Un ensayo para examinar la interacción de Repinatrabit con Etinilestradiol/Noretindrona, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina y Metotrexato cuando se administran juntos
10 de agosto de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de interacción fármaco-fármaco de fase 1, con 4 brazos y abierto, para evaluar la farmacocinética de las tabletas orales de Repinatrabit cuando se coadministran con etinilestradiol/noretindrona, metformina, carbamazepina, rosuvastatina y metotrexato en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI) de repinatrabit con etinilestradiol/noretindrona o noretisterona (EE/NE), metformina, rosuvastatina, carbamazepina y metotrexato en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otsuka Call Center
- Número de teléfono: 844-687-8522
- Correo electrónico: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Nucleus Network
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Contacto:
- Gonan
- Número de teléfono: 844-687-8522
- Correo electrónico: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
- Hombres y mujeres (sin capacidad de gestación) asignados al nacer, incluyendo todas las identidades de género. El Brazo 1 solo reclutará a mujeres biológicas.
Buen estado de salud determinado por:
- Historial médico
- Examen físico
- ECG
- Pruebas de química sérica, análisis de orina, hematología y serología
- Disposición a permanecer en la clínica durante el período requerido y a ser contactado para el seguimiento de seguridad mediante contacto telefónico.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Participantes femeninas con capacidad de gestación.
- Participantes femeninas que hayan utilizado TRH dentro de los 60 días o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días previos al Día 1 (solo Brazo 1).
- Anomalía clínicamente significativa en el historial médico pasado, o en el examen físico de cribado, que en opinión del investigador o patrocinador pueda poner al participante en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Esto incluye, pero no se limita a, antecedentes o presencia concurrente de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas e inmunológicas o colecistectomía.
- Para el Brazo 3, participantes que den positivo en haplotipos HLA asociados con hipersensibilidad inducida por carbamazepina (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 y HLA-B*15:11).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Repinatrabit + EE/NE
Los participantes recibirán primero una dosis única de EE/NE, por vía oral, seguida de repinatrabit en combinación con EE/NE o sola, hasta el día 18.
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Comprimido oral.
Otros nombres:
Comprimido oral.
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Experimental: Brazo 2: Repinatrabit + (Metformina + Rosuvastatina)
Los participantes recibirán una dosis única de metformina y rosuvastatina por vía oral, seguida de repinatrabit en combinación con metformina y rosuvastatina o sola, hasta el Día 9.
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Comprimido oral.
Otros nombres:
Comprimido oral.
Comprimido oral.
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Experimental: Grupo 3: Repinatrabit + Carbamazepina
Los participantes recibirán una dosis única de repinatrabit por vía oral, seguida de carbamazepina en combinación con repinatrabit o sola, hasta el día 15.
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Comprimido oral.
Otros nombres:
Comprimido oral.
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Experimental: Grupo 4: Repinatrabit + Metotrexato
Los participantes recibirán una dosis única de metotrexato, por vía oral, seguida de repinatrabit en combinación con metotrexato o en monoterapia, hasta el Día 8.
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Comprimido oral.
Otros nombres:
Comprimido oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los Brazos: Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Se evaluará la Cmax para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado
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Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Todos los grupos: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración observable en el tiempo t (AUCt)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
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Se evaluará el AUCt para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en este criterio de valoración.
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Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
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Todos los Brazos: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta el Infinito (AUCinfinito)
Periodo de tiempo: Arm 1: hasta el Día 19; Arm 2: hasta el Día 10; Arm 3: hasta el Día 16; Arm 4: hasta el Día 9
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Se evaluará el AUCinfinity para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3, y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
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Arm 1: hasta el Día 19; Arm 2: hasta el Día 10; Arm 3: hasta el Día 16; Arm 4: hasta el Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los Brazos: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el día 25; Brazo 2: hasta el día 16; Brazo 3: hasta el día 22; Brazo 4: hasta el día 15
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Brazo 1: hasta el día 25; Brazo 2: hasta el día 16; Brazo 3: hasta el día 22; Brazo 4: hasta el día 15
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Todos los Grupos: Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Relevantes en Pruebas de Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones
Periodo de tiempo: Grupo 1: hasta el día 19; Grupo 2: hasta el día 10; Grupo 3: hasta el día 16; Grupo 4: hasta el día 9
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Grupo 1: hasta el día 19; Grupo 2: hasta el día 10; Grupo 3: hasta el día 16; Grupo 4: hasta el día 9
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Todos los Brazos: Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Relevantes en Signos Vitales
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Todos los Brazos: Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Relevantes en Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Todos los Brazos: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Se evaluará el Tmax para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
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Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Todos los brazos: Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Se evaluará CL/F para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
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Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
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Todos los Brazos: Volumen de Distribución Tras la Administración Extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
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Vz/F se evaluará para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
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Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
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Todos los brazos: Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2,z)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 13; Brazo 4: hasta el Día 6
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La t1/2,z se evaluará para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3, y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
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Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 13; Brazo 4: hasta el Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fenilcetonurias
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
- Metotrexato
- Metformina
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- 359-201-00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos individuales anonimizados de los participantes (IPD) que respaldan los resultados de este estudio con investigadores para lograr objetivos predefinidos en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1-3 años después de la publicación del artículo.
No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .