Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse for å undersøke interaksjonen av Repinatrabit med Ethinylestradiol/Noretindron, Metformin, Carbamazepin, Rosuvastatin og Metotreksat ved samtidig administrering

10. august 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, 4-arm, åpen merket, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere farmakokinetikken til Repinatrabit orale tabletter når de administreres sammen med etinyløstradiol/noretindron, metformin, karbamazepin, rosuvastatin og metotreksat hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å vurdere legemiddelsamspillet (DDI) mellom repinatrabit og etinylestradiol/noretindron eller noretisteron (EE/NE), metformin, rosuvastatin, karbamazepin og metotrexat hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  2. Menn og kvinner (uten barnepotensial) tilordnet ved fødsel, inklusive alle kjønnsidentiteter. Arm 1 vil kun rekruttere biologiske kvinner.

  3. I god helse som fastslått av:

    1. Medisinsk historikk
    2. Fysisk undersøkelse
    3. EKG
    4. Serumkjemi, urinanalyse, hematologi og serologiske tester
  4. Villig til å oppholde seg på klinikken i nødvendig periode og villig til å bli kontaktet for sikkerhetsoppfølging via telefonkontakt.
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen forsøksrelaterte prosedyrer, og evne, etter hovedforskerens mening, til å følge alle forsøkets krav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige deltakere med barnepotensial.
  2. Kvinnelige deltakere som har brukt HRT innen 60 dager eller hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dag 1 (kun Arm 1).
  3. Klinisk signifikant abnormitet i tidligere medisinsk historikk, eller ved screeningsfysisk undersøkelse, som etter forskerens eller sponsorens mening kan sette deltakeren i risiko eller forstyrre resultatvariabler inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemiddel. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie om eller samtidig hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk-, endokrin-, gastrointestinal-, respirasjons-, hematologisk og immunologisk sykdom eller kolecystektomi.
  4. For Arm 3, deltakere som tester positivt for HLA-haplotyper assosiert med karbamazepin-indusert hypersensitivitet (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 og HLA-B*15:11).

Merk: Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Deltakerne vil først motta en enkeltdose av EE/NE, oralt, etterfulgt av repinatrabit i kombinasjon med EE/NE eller alene, opp til dag 18.
Legemiddel: Repinatrabit
Oral tablett.
Andre navn:
  • JNT517
Legemiddel: EE/NE
Oral tablett.
Eksperimentell: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Deltakerne vil motta en enkeltdose metformin og rosuvastatin, oralt, etterfulgt av repinatrabit i kombinasjon med metformin og rosuvastatin eller alene, opp til dag 9.
Legemiddel: Repinatrabit
Oral tablett.
Andre navn:
  • JNT517
Legemiddel: Metformin
Oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Oral tablett.
Eksperimentell: Arm 3: Repinatrabit + Karbamazepin
Deltakerne vil motta en enkeltdose av repinatrabit, peroralt, etterfulgt av karbamazepin i kombinasjon med repinatrabit eller alene, opp til dag 15.
Legemiddel: Repinatrabit
Oral tablett.
Andre navn:
  • JNT517
Legemiddel: Karbamazepin
Oral tablett.
Eksperimentell: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexat
Deltakerne vil motta en enkeltdose metotreksat, oralt, etterfulgt av repinatrabit i kombinasjon med metotreksat eller alene, opp til dag 8.
Legemiddel: Repinatrabit
Oral tablett.
Andre navn:
  • JNT517
Legemiddel: Metotreksat
Oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle armer: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
Cmax vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, og metotreksat i Arm 4 i dette resultatmålet
Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
Alle grupper: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste observerbare konsentrasjon ved tid t (AUCt)
Tidsramme: Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
AUCt vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, og metotreksat i Arm 4 i denne utfallsmålingen.
Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
Alle armene: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
AUCinfinity vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og metotreksat i Arm 4 i denne resultatmålingen.
Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle armene: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 25; Arm 2: opptil dag 16; Arm 3: opptil dag 22; Arm 4: opptil dag 15
Arm 1: opptil dag 25; Arm 2: opptil dag 16; Arm 3: opptil dag 22; Arm 4: opptil dag 15
Alle armer: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante endringer i 12-leders elektrokardiogram (EKG)-tester
Tidsramme: Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
Alle armer: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Alle armer: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Alle armer: Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Tmax vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og metotreksat i Arm 4 i denne resultatmålingen.
Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Alle armer: Tilsynelatende klaring av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
CL/F vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og metotreksat i Arm 4 i denne resultatmålingen.
Arm 1: opp til dag 19; Arm 2: opp til dag 10; Arm 3: opp til dag 16; Arm 4: opp til dag 9
Alle armer: Distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Vz/F vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og metotreksat i Arm 4 i denne resultatmålingen.
Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10; Arm 3: opptil dag 16; Arm 4: opptil dag 9
Alle armer: Eliminasjonshalveringstid i terminalfasen (t1/2,z)
Tidsramme: Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10, Arm 3: opptil dag 13; Arm 4: opptil dag 6
t1/2,z vil bli vurdert for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, og metotreksat i Arm 4 i denne resultatmålingen.
Arm 1: opptil dag 19; Arm 2: opptil dag 10, Arm 3: opptil dag 13; Arm 4: opptil dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 359-201-00015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er spesifisert på forhånd i et metodisk solid forskningsforslag. Små studier med færre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter artikkelpublisering. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelningsplattformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere