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Um Ensaio para Examinar a Interação do Repinatrabit com Etinilestradiol/Noretindrona, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina e Metotrexato Quando Administrados em Conjunto

Um Ensaio de Fase 1, de 4 braços, Aberto, de Interação Fármaco-fármaco para Avaliar a Farmacocinética dos Comprimidos Orais de Repinatrabit Quando Co-administrados com Etinilestradiol/Noretindrona, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina e Metotrexato em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a interação fármaco-fármaco (DDI) do repinatrabit com etinilestradiol/noretindrona ou noretisterona (EE/NE), metformina, rosuvastatina, carbamazepina e metotrexato em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino (sem potencial de procriação) atribuídos à nascença, incluindo todas as identidades de género. O Braço 1 recrutará apenas mulheres biológicas.
  3. Em bom estado de saúde, determinado por:

    1. Histórico médico
    2. Exame físico
    3. ECG
    4. Testes de química sérica, urinálise, hematologia e sorologia
  4. Disposição para permanecer na clínica durante o período necessário e para ser contactado para o seguimento de segurança através de contacto telefónico.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio, e capacidade, na opinião do investigador principal, de cumprir todos os requisitos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes do sexo feminino com potencial de procriação.
  2. Participantes do sexo feminino que tenham usado TRH nos últimos 60 dias ou contraceptivos hormonais nos últimos 14 dias antes do Dia 1 (apenas no Braço 1).
  3. Anormalidade clinicamente significativa no histórico médico anterior, ou no exame físico de rastreio, que na opinião do investigador ou do patrocinador possa colocar o participante em risco ou interferir com as variáveis de resultado, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco. Isto inclui, mas não se limita a, histórico ou presença de doença cardíaca, hepática, renal, neurológica, endócrina, gastrointestinal, respiratória, hematológica e imunológica, ou colecistectomia.
  4. Para o Braço 3, participantes que testem positivo para haplótipos HLA associados à hipersensibilidade induzida por carbamazepina (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 e HLA-B*15:11).

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Repinatrabit + EE/NE
Os participantes receberão primeiro uma dose única de EE/NE, por via oral, seguida de repinatrabit em combinação com EE/NE ou isoladamente, até ao Dia 18.
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • JNT517
Comprimido oral.
Experimental: Braço 2: Repinatrabit + (Metformina + Rosuvastatina)
Os participantes receberão uma dose única de metformina e rosuvastatina, por via oral, seguida de repinatrabit em combinação com metformina e rosuvastatina ou sozinha, até ao Dia 9.
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • JNT517
Comprimido oral.
Comprimido oral.
Experimental: Braço 3: Repinatrabit + Carbamazepina
Os participantes receberão uma dose única de repinatrabit, por via oral, seguida de carbamazepina em combinação com repinatrabit ou isoladamente, até ao Dia 15.
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • JNT517
Comprimido oral.
Experimental: Braço 4: Repinatrabit + Metotrexato
Os participantes receberão uma dose única de metotrexato, por via oral, seguida de repinatrabit em combinação com metotrexato ou isoladamente, até ao Dia 8.
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • JNT517
Comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os Braços: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Cmax será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo Desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Observável no Tempo t (AUCt)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
A AUCt será avaliada para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinfinito)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
A AUCinfinity será avaliada para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os Braços: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 25; Braço 2: até ao Dia 16; Braço 3: até ao Dia 22; Braço 4: até ao Dia 15
Braço 1: até ao Dia 25; Braço 2: até ao Dia 16; Braço 3: até ao Dia 22; Braço 4: até ao Dia 15
Todos os Braços: Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes nos Testes de Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes nos Sinais Vitais
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes em Testes Laboratoriais Clínicos
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Tmax)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
O Tmax será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Depuração Aparente do Fármaco do Plasma Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
CL/F será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3, e metotrexato no Braço 4 nesta medida de desfecho.
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Volume de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/F)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
O Vz/F será avaliado quanto a EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
Todos os Braços: Meia-Vida de Eliminação na Fase Terminal (t1/2,z)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 13; Braço 4: até ao Dia 6
O t1/2,z será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 13; Braço 4: até ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que sustentam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-especificados numa proposta de investigação metodologicamente sólida. Estudos pequenos com menos de 25 participantes estão excluídos da partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais, ou a partir de 1-3 anos após a publicação do artigo. Não há data limite para a disponibilidade dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka partilhará dados na plataforma de partilha de dados Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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