00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu osiągnięcia celów określonych wcześniej w metodologicznie uzasadnionym wniosku badawczym. Badania o małej liczbie uczestników (mniej niż 25 osób) są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody na dopuszczenie do obrotu na rynkach globalnych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma określonego terminu zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj