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一项研究瑞匹那曲比与炔雌醇/炔诺酮、二甲双胍、卡马西平、瑞舒伐他汀和甲氨蝶呤联合给药时相互作用的试验

2026年8月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项1期、4组、开放标签、药物相互作用试验，旨在评估健康受试者中雷皮纳曲比特口服片剂与炔雌醇/炔诺酮、二甲双胍、卡马西平、瑞舒伐他汀和甲氨蝶呤合用时药代动力学特征

本研究旨在评估健康受试者中repinatrabit与炔雌醇/炔诺酮或炔诺酮（EE/NE）、二甲双胍、瑞舒伐他汀、卡马西平和甲氨蝶呤的药物相互作用（DDI）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 体重指数（BMI）介于18至35千克/平方米（kg/m²）之间（含边界值）。
  2. 出生时指定为男性及女性（无生育潜力），涵盖所有性别认同。 第1组仅招募生理女性。

  3. 健康状况良好，依据如下：

    1. 病史
    2. 体格检查
    3. 心电图
    4. 血清化学、尿液分析、血液学及血清学检测
  4. 愿意在诊所停留规定时间，并愿意通过电话联系接受安全性随访。
  5. 能够在启动任何试验相关程序前提供书面知情同意，并且经主要研究者评估有能力遵守试验的所有要求。

排除标准：

  1. 具有生育潜力的女性参与者。
  2. 女性参与者在第1天前60天内使用过激素替代疗法（HRT）或14天内使用过激素避孕药（仅限第1组）。
  3. 既往病史或筛选期体格检查中存在研究者或申办方认为可能使参与者面临风险或干扰结果变量（包括药物吸收、分布、代谢和排泄）的临床显著异常。 包括但不限于心脏、肝脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、呼吸系统、血液系统、免疫系统疾病史或现存疾病，或胆囊切除术史。
  4. 对于第3组，人类白细胞抗原（HLA）单倍型检测结果与卡马西平诱发超敏反应相关者（HLA-B*15:02、HLA-A*31:01及HLA-B*15:11）。

注：可能适用方案规定的其他纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
参与者将首先口服单剂量EE/NE，随后在第18天前接受瑞匹那曲韦联合EE/NE或单独给药。
药品：瑞匹纳曲比特
口服片剂。
其他名称：
  • JNT517
药品：EE/NE
口服片剂。
实验性的：Arm 2: Repinatrabit + (二甲双胍 + 瑞舒伐他汀)
参与者将在第9天前口服单剂量二甲双胍和瑞舒伐他汀，随后接受瑞匹那曲与二甲双胍和瑞舒伐他汀联合用药或单独用药。
药品：瑞匹纳曲比特
口服片剂。
其他名称：
  • JNT517
药品：二甲双胍
口服片剂。
药品：瑞舒伐他汀
口服片剂。
实验性的：第3组：瑞匹那曲比特 + 卡马西平
参与者将在第15天前口服单剂repinatrabit，随后联合使用卡马西平与repinatrabit或单独使用卡马西平。
药品：瑞匹纳曲比特
口服片剂。
其他名称：
  • JNT517
药品：卡马西平
口服片剂。
实验性的：第4组：Repinatrabit + 甲氨蝶呤
参与者将口服单剂量甲氨蝶呤，随后接受瑞匹那曲滨联合甲氨蝶呤或单药治疗，直至第8天。
药品：瑞匹纳曲比特
口服片剂。
其他名称：
  • JNT517
药品：甲氨蝶呤
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有组别：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1组：最多第19天；第2组：最多第10天；第3组：最多第16天；第4组：最多第9天
在此结局指标中，将评估第1组中的EE/NE、第2组中的二甲双胍和瑞舒伐他汀、第3组中的repinatrabit以及第4组中的甲氨蝶呤的Cmax
第1组：最多第19天；第2组：最多第10天；第3组：最多第16天；第4组：最多第9天
所有组：从时间0至最后可观察浓度时间t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
在此结局指标中，将在第1组评估EE/NE的AUCt，第2组评估二甲双胍和瑞舒伐他汀，第3组评估repinatrabit，第4组评估甲氨蝶呤。
第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
所有组别：血浆浓度-时间曲线下面积从零时到无穷大（AUCinfinity）
大体时间：第1组：最多19天；第2组：最多10天；第3组：最多16天；第4组：最多9天
在此结局指标中，将评估第1组中的EE/NE、第2组中的二甲双胍和瑞舒伐他汀、第3组中的瑞匹那曲以及第4组中的甲氨蝶呤的AUCinfinity。
第1组：最多19天；第2组：最多10天；第3组：最多16天；第4组：最多9天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有组别：出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：Arm 1: 至第25天；Arm 2: 至第16天；Arm 3: 至第22天；Arm 4: 至第15天
Arm 1: 至第25天；Arm 2: 至第16天；Arm 3: 至第22天；Arm 4: 至第15天
所有组：12导联心电图（ECG）检查中出现潜在临床相关变化的参与者人数
大体时间：第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
所有组别：生命体征出现潜在临床相关变化的参与者人数
大体时间：Arm 1: 最多至第19天；Arm 2: 最多至第10天；Arm 3: 最多至第16天；Arm 4: 最多至第9天
Arm 1: 最多至第19天；Arm 2: 最多至第10天；Arm 3: 最多至第16天；Arm 4: 最多至第9天
所有组别：临床实验室检查出现潜在临床相关变化的参与者数量
大体时间：第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
所有组别：达到最大（峰值）血浆浓度所需时间（Tmax）
大体时间：第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
在此结局指标中，将评估第1组中的EE/NE、第2组中的二甲双胍和瑞舒伐他汀、第3组中的repinatrabit以及第4组中的甲氨蝶呤的Tmax。
第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
所有分组：血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
在此结果指标中，将在第1组评估CL/F的EE/NE，在第2组评估二甲双胍和瑞舒伐他汀，在第3组评估瑞匹那曲，在第4组评估甲氨蝶呤。
第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
所有组别：血管外给药后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
在此结局指标中，将在第1组评估Vz/F的EE/NE，第2组评估二甲双胍和瑞舒伐他汀，第3组评估repinatrabit，第4组评估甲氨蝶呤。
第1组：至第19天；第2组：至第10天；第3组：至第16天；第4组：至第9天
所有组别：终末相消除半衰期（t1/2,z）
大体时间：第1组：最多19天；第2组：最多10天；第3组：最多13天；第4组：最多6天
在该结局指标中，将评估第1组中的EE/NE、第2组中的二甲双胍和瑞舒伐他汀、第3组中的repinatrabit以及第4组中的甲氨蝶呤的t1/2,z。
第1组：最多19天；第2组：最多10天；第3组：最多13天；第4组：最多6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年11月7日

研究完成 (估计的)

2026年11月7日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 359-201-00015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究结果的匿名化个体参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现方法学上合理的研究方案中预先设定的目标。 参与者少于25人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市批准后，或文章发表后1-3年内开始提供。 数据的提供没有截止日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka将在Vivli数据共享平台上共享数据：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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