Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия Репинатребита с Этинилэстрадиолом/Норэтиндроном, Метформином, Карбамазепином, Розувастатином и Метотрексатом при совместном введении

10 августа 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, 4-плечевое, открытое исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики пероральных таблеток репинатрабита при совместном применении с этинилэстрадиолом/норэтиндроном, метформином, карбамазепином, розувастатином и метотрексатом у здоровых участников

Цель данного исследования — оценить лекарственное взаимодействие (ЛВ) репинатребита с этинилэстрадиолом/норэтиндроном или норэтистероном (ЭЭ/НЭ), метформином, розувастатином, карбамазепином и метотрексатом у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  2. Мужчины и женщины (не детородного потенциала), определенные при рождении, включая все гендерные идентичности. Группа 1 будет набирать только биологических женщин.

  3. Хорошее состояние здоровья, определяемое по:

    1. Анамнезу
    2. Физикальному обследованию
    3. ЭКГ
    4. Биохимическому анализу крови, общему анализу мочи, гематологическим и серологическим исследованиям
  4. Готовность оставаться в клинике в течение необходимого периода и готовность к контакту по телефону для контроля безопасности.
  5. Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению главного исследователя, выполнять все требования исследования.

Критерии исключения:

  1. Женщины детородного потенциала.
  2. Женщины, которые использовали ЗГТ в течение 60 дней или гормональные контрацептивы в течение 14 дней до Дня 1 (только для Группы 1).
  3. Клинически значимые отклонения в анамнезе или при скрининговом физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут представлять риск для участника или влиять на переменные результата, включая абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата. Это включает, но не ограничивается, историей или наличием сердечных, печеночных, почечных, неврологических, эндокринных, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и иммунологических заболеваний или холецистэктомией.
  4. Для Группы 3: участники с положительным результатом на HLA-гаплотипы, связанные с гиперчувствительностью, индуцированной карбамазепином (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 и HLA-B*15:11).

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Репинатрабит + ЭЭ/НЭ
Участники сначала получат однократную дозу EE/NE перорально, затем репинатрабит в комбинации с EE/NE или отдельно, до 18-го дня.
Лекарство: Репинатрабит
Таблетка для приёма внутрь.
Другие имена:
  • JNT517
Лекарство: ЭЭ/НЭ
Таблетка для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 2: Репинатребит + (Метформин + Розувастатин)
Участники получат однократную дозу метформина и розувастатина перорально, затем репинатрабит в комбинации с метформином и розувастатином или отдельно, до 9-го дня.
Лекарство: Репинатрабит
Таблетка для приёма внутрь.
Другие имена:
  • JNT517
Лекарство: Метформин
Таблетка для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Оральная таблетка.
Экспериментальный: Группа 3: Репинатребит + Карбамазепин
Участники получат однократную дозу репинатребита перорально, затем карбамазепин в комбинации с репинатребитом или отдельно, до 15-го дня.
Лекарство: Репинатрабит
Таблетка для приёма внутрь.
Другие имена:
  • JNT517
Лекарство: Карбамазепин
Таблетка для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 4: Репинатрабит + Метотрексат
Участники получат однократную дозу метотрексата перорально, после чего будет введен репинатребит в комбинации с метотрексатом или отдельно, до 8-го дня.
Лекарство: Репинатрабит
Таблетка для приёма внутрь.
Другие имена:
  • JNT517
Лекарство: Метотрексат
Таблетка для приёма внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все группы: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Группа 1: до 19-го дня; Группа 2: до 10-го дня; Группа 3: до 16-го дня; Группа 4: до 9-го дня
Cmax будет оценен для ЭЭ/НЭ в группе 1, метформина и розувастатина в группе 2, репинатребита в группе 3 и метотрексата в группе 4 в этом показателе исхода
Группа 1: до 19-го дня; Группа 2: до 10-го дня; Группа 3: до 16-го дня; Группа 4: до 9-го дня
Все группы: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой концентрации в момент времени t (AUCt)
Временное ограничение: Группа 1: до дня 19; Группа 2: до дня 10; Группа 3: до дня 16; Группа 4: до дня 9
AUCt будет оценен для EE/NE в группе 1, метформина и розувастатина в группе 2, репинатребита в группе 3 и метотрексата в группе 4 в рамках данного показателя исхода.
Группа 1: до дня 19; Группа 2: до дня 10; Группа 3: до дня 16; Группа 4: до дня 9
Все группы: Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого времени до бесконечности (AUCinfinity)
Временное ограничение: Группа 1: до 19-го дня; Группа 2: до 10-го дня; Группа 3: до 16-го дня; Группа 4: до 9-го дня
AUCinfinity будет оценен для EE/NE в группе 1, метформина и розувастатина в группе 2, репинатрабита в группе 3 и метотрексата в группе 4 в этом критерии оценки исхода.
Группа 1: до 19-го дня; Группа 2: до 10-го дня; Группа 3: до 16-го дня; Группа 4: до 9-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все группы: Количество участников с развившимися на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Группа 1: до 25-го дня; Группа 2: до 16-го дня; Группа 3: до 22-го дня; Группа 4: до 15-го дня
Группа 1: до 25-го дня; Группа 2: до 16-го дня; Группа 3: до 22-го дня; Группа 4: до 15-го дня
Все группы: Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями в тестах 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Все группы: Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Все группы: Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Все группы: Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Tmax будет оцениваться для ЭЭ/НЭ в группе 1, метформина и розувастатина в группе 2, репинатребита в группе 3 и метотрексата в группе 4 в этом показателе исхода.
Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Все группы: Кажущийся клиренс лекарственного средства из плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: Группа 1: до дня 19; Группа 2: до дня 10; Группа 3: до дня 16; Группа 4: до дня 9
CL/F будет оцениваться для EE/NE в группе 1, метформина и розувастатина в группе 2, репинатрабита в группе 3 и метотрексата в группе 4 в этом показателе исхода.
Группа 1: до дня 19; Группа 2: до дня 10; Группа 3: до дня 16; Группа 4: до дня 9
Все группы: Объем распределения после экстраваскулярного введения (Vz/F)
Временное ограничение: Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Vz/F будет оцениваться по EE/NE в группе 1, метформин и розувастатин в группе 2, репинатребит в группе 3 и метотрексат в группе 4 в этом критерии оценки.
Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня; Группа 3: до 16 дня; Группа 4: до 9 дня
Все группы: Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2,z)
Временное ограничение: Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня, Группа 3: до 13 дня; Группа 4: до 6 дня
Период полувыведения (t1/2,z) будет оцениваться для ЭЭ/НЭ в группе 1, метформина и розувастатина в группе 2, репинатребита в группе 3 и метотрексата в группе 4 в рамках данного показателя исхода.
Группа 1: до 19 дня; Группа 2: до 10 дня, Группа 3: до 13 дня; Группа 4: до 6 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 359-201-00015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с участием менее 25 участников исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после получения разрешения на маркетинг на мировых рынках или начиная с 1-3 лет после публикации статьи. Срок доступности данных не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться